Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin vs placebo III. fázisú randomizált vizsgálata a korai stádiumú emlőrákban

2023. augusztus 18. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

A metformin kontra placebo III. fázisú randomizált vizsgálata a korai stádiumú emlőrák kiújulásával és túlélésével kapcsolatban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin, a cukorbetegség kezelésére általánosan használt szer, csökkentheti-e vagy befolyásolhatja-e az emlőráksejtek növekedési képességét, és hogy a metformin együttműködik-e más terápiákkal a rák kiújulásának megakadályozása érdekében. A Health Canada nem hagyta jóvá a metformin értékesítését vagy használatát emlőrák kezelésére, bár jóváhagyta a használatát ebben a klinikai vizsgálatban. Bár a metformint az FDA jóváhagyta a cukorbetegség kezelésére, mellrákban való alkalmazása vizsgálati célnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket hormonreceptor-státusz (ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív vs. mindkét receptor negatív), testtömeg-index (≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2-státusz (pozitív vs negatív) és korábbi állapot szerint osztályozzák. kemoterápia (bármilyen vs. semmi). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A betegek orális metformin-hidrokloridot kapnak naponta kétszer (naponta egyszer az 1-4. héten). A kezelés legfeljebb 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
II. kar: A betegek naponta kétszer orális placebót kapnak (naponta egyszer az 1-4. héten). A kezelés legfeljebb 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A korrelatív vizsgálatokhoz rendszeresen vér- és daganatmintákat gyűjtenek.

A betegek életminőséggel, fizikai aktivitással és étrenddel kapcsolatos kérdőíveket tölthetnek ki a kiinduláskor, valamint 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban. (A betegek alcsoportja).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3649

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Egyesült Királyság, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Egyesült Királyság, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Egyesült Királyság, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Egyesült Királyság, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Egyesült Királyság, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Egyesült Királyság, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Egyesült Királyság, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Egyesült Államok
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Egyesült Államok, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Egyesült Államok, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Svájc
- - Chur, Svájc, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Svájc, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Svájc, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Svájc, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Svájc, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Svájc, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Svájc, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Svájc, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Az alanyoknak szövettanilag igazolt invazív emlőrákban kell lenniük, és az invazív emlőrák első szövettani diagnózisát követő 12 hónapon belül be kell vonni őket a vizsgálatba. Az invazív rákként értelmezett magbiopszia megfelel ennek a kritériumnak; ellenkező esetben az első szövettani diagnózis időpontja az invazív rákot azonosító első sebészeti beavatkozás dátuma (biopszia, lumpectomia vagy mastectomia). A neoadjuváns betegeknél a kemoterápia és a műtét előtt nem lehet klinikai T4 betegség jele. A kétoldali emlőkarcinóma akkor megengedett, ha a diagnózisok szinkronban vannak - azaz egymás után 3 hónapon belül -, és a két emlőrák közül legalább az egyik megfelel a jogosultsági feltételeknek, és egyik sem sérti a jogosultsági feltételeket.
Minden alanynak (adjuvánsnak és neoadjuvánsnak egyaránt) őrszemnyirokcsomó-biopsziával és/vagy hónaljnyirokcsomó-disszekcióval kell rendelkeznie.

A Sentinel nyirokcsomó-biopszia önmagában megengedett a következő esetekben:

őrszemnyirokcsomó biopszia negatív: pN0
őrszemnyirokcsomó-biopszia csak izolált tumorsejtekre pozitív: pN0 (i+)
* klinikailag csomópont negatív, T1-2 daganatok őrszem nyirokcsomó biopsziával pozitív ≤ 2 nyirokcsomóban extra kapszuláris megnyúlás vagy matt csomók nélkül, és emlőmegtartó műtéten esnek át és tangenciális teljes mell besugárzáson esett át (* kizárja a neoadjuváns szisztémás terápiával kezelt alanyokat)

A végleges műtétet és/vagy kemoterápiát legalább 4 héttel a randomizálás előtt befejezték. A műtéti széleknek menteseknek kell lenniük az invazív karcinómától. Ha mikroszkopikus méretű maradék ductalis in situ betegség van jelen a lumpectomián vagy a teljes mastectomia szélén, további kimetszés erősen javasolt. Ha nem hajtanak végre további kimetszést, az alany továbbra is bekerülhet a vizsgálatba, feltéve, hogy az emlő- vagy mellkasfal besugárzása mellett a daganatágyba löketet is adnak. Az in situ lebenyes betegség a peremen elfogadható.

A következő pT pN kombinációkkal rendelkező adjuváns alanyok jogosultak:

pT1c, pN0 ÉS negatív ösztrogén és progeszteron receptorok ÉS HER2 negatív VAGY
pT2N0 és a következő tumorjellemzők közül legalább egy: szövettani fokozat 3, lymphovascularis invázió, negatív ösztrogén és progeszteron receptorok, HER2 pozitív, onkotípus Dx recidíva pontszám ≥ 25 (vagy ha az onkotípus Dx recidíva pontszám nem elérhető, Ki67 > 14%) VAGY
Alanyok pT3, pN0 VAGY
A pT1-3, pN1-3 betegek

A neoadjuváns alanyok alkalmasságát cTNM alapján értékelik. Ugyanazok az alkalmas TNM-kombinációk érvényesek.

A HER2 állapotot ismerni kell. (Pozitív = 3+ IHC-túlexpresszió az invazív tumorsejtek > 30%-ában VAGY HER2 génamplifikáció FISH/CISH által > 6 HER2 génkópia per sejtmagban, VAGY FISH/CISH arány: a HER2 gén a 17. kromoszóma ≥ jeleire másolódik 2.2. Minden más eredmény negatívnak minősül).
A betegeknek a randomizálást megelőző 12 hónapon belül kétoldali mammográfiás vizsgálaton kellett részt venniük, kivéve, ha a kezdeti műtét teljes mastectomia volt, amely esetben csak a fennmaradó emlő mammográfiája szükséges. (Azoknál az alanyoknál, akiknél a randomizálást megelőző 12 hónapon belül kétoldali teljes mastectomiát végeztek és nem végeztek mammográfiát, ehelyett mellkasfalat fizikálisan meg kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a randomizálás időpontjában nincs visszamaradt vagy visszatérő betegség. Az alkalmassági ellenőrző listán a mammográfiás vizsgálat dátuma helyett a vizsgálat dátuma szerepel.)
Az első szövettani diagnózis és a véletlen besorolás időpontja között olyan vizsgálatokat végeztek, mint a mellkasröntgen vagy a mellkas CT, a csontfelvétel (a gyanús területek röntgenfelvételével), valamint a hasi ultrahang vagy a máj vagy a has CT vizsgálata.
- Mellkasröntgen, 2 nézet (vagy mellkas CT) kötelező
- Csontvizsgálat (rendellenes területek röntgenfelvételével) csak akkor szükséges, ha metasztatikus betegség jelei vagy tünetei vannak
- Hasi képalkotás csak akkor szükséges, ha metasztatikus betegség jelei vagy tünetei vannak
A hematológiai vizsgálatokat (WBC, granulociták, vérlemezkék, hemoglobin) a randomizálást megelőző 28 napon belül befejezték, és az eredmények rendelkezésre állnak.
A biokémiai vizsgálatokat a randomizálást megelőző 28 napon belül befejezték, és az értékek a protokollban előírt paramétereken belül vannak.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkáli foszfatáz < 2 X ULN; Szérum kreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Szérum Bilirubin < intézmény ULN (kivéve a Gilbert-kórban szenvedő alanyokat, akik az emelkedett szérumbilirubinszint ellenére alkalmasak)

ECOG Performance Status 0,1 vagy 2 (a kiindulási értékelő látogatás alkalmával a randomizálást megelőző 28 napon belül).
Életkor ≥ 18 és < 75 év és a várható élettartam legalább 5 év (a 18 éves életkort küszöbként használták, mivel nem álltak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az emlőrák egészségügyi probléma a 18 év alatti korcsoportban, és a metformin biztonságossága gyermekgyógyászati betegeknél nem erősítették meg. 80 feletti életkor fokozott tejsavas acidózis kockázattal jár, és a vizsgálati beavatkozás 5 évig tart).
Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük kezelés és nyomon követés céljából. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben véletlenszerűen kiválasztott alanyok rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
Az NCIC CTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést a betegek randomizálását követő 10 munkanapon belül el kell kezdeni.
Az alany hozzájárulását a helyi intézményi és/vagy egyetemi humánkísérleti bizottság követelményeinek megfelelően kell beszerezni. A részt vevő helyi vizsgálók felelőssége, hogy megszerezzék a szükséges helyi engedélyt, és írásban jelezzék az NCIC CTG vizsgálati koordinátorának, hogy az engedélyt megszerezték, mielőtt a vizsgálat megkezdődhetne a központban. Az eltérő követelmények miatt szabványos beleegyezési űrlapot nem adunk meg a kísérlethez, hanem mintát adunk. Az eredeti teljes ellátás REB jóváhagyásának és jóváhagyott hozzájárulási űrlapjának másolatát el kell küldeni a központi irodának. A páciensnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a randomizálás vagy regisztráció előtt. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ehhez a vizsgálathoz a hozzájárulási űrlapnak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, amely engedélyt ad az NCIC CTG-nek és a megfigyelő ügynökségeknek a betegrekordok áttekintésére (további részletekért lásd a 16. szakaszt).

Csak az első 888 alkalmas angol vagy francia nyelvű tantárgy esetén (az alcsoport beiratkozása 2011. NOV04):

Az alany képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó angol vagy francia nyelven kitölteni az életminőséget (EORTC QLQ C-30 és próbaspecifikus ellenőrzőlista). Az alapfelmérést a beiratkozáskor már le kell zárni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angolul vagy franciául írástudatlanság, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban; azonban a kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság a pácienst alkalmatlanná teszi. (A 888-as célszám elérése után ezt a kritériumot már nem kell teljesíteni.) [Lásd a VI. függeléket]. A részcsoport beiratkozása befejeződött 2011NOV04.
Az életminőség kérdőívet kitöltött angolul beszélő alanyok, akik képesek (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó angolul kitölteni a Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire-t és a Block Alive Screener-t. Az alapfelmérést a beiratkozáskor már le kell zárni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angolul írástudatlanság, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban; azonban a kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság a pácienst alkalmatlanná teszi. (A tanulmány ezen komponense az Életminőség altanulmánnyal egy időben zárul.) 2011NOV04-től új betegek felvétele lezárva.

Alkalmassági kritériumok:

Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy más szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
Lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőkarcinómában szenvedő alanyok. (A korábban invazív emlőrákban szenvedő alanyok nem jogosultak. Azok az alanyok, akiknek korábban DCIS-je csak bármelyik emlőben volt, jogosultak arra, hogy a DCIS-t gyógyítóan kezelték, beleértve a műtétet, a sugárterápiát és/vagy a tamoxifent.
Alanyok, akiknek a hónaljcsomó-státusza ismeretlen.
Ismert cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) vagy a kiindulási éhomi glükóz > 7,0 mmol/L (126 mg/dl). (A mintavétel és a vizsgálat a helyi intézmény eljárásai szerint történik.)
A metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
Bármilyen állapot, amely a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár (pl. pangásos szívelégtelenség, mint New York Heart Association {NYHA} III. vagy IV. osztályú funkcionális állapot [lásd IX. függelék], bármilyen típusú acidózis anamnézisében; szokásos * Jelenleg bármilyen okból metformint, szulfonilureákat, tiazolidindionokat vagy inzulint szed.
Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás fogamzóképes korban lévő nőknél. A férfiak ne szüljenek gyereket. (A vizsgálati kezelés alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, amely magában foglalhatja az absztinenciát, az IUD-t, az óvszert vagy a fogamzásgátlás egyéb gátló módszereit, mivel a metformin biztonságosságát terhesség vagy férfi termékenység esetén nem igazolták).
Egyidejű vagy tervezett részvétel fogyókúrás vagy testmozgásos beavatkozások randomizált vizsgálataiban, illetve olyan vizsgálatokban, amelyek az inzulint, az IGF-1-et vagy azok receptorait célozzák meg, vagy P13K-gátlókat vonnak be (a véletlen besorolás időpontjában)*.
Ezek a beavatkozások megzavarnák az elsődleges végpontot. (Általánosságban elmondható, hogy az emlőrákos vizsgálatokban az MA.32-es betegek esetében a kettős randomizálás csak akkor megengedett, ha a beteg megfelel az MA.32-re vonatkozó valamennyi alkalmassági feltételnek, és az előző vizsgálat szponzorának nincs kifogása az ellen, hogy a beteget MA.32-ben is beírják. .32).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I A betegek orális metformin-hidrokloridot kapnak naponta kétszer (naponta egyszer az 1-4. héten). A kezelés legfeljebb 5 évig folytatódik receptor-pozitív (ER és/vagy PgR pozitív) alanyoknál a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.	Drog: metformin-hidroklorid Szájon át adva
Placebo Comparator: Kar II A betegek naponta kétszer kapnak orális placebót (naponta egyszer az 1-4. héten). A kezelés legfeljebb 5 évig folytatódik receptor-pozitív (ER és/vagy PgR pozitív) alanyoknál a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.	Egyéb: placebo Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés a hormonreceptor (ER és PgR) pozitív alcsoportokban Időkeret: 5 év	Az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) azon betegek százalékos arányában értendő, akiknél nincs dokumentált ipszilaterális és ellenoldali invazív emlődaganat, helyi/regionális invazív kiújulás, távoli kiújulás, bármilyen okból bekövetkezett halál. Ha az alany nem szenvedett invazív betegségben, vagy nem halt meg a végső elemzéshez szükséges adatok levágásakor, az IDFS-t az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.	5 év
Invazív betegségmentes túlélés Időkeret: 5 év	Az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs dokumentált ipszilaterális és kontralaterális invazív emlődaganat, helyi/regionális invazív recidíva, távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Ha az alany nem szenvedett invazív betegségben, vagy nem halt meg a végső elemzéshez szükséges adatok levágásakor, az IDFS-t az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: 10 év	Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghaltak.	10 év
Távoli relapszusmentes túlélés Időkeret: 5 év	A távoli relapszusmentes túlélés (DRFS) azon betegek százalékos aránya, akiknél nem fordult elő dokumentált távoli kiújulás, nem haltak meg emlőrák, nem emlőrák okozta vagy ismeretlen okból. Ha az alanynak nem volt távoli DRFS-eseménye, és nem halt meg az elemzéshez szükséges adatok lezárásakor, a DRFS-t az utolsó betegségértékelés napján cenzúrázzák.	5 év
Mellrák-specifikus mortalitás Időkeret: 10 év	Mellrákban elhunyt betegek	10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Nyomozók

Kutatásvezető: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MA32
U10CA077202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
CAN-NCIC-MA.32 (Egyéb azonosító: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A metformin vs placebo III. fázisú randomizált vizsgálata a korai stádiumú emlőrákban

A metformin kontra placebo III. fázisú randomizált vizsgálata a korai stádiumú emlőrák kiújulásával és túlélésével kapcsolatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becsült)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz