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초기 유방암에서 메트포르민 대 위약의 III상 무작위 시험

2023년 8월 18일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

조기 유방암의 재발 및 생존에 대한 메트포르민 대 위약의 3상 무작위 임상시험

이 연구는 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약제인 메트포르민이 유방암 세포의 성장 능력을 감소시키거나 영향을 미칠 수 있는지 여부와 메트포르민이 암 재발을 방지하기 위해 다른 치료법과 함께 작용하는지 여부를 조사하고 있습니다. Health Canada는 이번 임상 시험에서 Metformin의 사용을 승인했지만 유방암 치료를 위한 Metformin의 판매 또는 사용을 승인하지 않았습니다. Metformin은 당뇨병 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만 유방암에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관 연구입니다. 환자는 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 vs 두 수용체 모두 음성), 체질량 지수(≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2 상태(양성 vs 음성), 화학 요법(모두 대 없음). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구 메트포르민 염산염을 1일 2회(1-4주에 1일 1회) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 지속됩니다.
  • 2군: 환자는 경구용 위약을 매일 2회 투여받습니다(1-4주차에는 매일 1회). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 지속됩니다.

혈액 및 종양 샘플은 상관 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다.

환자는 기준선과 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 삶의 질, 신체 활동 및 식이 설문지를 작성할 수 있습니다. (환자 하위 집합).

연구 치료 완료 후, 환자를 매년 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3649

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, 미국, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, 미국, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, 미국, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, 스위스, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, 스위스, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, 스위스, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, 스위스, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, 스위스, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, 영국, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, 영국, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, 영국, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, 영국, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, 영국, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, 영국, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, 영국, M20-4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암을 가지고 있어야 하며 침윤성 유방암의 첫 번째 조직학적 진단 후 12개월 이내에 시험에 등록해야 합니다. 침윤성 암으로 해석되는 핵심 생검은 이 기준을 충족합니다. 그렇지 않으면 첫 번째 조직학적 진단 날짜는 침윤성 암을 식별하는 첫 번째 수술 절차(생검, 유방절제술 또는 유방절제술) 날짜가 됩니다. Neoadjuvant 피험자는 화학 요법 및 수술 전에 임상 T4 질병의 증거가 없어야 합니다. 양측성 유방암은 진단이 동시적(즉, 서로 3개월 이내)이고 두 개의 유방암 중 적어도 하나가 적격성 기준을 충족하고 적격성 기준을 위반하지 않는 경우 허용됩니다.
  • 모든 피험자(보강제 및 신보조제 모두)는 전초 림프절 생검 및/또는 액와 림프절 절제술을 받아야 합니다.

감시 림프절 생검 단독은 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

  1. 감시 림프절 생검은 음성: pN0
  2. 감시 림프절 생검은 분리된 종양 세포에 대해서만 양성입니다: pN0 (i+)
  3. * 임상적으로 결절 음성, T1-2 종양, 피막외 확장 또는 무광 결절이 없고 유방 보존 수술 및 접선 전체 유방 방사선 조사를 받는 ≤ 2 림프절에서 감시 림프절 생검 양성

최종 수술 및/또는 화학요법이 무작위화되기 최소 4주 전에 완료되었습니다. 수술 마진은 침윤성 암종이 없어야 합니다. 종괴절제술 또는 전체 유방절제술 마진에 현미경으로 관찰되는 잔류 관 내 상피내 질환이 있는 경우 추가 절제가 적극 권장됩니다. 추가 절제가 수행되지 않는 경우, 유방 또는 흉벽 방사선 조사에 추가하여 종양 침대에 부스트가 전달된다면 피험자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다. 변연부의 원위치 소엽 질환은 허용됩니다.

다음 pT pN 조합을 가진 보조 대상이 적격입니다:

  • pT1c, pN0 및 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 및 HER2 음성 또는
  • pT2N0 및 다음 종양 특성 중 적어도 하나: 조직학적 등급 3, 림프혈관 침습, 음성 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, HER2 양성, 종양형 Dx 재발 점수 ≥ 25(또는 종양형 Dx 재발 점수를 사용할 수 없는 경우 Ki67 > 14%) 또는
  • pT3, pN0 또는
  • pT1-3, pN1-3이 있는 피험자

신 보조제 피험자의 적격성은 cTNM을 기반으로 평가됩니다. 동일한 적격 TNM 조합이 적용됩니다.

  • HER2 상태를 알아야 합니다. (양성 = > 30%의 침윤성 종양 세포에서 IHC에 의한 3+ 과발현 또는 FISH/CISH에 의한 HER2 유전자 증폭 > 핵당 6 HER2 유전자 복사, 또는 FISH/CISH 비율: 염색체 17에 대한 HER2 유전자 복사 ≥의 신호 2.2. 다른 모든 결과는 음성으로 간주됩니다).
  • 초기 수술이 전체 유방절제술인 경우가 아닌 한 환자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 양측 유방조영술을 받았어야 합니다. 이 경우 나머지 유방의 유방조영술만 필요합니다. (무작위 배정 전 12개월 이내에 양측 전체 유방 절제술을 받았고 유방 촬영 사진이 없는 피험자는 무작위 배정 시점에 잔여 또는 재발성 질병이 없는지 확인하기 위해 흉벽의 신체 검사를 대신 받아야 합니다. 이 검사 날짜는 자격 체크리스트의 유방 촬영 날짜 대신 사용됩니다.)

  • 흉부 X선 또는 흉부 CT, 뼈 스캔(의심스러운 부위의 방사선 사진 포함), 복부 초음파 또는 간 스캔 또는 CT 복부를 포함한 조사가 첫 번째 조직학적 진단과 무작위화 시간 사이에 수행되었습니다.

    • 흉부 엑스레이, 2뷰(또는 흉부 CT)는 필수
    • 전이성 질환의 징후 또는 증상이 있는 경우에만 뼈 스캔(비정상 영역의 X-레이 포함)이 필요합니다.
    • 전이성 질환의 징후 또는 증상이 있는 경우에만 복부 영상 촬영이 필요합니다.
  • 혈액학 조사(WBC, 과립구, 혈소판, 헤모글로빈)는 무작위화 전 28일 이내에 완료되었으며 결과를 사용할 수 있습니다.
  • 생화학 조사는 무작위화 전 28일 이내에 완료되었으며 값은 프로토콜에서 요구하는 매개변수 내에 있습니다.

AST < 1.8 X ULN; ALT < 1.8 X ULN; 알칼리 포스파타제 < 2 X ULN; 혈청 크레아티닌 < 115μmol/L(1.3mg/dL) 혈청 빌리루빈 < 기관 ULN(혈청 빌리루빈 수치 상승에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 환자 제외)

  • ECOG 수행 상태 0,1 또는 2(무작위화 전 28일 이내 기준선 평가 방문 시).
  • 연령 ≥ 18세 및 < 75세 및 최소 5년의 기대 수명(유방암이 < 18세 그룹에서 건강 문제임을 나타내는 데이터 부족 및 메트포르민 안전성으로 인해 18세를 컷오프로 사용함) 소아 환자에서는 확인되지 않았습니다. 연령 > 80은 유산산증의 위험이 증가하며 연구 개입은 5년 동안입니다.
  • 피험자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 조사자는 이 시험에서 무작위로 배정된 피험자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
  • NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 시작됩니다.
  • 현지 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 피험자 동의를 얻어야 합니다. 해당 센터에서 임상시험이 시작되기 전에 필요한 현지 승인을 획득하고 이러한 승인을 획득했음을 NCIC CTG 연구 코디네이터에게 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사관의 책임입니다. 요구 사항이 다르기 때문에 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 REB 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 무작위화 또는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다(자세한 내용은 섹션 16 참조).

처음 888개의 적격 영어 또는 프랑스어 사용 과목의 경우(2011년 11월 4일에 하위 집합 등록 완료):

  • 대상이 가능합니다(즉, 충분히 유창함) 삶의 질(EORTC QLQ C-30 및 평가판 특정 체크리스트)을 영어 또는 프랑스어로 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 등록 시점에 이미 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)은 환자를 연구에 대한 부적격으로 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다. (목표인 888명을 달성하면 더 이상 이 기준을 충족할 필요가 없습니다.) [부록 VI 참조]. 2011년 11월 4일 하위 집합 등록이 완료되었습니다.
  • 가능한 삶의 질 설문지를 완료한 영어 사용 과목(즉, 충분히 유창함) 그리고 Nurses Health Study II 신체 활동 설문지 및 Block Alive Screener를 영어로 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 등록 시점에 이미 완료되어야 합니다. 설문지를 작성하지 못하는 무능력(영어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)은 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다. (연구의 이 구성 요소는 삶의 질 하위 연구와 동시에 종료됩니다.) 2011년 11월 4일부로 신규 환자 등록이 마감되었습니다.

부적격 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 피험자. (이전에 침윤성 유방암을 앓은 피험자는 언제든지 자격이 없습니다. DCIS가 수술, 방사선 요법 및/또는 타목시펜을 포함하여 근치적으로 치료된 경우 한쪽 유방에만 이전 DCIS가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 겨드랑이 노드 상태를 알 수 없는 피험자.
  • 알려진 당뇨병(유형 1 또는 2) 또는 기준 공복 혈당 > 7.0mmol/L(126mg/dL). (현지 기관의 절차에 따라 샘플링 및 분석됨)
  • 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
  • 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: New York Heart Association {NYHA} Class III 또는 IV 기능 상태[부록 IX 참조]로 정의된 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력; 습관성 * 어떤 이유로든 현재 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
  • 가임 여성의 현재 또는 계획된 임신 또는 수유. 남자는 아이를 낳아서는 안 된다. (임신 중 또는 남성 가임기에서 메트포르민의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 금욕, IUD, 콘돔 또는 기타 피임 장벽 방법을 포함할 수 있는 효과적인 피임 방법을 연구 치료 중에 사용해야 합니다.)
  • 체중 감량 또는 운동 개입의 무작위 시험 또는 인슐린, IGF-1 또는 그 수용체를 표적으로 하거나 P13K 억제제를 포함하는 시험(무작위 배정 시)*에 대한 동시 또는 계획된 참여.
  • 이러한 개입은 1차 종료점을 방해합니다. (또한 일반적으로 MA.32 환자에 대한 유방암 임상시험의 이중 무작위배정은 환자가 MA.32에 대한 모든 적격성 기준을 충족하고 이전 임상시험의 후원자가 환자가 MA에 등록하는 데 반대하지 않는 경우에만 허용됩니다. .32).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일 2회 경구 메트포르민 염산염을 투여받습니다(1-4주에 1일 1회). 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 수용체 양성(ER 및/또는 PgR 양성) 피험자에서 최대 5년 동안 지속됩니다.
의약품: 메트포르민염산염
구두로 주어진
위약 비교기: 팔 II
환자는 경구 위약을 매일 2회(1-4주에 매일 1회) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 수용체 양성(ER 및/또는 PgR 양성) 피험자에서 최대 5년 동안 지속됩니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수용체(ER 및 PgR) 양성 하위 그룹의 침습적 무질병 생존
기간: 5 년
침습성 무병 생존(IDFS)은 동측 및 반대측 침습성 유방 종양, 국부/지역 침습성 재발, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망의 문서화된 발달이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다. 피험자가 이 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 침습성 질병을 앓지 않았거나 사망한 경우 IDFS는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
5 년
침습적 무질병 생존
기간: 5 년
침습성 무병 생존(IDFS)은 문서화된 동측 및 반대측 침습성 유방 종양, 국부적/지역적 침습성 재발, 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 백분율로 정의됩니다. 피험자가 이 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 침습성 질병을 앓지 않았거나 사망한 경우 IDFS는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 10 년
모든 원인으로 사망한 환자 수.
10 년
재발 없는 원거리 생존
기간: 5 년
DRFS(Distant Relapse Free Survival)는 문서화된 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 유방암이 아닌 원인으로 인한 사망 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. 피험자가 원격 DRFS 사건을 겪지 않았거나 이 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 사망하지 않은 경우 DRFS는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
5 년
유방암 관련 사망률
기간: 10 년
유방암으로 사망한 환자
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

수사관

  • 수석 연구원: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA32
  • U10CA077202 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CAN-NCIC-MA.32 (기타 식별자: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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