Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie van metformine versus placebo bij borstkanker in een vroeg stadium

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van metformine versus placebo op recidief en overleving bij borstkanker in een vroeg stadium

In deze studie wordt gekeken of metformine, een middel dat vaak wordt gebruikt om diabetes te behandelen, het vermogen van borstkankercellen om te groeien kan verminderen of beïnvloeden en of metformine zal werken met andere therapieën om te voorkomen dat kanker terugkeert. Health Canada heeft de verkoop of het gebruik van metformine voor de behandeling van borstkanker niet goedgekeurd, hoewel ze het gebruik ervan in deze klinische studie hebben goedgekeurd. Hoewel metformine door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, wordt het gebruik ervan bij borstkanker als onderzoek beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief vs. beide receptoren negatief), body mass index (≤ 30 vs. > 30 kg/m²), HER2-status (positief vs. negatief) en eerdere chemotherapie (wel of geen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal metforminehydrochloride (eenmaal daags in week 1-4). De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags een orale placebo (eenmaal daags in week 1-4). De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en tumormonsters worden periodiek verzameld voor correlatieve onderzoeken.

Patiënten kunnen bij aanvang en na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden vragenlijsten over kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en voeding invullen. (Subgroep van patiënten).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B187QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15-2WB
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
    • Crewe Road South
      • Edinburgh, Crewe Road South, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME75NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Centre for Oncology
    • Marton Road
      • Middlesborough, Marton Road, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Pembrokeshire
      • Haverfordwest, Pembrokeshire, Verenigd Koninkrijk, SA61 2PZ
        • Withybush General Hospital
    • Rickmansworth Road
      • Middlesex, Rickmansworth Road, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Sketty Lane
      • Swansea, Sketty Lane, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Southmead
      • Bristol, Southmead, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Tooting
      • London, Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
    • University Of Dundee
      • Dundee, University Of Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Whitchurch
      • Cardiff, Whitchurch, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Withington
      • Manchester, Withington, Verenigd Koninkrijk, M20-4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente, Hayward
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institution CCOP
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis-Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-Mission
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8032
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology and Hematology LLP
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • The Watson Clinic
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Resurrection Healthcare
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston CCOP-NorthShore University HealthSystem
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Regional Healthcare System
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Center
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology-PC Westville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City CCOP
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Saint Vincent Hospital - Fallon Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System-Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Partners-Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Michiana Hematology Oncology PC-Niles
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Saint John's Hospital
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • Good Samaritan Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Lincoln Medical Education Foundation Cancer Resource Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium CCOP
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology Associates
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Londonderry, New Hampshire, Verenigde Staten, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • The North Division of Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital CCOP
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Mount Kisco Medical Group
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3417
        • Mount Kisco Medical Group at Northern Westchester Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Health Systems
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Saint Joseph Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78045
        • Doctor's Hospital of Laredo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
    • Washington
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest CCOP
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Saint Joseph
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia Saint Mary's Water Tower Medical Commons
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Switzerland-Chur (Ratisches Kantons- und Regionalspital)
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Brustzentrum Thurgau, Spital Thurgau AG
      • Locarno, Zwitserland, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore, FOLM
      • Luzern 16, Zwitserland, 6000
        • Switzerland-Luzern (Kantonsspital Luzern)
      • Mendrisio, Zwitserland, 6850
        • Switzerland - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Switzerland - Olten (Kantonsspital) affiliate-3101
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Switzerland - ZeTup St.Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8005
        • Switzerland - Brust-Zentrum, Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben en binnen 12 maanden na de eerste histologische diagnose van invasieve borstkanker in het onderzoek worden opgenomen. Een kernbiopsie geïnterpreteerd als invasieve kanker voldoet aan dit criterium; anders is de datum van de eerste histologische diagnose de datum van de eerste chirurgische ingreep die invasieve kanker identificeert (biopsie, lumpectomie of borstamputatie). Neoadjuvante proefpersonen mogen geen bewijs hebben van klinische T4-ziekte voorafgaand aan chemotherapie en chirurgie. Bilateraal mammacarcinoom is toegestaan ​​op voorwaarde dat de diagnoses synchroon zijn - dat wil zeggen binnen 3 maanden na elkaar - en dat ten minste één van de twee mammacarcinomen aan de toelatingscriteria voldoet en geen van beide de toelatingscriteria schendt.
  • Alle proefpersonen (zowel adjuvans als neo-adjuvans) moeten een schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie ondergaan.

Alleen een schildwachtklierbiopsie is toegestaan ​​in de volgende gevallen:

  1. schildwachtklierbiopsie is negatief: pN0
  2. schildwachtklierbiopsie is alleen positief voor geïsoleerde tumorcellen: pN0 (i+)
  3. * klinisch kliernegatief, T1-2-tumoren met schildwachtklierbiopsie positief in ≤ 2 lymfeklieren zonder extracapsulaire extensie of gematteerde klieren die een borstsparende operatie ondergaan en tangentiële bestraling van de hele borst (* sluit patiënten behandeld met neo-adjuvante systemische therapie uit)

Definitieve chirurgie en/of chemotherapie is ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie voltooid. Chirurgische marges moeten vrij zijn van invasief carcinoom. Als er een microscopische residuele ductale in situ ziekte aanwezig is bij lumpectomie of totale borstamputatie, wordt verdere excisie ten zeerste aanbevolen. Als er geen verdere excisie wordt uitgevoerd, kan de proefpersoon nog steeds worden opgenomen in onderzoek, op voorwaarde dat naast de bestraling van de borst of de borstwand een impuls aan het tumorbed wordt gegeven. In situ lobulaire ziekte aan de rand is acceptabel.

Adjuvante proefpersonen met de volgende pT pN-combinaties komen in aanmerking:

  • pT1c, pN0 EN negatieve oestrogeen- en progesteronreceptoren EN HER2-negatieve OF
  • pT2N0 en ten minste één van de volgende tumorkenmerken: histologische graad 3, lymfovasculaire invasie, negatieve oestrogeen- en progesteronreceptoren, HER2-positief, Oncotype Dx-recidiefscore ≥ 25 (of als Oncotype Dx-recidiefscore niet beschikbaar is, Ki67 > 14%) OF
  • Proefpersonen met pT3, pN0 OR
  • Proefpersonen met pT1-3, pN1-3

De geschiktheid van neo-adjuvante proefpersonen wordt beoordeeld op basis van cTNM. Dezelfde in aanmerking komende TNM-combinaties zijn van toepassing.

  • De HER2-status moet bekend zijn. (Positief = 3+ overexpressie door IHC in > 30% van de invasieve tumorcellen OF HER2-genamplificatie door FISH/CISH > 6 HER2-genkopieën per kern, OF een FISH/CISH-ratio: HER2-genkopieën tot chromosoom 17-signalen van ≥ 2.2. Alle andere resultaten worden als negatief beschouwd).
  • Patiënten moeten binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie een bilateraal mammogram hebben gehad, tenzij de initiële operatie een totale mastectomie was, in welk geval alleen een mammogram van de resterende borst nodig is. (Proefpersonen met bilaterale totale borstamputaties en geen mammogram binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie moeten in plaats daarvan een lichamelijk onderzoek van de borstwand ondergaan om er zeker van te zijn dat er geen resterende of terugkerende ziekte is op het moment van randomisatie. De datum van dit onderzoek wordt gebruikt in plaats van de mammogramdatum op de geschiktheidschecklist.)

  • Tussen de eerste histologische diagnose en het moment van randomisatie zijn onderzoeken uitgevoerd, waaronder röntgenfoto's van de borst of CT-thorax, botscan (met röntgenfoto's van verdachte gebieden) en abdominale echografie of leverscan of CT-abdomen.

    • X-thorax, 2-aanzicht (of CT-thorax) is verplicht
    • Botscans (met röntgenfoto's van abnormale gebieden) zijn alleen nodig als er tekenen of symptomen zijn van uitgezaaide ziekte
    • Abdominale beeldvorming is alleen nodig als er tekenen of symptomen zijn van gemetastaseerde ziekte
  • Hematologische onderzoeken (WBC, granulocyten, bloedplaatjes, hemoglobine) zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie voltooid en de resultaten zijn beschikbaar.
  • Biochemische onderzoeken zijn voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en de waarden vallen binnen de parameters vereist door het protocol.

ASAT < 1,8 x ULN; ALAT < 1,8 x ULN; Alkalische fosfatase < 2 X ULN; Serumcreatinine < 115 μmol/L (1,3 mg/dL) Serumbilirubine < instelling ULN (behalve voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert die in aanmerking komen ondanks een verhoogde serumbilirubinespiegel)

  • ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2 (bij baseline-evaluatiebezoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie).
  • Leeftijd ≥ 18 en < 75 en een levensverwachting van ten minste 5 jaar (18 jaar werd gebruikt als grenswaarde vanwege het ontbreken van gegevens die erop wijzen dat borstkanker een gezondheidsprobleem is in de leeftijdsgroep < 18 jaar en de veiligheid van metformine bij pediatrische patiënten is niet bevestigd. Leeftijd > 80 brengt een verhoogd risico op lactaatacidose met zich mee en de studieinterventie duurt 5 jaar).
  • Proefpersonen moeten toegankelijk zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde proefpersonen beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het NCIC CTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 10 werkdagen na randomisatie van de patiënt beginnen.
  • Toestemming van de proefpersoon moet worden verkregen volgens de vereisten van de lokale institutionele en/of universitaire commissie voor menselijke experimenten. Het is de verantwoordelijkheid van de lokale deelnemende onderzoekers om de benodigde lokale toestemming te verkrijgen en schriftelijk aan de NCIC CTG-onderzoekscoördinator aan te geven dat een dergelijke toestemming is verkregen, voordat het onderzoek in dat centrum kan beginnen. Vanwege verschillende vereisten wordt er geen standaard toestemmingsformulier voor het onderzoek verstrekt, maar wordt een voorbeeldformulier gegeven. Een kopie van de initiële REB-goedkeuring van het voltallige bestuur en het goedgekeurde toestemmingsformulier moeten naar het centrale kantoor worden gestuurd. Voorafgaand aan randomisatie of registratie dient de patiënt het toestemmingsformulier te ondertekenen. Houd er rekening mee dat het toestemmingsformulier voor dit onderzoek een verklaring moet bevatten die toestemming geeft aan de NCIC CTG en controlebureaus om patiëntendossiers te bekijken (zie rubriek 16 voor meer informatie).

Alleen voor de eerste 888 in aanmerking komende Engels- of Franstalige vakken (inschrijving subset voltooid 2011NOV04):

  • Onderwerp is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de Quality of Life (EORTC QLQ C-30 en Trial Specific Checklist) in het Engels of Frans in te vullen. De nulmeting moet al zijn voltooid op het moment van inschrijving. Onvermogen (analfabetisering in het Engels of Frans, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek; het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, zorgt er echter voor dat de patiënt niet in aanmerking komt. (Als het streefaantal van 888 proefpersonen is bereikt, hoeft aan dit criterium niet meer te worden voldaan.) [Zie Bijlage VI]. Sub-set inschrijving afgerond 2011NOV04.
  • Engelstalige proefpersonen die de Quality of Life Questionnaire hebben ingevuld en in staat zijn (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om Nurses Health Study II Physical Activity Questionnaire en Block Alive Screener in het Engels in te vullen. De nulmeting moet al zijn voltooid op het moment van inschrijving. Onvermogen (ongeletterdheid in het Engels, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek; het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, zorgt er echter voor dat de patiënt niet in aanmerking komt. (Dit onderdeel van het onderzoek wordt tegelijk met het deelonderzoek Kwaliteit van leven afgesloten.) Gesloten voor inschrijving van nieuwe patiënten vanaf 2011NOV04.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Proefpersonen met lokaal recidiverend of gemetastaseerd borstcarcinoom. (Proefpersonen met eerdere invasieve borstkanker op enig moment komen niet in aanmerking. Proefpersonen met alleen DCIS in een van beide borsten komen in aanmerking, op voorwaarde dat de DCIS curatief is behandeld, inclusief chirurgie, radiotherapie en/of Tamoxifen).
  • Onderwerpen van wie de okselknoopstatus onbekend is.
  • Bekende diabetes (type 1 of 2) of baseline nuchtere glucose > 7,0 mmol/L (126 mg/dL). (Bemonsterd en getest volgens de procedures van de lokale instelling.)
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine.
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association {NYHA} klasse III of IV functionele status [zie bijlage IX], voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook; gewoonlijk * Gebruikt momenteel om welke reden dan ook metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen of insuline.
  • Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Mannen mogen geen kind verwekken. (Tijdens de studiebehandeling dient een effectieve anticonceptiemethode te worden gebruikt, waaronder onthouding, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden voor anticonceptie, omdat de veiligheid van metformine tijdens zwangerschap of mannelijke vruchtbaarheid niet is vastgesteld).
  • Gelijktijdige of geplande deelname aan gerandomiseerde onderzoeken naar gewichtsverlies of inspanningsinterventies of onderzoeken gericht op insuline, IGF-1 of hun receptoren, of met P13K-remmers (op het moment van randomisatie)*.
  • Deze interventies zouden interfereren met het primaire eindpunt. (Over het algemeen zijn dubbele randomisaties in borstkankeronderzoeken voor MA.32-patiënten alleen toegestaan ​​als de patiënt voldoet aan alle geschiktheidscriteria voor MA.32 en de sponsor van het vorige onderzoek er geen bezwaar tegen heeft dat de patiënt ook wordt ingeschreven in MA. .32).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal metforminehydrochloride (eenmaal daags in week 1-4). De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij receptorpositieve (ER- en/of PgR-positieve) proefpersonen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: metformine hydrochloride
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen tweemaal daags een orale placebo (eenmaal daags in week 1-4). De behandeling duurt maximaal 5 jaar bij receptorpositieve (ER- en/of PgR-positieve) proefpersonen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving in hormoonreceptor (ER en PgR) positieve subgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder gedocumenteerde ontwikkeling van ipsilaterale en contralaterale invasieve borsttumoren, lokaal/regionaal invasief recidief, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een proefpersoon geen invasieve ziekte heeft gehad of is overleden op het moment dat de gegevens voor deze definitieve analyse werden afgesloten, werd IDFS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (IDFS) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder gedocumenteerde ontwikkeling van ipsilaterale en contralaterale invasieve borsttumoren, lokaal/regionaal invasief recidief, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een proefpersoon geen invasieve ziekte heeft gehad of is overleden op het moment dat de gegevens voor deze definitieve analyse werden afgesloten, werd IDFS gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
10 jaar
Terugvalvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Distant Relapse Free Survival (DRFS) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder enig gedocumenteerd recidief op afstand, overlijden door borstkanker, overlijden door een andere oorzaak dan borstkanker of overlijden door een onbekende oorzaak. Als een proefpersoon geen DRFS-gebeurtenis op afstand heeft gehad of is overleden op het moment dat de gegevens voor deze analyse worden afgesneden, wordt DRFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
5 jaar
Borstkankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiënten die zijn overleden aan borstkanker
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
ETOP IBCSG Partners Foundation
ICR-CTSU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela J. Goodwin, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA32
  • U10CA077202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CAN-NCIC-MA.32 (Andere identificatie: PDQ Identifier)
  • CDR0000669788 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren