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Um estudo randomizado de fase III de metformina versus placebo no câncer de mama em estágio inicial

18 de agosto de 2023 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase III de metformina versus placebo na recorrência e sobrevivência no câncer de mama em estágio inicial

Este estudo está analisando se a metformina, um agente comumente usado para tratar diabetes, pode diminuir ou afetar a capacidade de crescimento das células do câncer de mama e se a metformina funcionará com outras terapias para impedir a recorrência do câncer. A Health Canada não aprovou a venda ou o uso de metformina para tratar o câncer de mama, embora tenha aprovado seu uso neste ensaio clínico. Embora a metformina seja aprovada pelo FDA para o tratamento do diabetes, seu uso no câncer de mama é considerado experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor de hormônio (receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo versus ambos os receptores negativos), índice de massa corporal (≤ 30 versus > 30 kg/m²), status HER2 (positivo versus negativo) e antecedentes quimioterapia (qualquer vs nenhum). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de metformina oral duas vezes ao dia (uma vez ao dia nas semanas 1-4). O tratamento continua por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia (uma vez ao dia nas semanas 1-4). O tratamento continua por até 5 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue e tumor são coletadas periodicamente para estudos correlativos.

Os pacientes podem preencher questionários de qualidade de vida, atividade física e dieta no início e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses. (Subconjunto de pacientes).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3649

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Estados Unidos, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein College Of Medicine
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Reino Unido, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Reino Unido, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Reino Unido, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Reino Unido, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Reino Unido, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Reino Unido, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Reino Unido, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Reino Unido, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Suíça
- - Chur, Suíça, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Suíça, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Suíça, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Suíça, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Suíça, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Suíça, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Suíça, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Suíça, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição:

Os indivíduos devem ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente e ser incluídos no estudo dentro de 12 meses após o primeiro diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo. Uma biópsia central interpretada como câncer invasivo atende a esse critério; caso contrário, a data do primeiro diagnóstico histológico será a data do primeiro procedimento cirúrgico que identifique o câncer invasivo (biópsia, lumpectomia ou mastectomia). Indivíduos neoadjuvantes não devem ter evidência de doença T4 clínica antes da quimioterapia e cirurgia. O carcinoma de mama bilateral é permitido, desde que os diagnósticos sejam síncronos - ou seja, dentro de 3 meses um do outro - e pelo menos um dos dois carcinomas de mama atenda aos critérios de elegibilidade e nenhum dos dois viole os critérios de elegibilidade.
Todos os indivíduos (tanto adjuvantes como neo-adjuvantes) devem ter biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção do linfonodo axilar.

A biópsia do linfonodo sentinela sozinha é permitida nos seguintes casos:

a biópsia do linfonodo sentinela é negativa: pN0
a biópsia do linfonodo sentinela é positiva apenas para células tumorais isoladas: pN0 (i+)
* linfonodos clinicamente negativos, tumores T1-2 com biópsia de linfonodo sentinela positiva em ≤ 2 linfonodos sem extensão extracapsular ou linfonodos emaranhados e submetidos a cirurgia conservadora da mama e irradiação tangencial de toda a mama (* exclui indivíduos tratados com terapia sistêmica neoadjuvante)

A cirurgia definitiva e/ou quimioterapia foram concluídas pelo menos 4 semanas antes da randomização. As margens cirúrgicas devem estar livres de carcinoma invasivo. Se houver doença residual ductal in situ microscópica presente nas margens da lumpectomia ou mastectomia total, uma excisão adicional é altamente recomendada. Se a excisão adicional não for realizada, o sujeito ainda pode ser inserido no estudo, desde que, além da irradiação da mama ou da parede torácica, seja fornecido um reforço ao leito do tumor. A doença lobular in situ na margem é aceitável.

Sujeitos adjuvantes com as seguintes combinações pT pN são elegíveis:

pT1c, pN0 E receptores de estrogênio e progesterona negativos E HER2 negativos OU
pT2N0 e pelo menos uma das seguintes características tumorais: grau histológico 3, invasão linfovascular, receptores de estrogênio e progesterona negativos, HER2 positivo, pontuação de recorrência Oncotype Dx ≥ 25 (ou se a pontuação de recorrência Oncotype Dx não estiver disponível, Ki67 > 14%) OU
Indivíduos com pT3, pN0 OU
Sujeitos com pT1-3, pN1-3

A elegibilidade de pacientes neoadjuvantes é avaliada com base no cTNM. As mesmas combinações TNM elegíveis se aplicam.

O status de HER2 deve ser conhecido. (Positivo = 3+ superexpressão por IHC em > 30% das células tumorais invasivas OU amplificação do gene HER2 por FISH/CISH > 6 cópias do gene HER2 por núcleo, OU uma relação FISH/CISH: cópias do gene HER2 para o cromossomo 17 sinais de ≥ 2.2. Todos os outros resultados serão considerados negativos).
As pacientes devem ter feito uma mamografia bilateral dentro de 12 meses antes da randomização, a menos que a cirurgia inicial tenha sido uma mastectomia total, caso em que apenas uma mamografia da mama restante é necessária. (Indivíduos com mastectomia total bilateral e sem mamografia dentro de 12 meses antes da randomização devem, em vez disso, fazer um exame físico da parede torácica para garantir que não haja doença residual ou recorrente no momento da randomização. A data deste exame é usada no lugar da data da mamografia na lista de verificação de elegibilidade.)
Investigações, incluindo radiografia de tórax ou TC de tórax, cintilografia óssea (com radiografias de áreas suspeitas) e ultrassonografia abdominal ou cintilografia hepática ou TC de abdome foram realizadas entre o primeiro diagnóstico histológico e o momento da randomização.
- Radiografia de tórax, 2 visualizações (ou TC de tórax) é obrigatória
- As cintilografias ósseas (com radiografias de áreas anormais) são necessárias apenas se houver sinais ou sintomas de doença metastática
- A imagem abdominal é necessária apenas se houver sinais ou sintomas de doença metastática
As investigações hematológicas (WBC, Granulócitos, Plaquetas, Hemoglobina) foram concluídas 28 dias antes da randomização e os resultados estão disponíveis.
As investigações bioquímicas foram concluídas 28 dias antes da randomização e os valores estão dentro dos parâmetros exigidos pelo protocolo.

AST < 1,8 X LSN; ALT < 1,8 X LSN; Fosfatase Alcalina < 2 X LSN; Creatinina sérica < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Bilirrubina sérica < LSN da instituição (exceto para indivíduos com doença de Gilbert que são elegíveis apesar do nível elevado de bilirrubina sérica)

Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2 (na visita de avaliação inicial dentro de 28 dias antes da randomização).
Idade ≥ 18 e < 75 e expectativa de vida de pelo menos 5 anos (18 anos de idade foi usado como ponto de corte devido à falta de dados indicando que o câncer de mama é um problema de saúde na faixa etária < 18 anos e segurança da metformina em pacientes pediátricos não foi confirmado. Idade > 80 acarreta risco aumentado de acidose láctica e a intervenção do estudo é de 5 anos).
Os indivíduos devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os indivíduos randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
De acordo com a política do NCIC CTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 10 dias úteis após a randomização do paciente.
O consentimento do sujeito deve ser obtido de acordo com os requisitos locais do Comitê de Experimentação Humana da Universidade e/ou da Instituição. Será responsabilidade dos investigadores locais participantes obter a autorização local necessária e indicar por escrito ao Coordenador do Estudo do NCIC CTG que tal autorização foi obtida, antes que o estudo possa começar naquele centro. Devido a requisitos diferentes, não será fornecido um formulário de consentimento padrão para o estudo, mas será fornecido um modelo de formulário. Uma cópia da aprovação inicial do REB de pensão completa e do formulário de consentimento aprovado deve ser enviada ao escritório central. O paciente deve assinar o formulário de consentimento antes da randomização ou registro. Observe que o formulário de consentimento para este estudo deve conter uma declaração que dê permissão para o NCIC CTG e as agências de monitoramento revisarem os registros dos pacientes (consulte a Seção 16 para obter mais detalhes).

Apenas para as primeiras 888 disciplinas elegíveis de língua inglesa ou francesa (inscrições do subconjunto concluídas em 2011NOV04):

O sujeito é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a completar o Quality of Life (EORTC QLQ C-30 e Trial Specific Checklist) em inglês ou francês. A avaliação de linha de base já deve ter sido concluída no momento da inscrição. Incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo; no entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível. (Uma vez que o número alvo de 888 indivíduos for alcançado, este critério não precisará mais ser cumprido.) [Ver Apêndice VI]. A inscrição no subconjunto foi concluída em 2011NOV04.
Indivíduos falantes de inglês que completaram o Questionário de Qualidade de Vida que são capazes (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o Questionário de Atividade Física do Nurses Health Study II e o Block Alive Screener em inglês. A avaliação de linha de base já deve ter sido concluída no momento da inscrição. Incapacidade (analfabetismo em inglês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo; no entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível. (Este componente do estudo será encerrado ao mesmo tempo que o subestudo de Qualidade de Vida.) Fechado para novas inscrições de pacientes a partir de 2011NOV04.

Critérios de inelegibilidade:

Indivíduos com histórico de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
Indivíduos com carcinoma de mama localmente recorrente ou metastático. (Indivíduos com câncer de mama invasivo anterior em qualquer momento não são elegíveis. Indivíduos com DCIS anterior apenas em qualquer uma das mamas são elegíveis, desde que o DCIS tenha sido tratado curativamente, incluindo cirurgia, radioterapia e/ou Tamoxifeno).
Indivíduos cujo status do nódulo axilar é desconhecido.
Diabetes conhecido (tipo 1 ou 2) ou glicemia basal em jejum > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Amostrados e testados de acordo com os procedimentos da instituição local.)
Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina.
Qualquer condição associada a risco aumentado de acidose láctica associada à metformina (p. insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association {NYHA} [ver Apêndice IX], história de acidose de qualquer tipo; habitual * Atualmente tomando metformina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas ou insulina por qualquer motivo.
Gravidez ou lactação atual ou planejada em mulheres com potencial para engravidar. Os homens não devem ser pais de um filho. (Um método eficaz de controle de natalidade deve ser usado durante o tratamento do estudo, que pode incluir abstinência, DIU, preservativos ou outros métodos de controle de natalidade de barreira porque a segurança da metformina na gravidez ou na fertilidade masculina não foi estabelecida).
Participação concomitante ou planejada em estudos randomizados de perda de peso ou intervenções de exercícios ou estudos direcionados à insulina, IGF-1 ou seus receptores, ou envolvendo inibidores P13K (no momento da randomização)*.
Essas intervenções interfeririam no desfecho primário. (Também, em geral, randomizações duplas em estudos de câncer de mama para MA.32 pacientes são permitidas apenas se o paciente atender a todos os critérios de elegibilidade para MA.32 e o patrocinador do estudo anterior não tiver objeção ao paciente também ser inscrito em MA .32).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu Os pacientes recebem cloridrato de metformina oral duas vezes ao dia (uma vez ao dia nas semanas 1-4). O tratamento continua por até 5 anos em indivíduos com receptor positivo (ER e/ou PgR positivo) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: cloridrato de metformina Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia (uma vez ao dia nas semanas 1-4). O tratamento continua por até 5 anos em indivíduos com receptor positivo (ER e/ou PgR positivo) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: placebo Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de doença invasiva em subgrupos positivos de receptores hormonais (ER e PgR) Prazo: 5 anos	A sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) é definida como a porcentagem de pacientes sem desenvolvimento documentado de tumor de mama invasivo ipsilateral e contralateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte por qualquer causa. Se um indivíduo não teve doença invasiva ou morreu no momento do corte de dados para esta análise final, o IDFS foi censurado na data do último acompanhamento.	5 anos
Sobrevivência livre de doença invasiva Prazo: 5 anos	A sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) é definida como a porcentagem de pacientes sem desenvolvimento documentado de tumor de mama invasivo ipsilateral e contralateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte por qualquer causa. Se um indivíduo não teve doença invasiva ou morreu no momento do corte de dados para esta análise final, o IDFS foi censurado na data do último acompanhamento.	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: 10 anos	Número de pacientes que morreram por qualquer causa.	10 anos
Sobrevivência distante sem recaída Prazo: 5 anos	Sobrevivência livre de recaída à distância (DRFS) é definida como a porcentagem de pacientes sem qualquer recorrência à distância documentada, morte por câncer de mama, morte por uma causa que não seja câncer de mama ou morte por causa desconhecida. Se um indivíduo não teve um evento de DRFS distante nem morreu no momento do corte de dados para esta análise, o DRFS será censurado na data da última avaliação da doença.	5 anos
Mortalidade específica do câncer de mama Prazo: 10 anos	Pacientes que morreram de câncer de mama	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Investigadores

Investigador principal: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MA32
U10CA077202 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CAN-NCIC-MA.32 (Outro identificador: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Outro identificador: PDQ)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

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