Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret forsøg med metformin vs placebo i tidligt stadie af brystkræft

18. august 2023 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase III randomiseret forsøg med metformin versus placebo om tilbagefald og overlevelse i tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse ser på, om Metformin, et middel, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes, kan mindske eller påvirke brystkræftcellernes evne til at vokse, og om Metformin vil fungere sammen med andre behandlinger for at forhindre, at kræften opstår igen. Health Canada har ikke godkendt salg eller brug af Metformin til behandling af brystkræft, selvom de har godkendt dets brug i dette kliniske forsøg. Selvom Metformin er godkendt af FDA til behandling af diabetes, betragtes dets anvendelse i brystkræft som en undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter hormonreceptorstatus (østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv vs. begge receptorer negative), body mass index (≤ 30 vs > 30 kg/m²), HER2-status (positiv vs. negativ) og tidligere kemoterapi (enhver vs ingen). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oralt metforminhydrochlorid to gange dagligt (en gang dagligt i uge 1-4). Behandlingen fortsætter i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt (en gang dagligt i uge 1-4). Behandlingen fortsætter i op til 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og tumorprøver udtages periodisk til korrelative undersøgelser.

Patienter kan udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, fysisk aktivitet og kost ved baseline og efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. (Undersæt af patienter).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3649

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
    - BCCA - Abbotsford Centre
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    - BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Atlantic Health Sciences Corporation
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
    - Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
    - Cambridge Memorial Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
    - Credit Valley Hospital
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Health Research Institute - General Division
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
    - Algoma District Cancer Program
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
    - Niagara Health System
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
    - Thunder Bay Regional Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
    - Trillium Health Centre - West Toronto
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Prince Edward Island
  - Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
    - PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles Lemoyne
  - Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
    - Hopital de la Cite-de-la-Sante
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University - Dept. Oncology
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - CHUM - Hotel Dieu du Montreal
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - CHA-Hopital Du St-Sacrement
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B187QH
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15-2WB
    - University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Crewe Road South
  - Edinburgh, Crewe Road South, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Kent
  - Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME75NY
    - Medway NHS Foundation Trust
  - Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Kent Centre for Oncology
- Marton Road
  - Middlesborough, Marton Road, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Pembrokeshire
  - Haverfordwest, Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
- Rickmansworth Road
  - Middlesex, Rickmansworth Road, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Sketty Lane
  - Swansea, Sketty Lane, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    - Singleton Hospital
- Southmead
  - Bristol, Southmead, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - North Bristol NHS Trust
- Tooting
  - London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St George's Healthcare NHS Trust
- University Of Dundee
  - Dundee, University Of Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
- Whitchurch
  - Cardiff, Whitchurch, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
- Withington
  - Manchester, Withington, Det Forenede Kongerige, M20-4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
Forenede Stater
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Pinnacle Oncology Associates
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Antioch, California, Forenede Stater, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Chico, California, Forenede Stater, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Forenede Stater, 94545
    - Kaiser Permanente, Hayward
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Moores University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
    - University of Southern California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - University of California at Los Angeles (UCLA )
  - Marysville, California, Forenede Stater, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institution CCOP
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Pomona Valley Hospital Medical Center
  - Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Forenede Stater, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis-Cancer Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Kaiser Permanente-Mission
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - Kaiser Permanente
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford University
  - Stockton, California, Forenede Stater, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Truckee, California, Forenede Stater, 96161
    - Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - John Muir Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Memorial Hospital Colorado Springs
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    - University of Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
    - Yale University
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
    - Stamford Hospital
  - Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
    - Connecticut Oncology and Hematology LLP
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    - The Watson Clinic
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Mount Sinai Medical Center CCOP
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
    - Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
    - South Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - University of Hawaii
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
    - Mount Sinai Hospital Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
    - Resurrection Healthcare
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
    - Saint Francis Hospital
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
  - Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Foundation - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
    - Howard Regional Healthcare System
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Center
  - Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology-PC Westville
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
    - Kansas City CCOP
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wichita CCOP
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Owensboro Mercy Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Forenede Stater, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
    - University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
    - Suburban Hospital
  - Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center
  - Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    - Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System-Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Battle Creek Health System
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Saint Mary's Health Care
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Mercy Health Partners-Mercy Campus
  - Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    - Michiana Hematology Oncology PC-Niles
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Duluth Clinic CCOP
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Unity Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Cox Medical Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Saint John's Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
    - Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    - New Hampshire Oncology-Hematology PA
  - Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology Associates
  - Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
  - Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
  - Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
    - Valley Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - University of New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein College of Medicine
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
    - The North Division of Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
    - Coney Island Hospital
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - State University of New York Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York PC
  - Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    - Monter Cancer Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital CCOP
  - Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
    - Mount Kisco Medical Group
  - Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3417
    - Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University Langone Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025
    - Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - Mission Hospitals Inc
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists PA
  - Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Rex Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Forsyth Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Medcenter One Health Systems
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Medical Center-Fargo
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
    - Akron City Hospital
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Kaiser Permanente
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
    - Lancaster General Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
    - Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - University of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
    - Saint Joseph Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - Lankenau Hospital
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
    - Memorial Hospital of Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Sanford Clinic
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
    - Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
    - University Medical Center Brackenridge
  - Laredo, Texas, Forenede Stater, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
    - Martha Jefferson Hospital
  - Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    - Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
- Washington
  - Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
    - Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Group Health Cooperative
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Northwest CCOP
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    - Edwards Comprehensive Cancer Center
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University
  - Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
    - Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311-6519
    - Aurora BayCare Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System/CCOP
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
    - Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
    - Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
  - Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
Schweiz
- - Chur, Schweiz, 7000
    - Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
  - Frauenfeld, Schweiz, 8501
    - Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
  - Locarno, Schweiz, 6600
    - Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
  - Luzern 16, Schweiz, 6000
    - Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
  - Mendrisio, Schweiz, 6850
    - Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  - Olten, Schweiz, 4600
    - Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
  - St. Gallen, Schweiz, 9006
    - Switzerland - ZeTup St.Gallen
  - Zurich, Schweiz, 8005
    - Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet invasiv brystkræft og være optaget i forsøget inden for 12 måneder efter den første histologiske diagnose af invasiv brystkræft. En kernebiopsi fortolket som invasiv cancer opfylder dette kriterium; ellers vil datoen for den første histologiske diagnose være datoen for den første kirurgiske procedure, der identificerer invasiv cancer (biopsi, lumpektomi eller mastektomi). Neoadjuverende forsøgspersoner bør ikke have tegn på klinisk T4-sygdom før kemoterapi og kirurgi. Bilateralt brystcarcinom er tilladt, forudsat at diagnoserne er synkrone - det vil sige inden for 3 måneder fra hinanden - og mindst et af de to brystcarcinomer opfylder berettigelseskriterierne og hverken overtræder berettigelseskriterierne.
Alle forsøgspersoner (både adjuverende og neo-adjuvante) skal have sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær lymfeknudedissektion.

Sentinel lymfeknudebiopsi alene er tilladt i følgende tilfælde:

Sentinel lymfeknudebiopsi er negativ: pN0
Sentinel lymfeknudebiopsi er kun positiv for isolerede tumorceller: pN0 (i+)
* klinisk node negative, T1-2 tumorer med sentinel lymfeknude biopsi positiv i ≤ 2 lymfeknuder uden ekstra-kapsulær forlængelse eller sammenfiltrede noder og gennemgår brystbevarende kirurgi og tangentiel helbrystbestråling (* ekskluderer forsøgspersoner behandlet med neo-adjuverende systemisk terapi)

Definitiv kirurgi og/eller kemoterapi er afsluttet mindst 4 uger før randomisering. Kirurgiske marginer skal være fri for invasivt karcinom. Hvis der er mikroskopisk resterende ductal in situ sygdom til stede ved lumpektomi eller total mastektomi margin, anbefales yderligere excision. Hvis der ikke foretages yderligere excision, kan forsøgspersonen stadig indgå i undersøgelsen, forudsat at der udover bryst- eller brystvægsbestråling afgives et boost til tumorlejet. In situ lobulær sygdom ved kanten er acceptabel.

Adjuverende forsøgspersoner med følgende pT pN-kombinationer er kvalificerede:

pT1c, pN0 OG negative østrogen- og progesteronreceptorer OG HER2 negative ELLER
pT2N0 og mindst én af følgende tumorkarakteristika: histologisk grad 3, lymfovaskulær invasion, negative østrogen- og progesteronreceptorer, HER2-positiv, Oncotype Dx-tilbagefaldsscore ≥ 25 (eller hvis Oncotype Dx-tilbagefaldsscore ikke er tilgængelig, Ki67 > 14%) ELLER
Forsøgspersoner med pT3, pN0 ELLER
Forsøgspersoner med pT1-3, pN1-3

Berettigelsen af neo-adjuvante forsøgspersoner vurderes på grundlag af cTNM. De samme kvalificerede TNM-kombinationer gælder.

HER2-status skal være kendt. (Positiv = 3+ overekspression af IHC i > 30 % af invasive tumorceller ELLER HER2-genamplifikation med FISH/CISH > 6 HER2-genkopier pr. kerne, ELLER et FISH/CISH-forhold: HER2-gen kopierer til kromosom 17-signaler på ≥ 2.2. Alle andre resultater vil blive betragtet som negative).
Patienter skal have fået foretaget en bilateral mammografi inden for 12 måneder før randomisering, medmindre den indledende operation var en total mastektomi, i hvilket tilfælde kun et mammografi af det resterende bryst er påkrævet. (Forsøgspersoner med bilateral totalmastektomi og ingen mammografi inden for 12 måneder før randomisering skal i stedet have en fysisk undersøgelse af brystvæggen for at sikre, at der ikke er nogen tilbageværende eller tilbagevendende sygdom på randomiseringstidspunktet. Datoen for denne undersøgelse bruges i stedet for mammografidatoen på berettigelsestjeklisten.)
Undersøgelser, herunder røntgen af thorax eller CT-thorax, knoglescanning (med røntgenbilleder af mistænkelige områder) og abdominal ultralyd eller leverscanning eller CT-abdomen er blevet udført mellem den første histologiske diagnose og tidspunktet for randomisering.
- Røntgen af thorax, 2-visning (eller CT-thorax) er obligatorisk
- Knoglescanninger (med røntgenbilleder af unormale områder) er kun påkrævet, hvis der er tegn eller symptomer på metastatisk sygdom
- Abdominal billeddannelse er kun påkrævet, hvis der er tegn eller symptomer på metastatisk sygdom
Hæmatologiske undersøgelser (WBC, granulocytter, blodplader, hæmoglobin) er blevet afsluttet inden for 28 dage før randomisering, og resultater er tilgængelige.
Biokemiske undersøgelser er blevet afsluttet inden for 28 dage før randomisering, og værdierne er inden for de parametre, der kræves af protokollen.

AST < 1,8 X ULN; ALT < 1,8 X ULN; Alkalisk fosfatase < 2 X ULN; Serumkreatinin < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Serumbilirubin < institution ULN (undtagen for forsøgspersoner med Gilberts sygdom, som er berettigede trods forhøjet serumbilirubinniveau)

ECOG Performance Status på 0,1 eller 2 (ved baseline evalueringsbesøg inden for 28 dage før randomisering).
Alder ≥ 18 og < 75 og forventet levetid på mindst 5 år (18 års alderen blev brugt som et snit på grund af manglende data, der indikerer, at brystkræft er et sundhedsproblem i aldersgruppen < 18 år og metforminsikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke blevet bekræftet. Alder > 80 medfører øget risiko for laktatacidose, og undersøgelsesintervention er på 5 år).
Forsøgspersoner skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de forsøgspersoner, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
I overensstemmelse med NCIC CTG-politik skal protokolbehandling påbegyndes inden for 10 arbejdsdage efter patientrandomisering.
Emnets samtykke skal indhentes i overensstemmelse med kravene i lokale institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter. Det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at opnå den nødvendige lokale godkendelse og skriftligt at indikere til NCIC CTG-studiekoordinatoren, at en sådan godkendelse er opnået, før forsøget kan påbegyndes i det pågældende center. På grund af forskellige krav vil der ikke blive udleveret en standardsamtykkeformular til forsøget, men der gives en prøveformular. En kopi af den indledende fuldbords REB-godkendelse og godkendte samtykkeerklæring skal sendes til hovedkontoret. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for randomisering eller registrering. Bemærk venligst, at samtykkeformularen til denne undersøgelse skal indeholde en erklæring, der giver NCIC CTG og overvågningsbureauer tilladelse til at gennemgå patientjournaler (se afsnit 16 for yderligere detaljer).

Kun for de første 888 berettigede engelsk- eller fransktalende fag (undersættilmelding afsluttet 2011NOV04):

Emnet er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at gennemføre livskvaliteten (EORTC QLQ C-30 og prøvespecifik checkliste) på engelsk eller fransk. Grundvurderingen skal allerede være gennemført på tilmeldingstidspunktet. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaer vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen; dog vil evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, gøre patienten ude af stand. (Når måltallet på 888 emner er nået, skal dette kriterium ikke længere være opfyldt.) [Se tillæg VI]. Undersættilmelding afsluttet 2011NOV04.
Engelsktalende fag, der har gennemført livskvalitetsspørgeskemaet, som er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire og Block Alive Screener på engelsk. Grundvurderingen skal allerede være gennemført på tilmeldingstidspunktet. Manglende evne (analfabetisme på engelsk, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaer vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen; dog vil evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, gøre patienten ude af stand. (Denne del af undersøgelsen afsluttes samtidig med livskvalitetsunderundersøgelsen.) Lukket for ny patientindskrivning fra 2011NOV04.

Udelukkelseskriterier:

Personer med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
Personer med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcarcinom. (Forsøgspersoner med tidligere invasiv brystkræft på noget tidspunkt er ikke kvalificerede. Personer med tidligere DCIS kun i begge bryster er kvalificerede, forudsat at DCIS er blevet behandlet kurativt, herunder kirurgi, strålebehandling og/eller Tamoxifen).
Forsøgspersoner, hvis aksillære knudestatus er ukendt.
Kendt diabetes (type 1 eller 2) eller baseline fastende glucose > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Prøver og analyseret i henhold til den lokale institutions procedurer.)
Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin.
Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose (f. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV funktionel status [se tillæg IX], historie med acidose af enhver type; sædvanlig * Tager i øjeblikket metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag.
Aktuel eller planlagt graviditet eller amning hos kvinder i den fødedygtige alder. Mænd bør ikke få et barn. (En effektiv præventionsmetode bør anvendes under undersøgelsesbehandling, som kunne omfatte abstinens, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder til prævention, fordi sikkerheden af metformin under graviditet eller i mandlig fertilitet ikke er blevet fastslået).
Samtidig eller planlagt deltagelse i randomiserede forsøg med vægttab eller træningsinterventioner eller forsøg rettet mod insulin, IGF-1 eller deres receptorer eller involverer P13K-hæmmere (på randomiseringstidspunktet)*.
Disse indgreb ville interferere med det primære endepunkt. (Også generelt er dobbelte randomiseringer i brystkræftforsøg for MA.32-patienter kun tilladt, hvis patienten opfylder alle berettigelseskriterierne for MA.32, og sponsoren af det tidligere forsøg ikke har noget imod, at patienten også bliver indskrevet i MA. .32).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I Patienterne får oralt metforminhydrochlorid to gange dagligt (en gang dagligt i uge 1-4). Behandlingen fortsætter i op til 5 år hos receptorpositive (ER- og/eller PgR-positive) patienter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Medicin: metformin hydrochlorid Gives oralt
Placebo komparator: Arm II Patienterne får oral placebo to gange dagligt (en gang dagligt i uge 1-4). Behandlingen fortsætter i op til 5 år hos receptorpositive (ER- og/eller PgR-positive) patienter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Andet: placebo Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse i hormonreceptor (ER og PgR) positive undergrupper Tidsramme: 5 år	Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) er defineret som procentdelen af patienter uden dokumenteret udvikling af ipsilateral og kontralateral invasiv brysttumor, lokalt/regionalt invasivt recidiv, fjernt recidiv, død uanset årsag. Hvis et forsøgsperson ikke har haft invasiv sygdom eller døde på tidspunktet for data cut-off for denne endelige analyse, blev IDFS censureret på datoen for sidste opfølgning.	5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) er defineret som procentdelen af patienter uden dokumenteret udvikling af ipsilateral og kontralateral invasiv brysttumor, lokalt/regionalt invasivt recidiv, fjernt recidiv, død af nogen årsag. Hvis et forsøgsperson ikke har haft invasiv sygdom eller døde på tidspunktet for data cut-off for denne endelige analyse, blev IDFS censureret på datoen for sidste opfølgning.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 10 år	Antal patienter, der døde af enhver årsag.	10 år
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Distant Relapse Free Survival (DRFS) er defineret som procentdelen af patienter uden dokumenteret fjernt tilbagefald, død som følge af brystkræft, død som følge af en ikke-brystkræftårsag eller død af ukendt årsag. Hvis et forsøgsperson ikke har haft fjern DRFS-hændelse eller død på tidspunktet for data cut-off for denne analyse, vil DRFS blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.	5 år
Brystkræft-specifik dødelighed Tidsramme: 10 år	Patienter, der døde af brystkræft	10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

ETOP IBCSG Partners Foundation

ICR-CTSU

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2010

Først opslået (Anslået)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MA32
U10CA077202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
CAN-NCIC-MA.32 (Anden identifikator: PDQ Identifier)
CDR0000669788 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada
Pomeranian Medical University Szczecin
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...

Ukendt

Cisplatin-monotherapy in the Treatment of BRCA1 Positive Breast Cancer Patients in Poland

BRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive Nos

Polen
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukendt

En undersøgelse af TQ-B3525-tabletter kombineret med Fulvestrant-injektion hos forsøgspersoner med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutationsavancerede brystkræft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Aga Khan University

Afsluttet

Resultater af lokale perforatorflapper i onkoplastisk kirurgi

Brystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-Q

Pakistan
University Health Network, Toronto

Afsluttet

En prototype Tri-modal billedbehandlingsenhed til brystkræft

Breast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræft

Canada

Kliniske forsøg med placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Et fase III randomiseret forsøg med metformin vs placebo i tidligt stadie af brystkræft

Et fase III randomiseret forsøg med metformin versus placebo om tilbagefald og overlevelse i tidligt stadie af brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer