柔軟気管支鏡鎮静のためのプロポフォールの目標制御注入
柔軟な気管支鏡検査による鎮静のためのプロポフォールの目標制御注入: 最適な滴定レジメンの決定
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、その迅速な開始と迅速な回復効果により、気管支鏡検査の鎮静に最適です。 私たちの研究とさまざまな研究者からの報告は、プロポフォール鎮静を受けた患者が気管支鏡検査に優れた満足度で急速に回復することを示しています. ただし、導入と維持のためのプロポフォールの量は、患者の体重と医師の経験によって単純に計算されます。 手術室の外で鎮静作業を行う非麻酔科医、および個々の薬物動態および薬力学の違いを十分に考慮せずに経験の浅い麻酔科医は、不安定な薬物血漿濃度を生成し、心臓呼吸抑制を増加させる可能性があります。 したがって、個々の薬物動態の違いを客観的に評価および測定できる方法は、鎮静の質を改善し、合併症率を低下させる可能性があります。
プロポフォールの大量の薬物動態サンプルから構築された「標的制御注入」(TCI) と呼ばれるモデルは、現在、正確な薬物動態制御を行うことができます。 TCI に組み込まれたいくつかの薬物動態モデルには、効果部位の濃度 (Ce、脳内のプロポフォール濃度) を鎮静ガイドとして使用する Schnider モデルが含まれます。 このモデルは、年齢、身長、体重、性別の個々のバリアントを統合して注入プロファイルを計算し、所定の安定した「標的効果部位濃度」(Cet) を達成します。 個々の薬物動態バリアントと Ce ターゲティングを独自に考慮しているため、TCI は予測可能な鎮静レベルを提供し、治療レベルの縮小が必要な手順に適しています。 全身麻酔の他に、TCI は乳房生検、上部消化管超音波内視鏡検査、および外来診療所での内視鏡的逆行性胆道膵管造影に適用されています。 これらの証拠によると、気管支鏡下鎮静における TCI の潜在的な役割があります。
現在の証拠と私たちの経験に基づいて、気管支鏡検査中の導入と手順の最適なレジメンを評価するために、この研究を設計します。 この研究が、患者と医師により安全で効率的な気管支鏡下鎮静を提供できることを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 (18 歳以上) には、待機的な軟性気管支鏡検査と鎮静が必要でした。
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 4 および 5 には、肝不全または腎不全、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および重度の慢性閉塞性肺疾患が含まれます。
- マランパティのスコアは 4 または 5 です。
- 重大な中枢神経系障害または意識へのアクセスを困難にするその他の要因。
- 体格指数(BMI)が42以上の男性、BMIが35以上の女性。
- 薬を研究するためのアレルギー歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標的作用部位濃度（Cet）による滴定 0.5μg/ml
治験責任医師は、柔軟な気管支鏡検査中に安定したバイタル サインと鎮静レベルを維持するために Cet を滴定します。
滴定の基準は、介入で説明されています。
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誘導： 局所キシロカインおよびアルフェンタニル５μｇ／ｋｇ ｉ．ｖ．１分前に、Ｃｅｔ ２．０μｇ／ｍｌをＴＣＩポンプ（「バイアル」インジェクトマットＴＩＶＡ Ａｇｉｌｉａ注射器注入ポンプ、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ、Ｆｒａｎｃｅ）で開始する。 鎮静レベルは、鎮静スケール「OAA/S」によって 30 秒ごとに OAA/S ≦ 3 (大声で呼ばれた名前にのみ応答) にアクセスされます。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 2.0μg/mlに達した後、所望のOAA/Sが達成されない場合、CetはOAA/S≦3になるまで割り当てられたレジメンによって90秒ごとに増加される。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 メンテナンス： 次の場合、割り当てられたレジメンに従って Cet が増加します。
次の場合、Cet は減少します。
任意の期間で。 |
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アクティブコンパレータ：Cet 0.2μg/mlによる滴定
治験責任医師は、柔軟な気管支鏡検査中に安定したバイタル サインと鎮静レベルを維持するために Cet を滴定します。
滴定の基準は、介入で説明されています。
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誘導： 局所キシロカインおよびアルフェンタニル５μｇ／ｋｇ ｉ．ｖ．１分前に、Ｃｅｔ ２．０μｇ／ｍｌをＴＣＩポンプ（「バイアル」インジェクトマットＴＩＶＡ Ａｇｉｌｉａ注射器注入ポンプ、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ、Ｆｒａｎｃｅ）で開始する。 鎮静レベルは、鎮静スケール「OAA/S」によって 30 秒ごとに OAA/S ≦ 3 (大声で呼ばれた名前にのみ応答) にアクセスされます。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 2.0μg/mlに達した後、所望のOAA/Sが達成されない場合、CetはOAA/S≦3になるまで割り当てられたレジメンによって90秒ごとに増加される。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 メンテナンス： 次の場合、割り当てられたレジメンに従って Cet が増加します。
次の場合、Cet は減少します。
任意の期間で。 |
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アクティブコンパレータ：Cet 0.1μg/mlによる滴定
治験責任医師は、柔軟な気管支鏡検査中に安定したバイタル サインと鎮静レベルを維持するために Cet を滴定します。
滴定の基準は、介入で説明されています。
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誘導： 局所キシロカインおよびアルフェンタニル５μｇ／ｋｇ ｉ．ｖ．１分前に、Ｃｅｔ ２．０μｇ／ｍｌをＴＣＩポンプ（「バイアル」インジェクトマットＴＩＶＡ Ａｇｉｌｉａ注射器注入ポンプ、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｋａｂｉ、Ｆｒａｎｃｅ）で開始する。 鎮静レベルは、鎮静スケール「OAA/S」によって 30 秒ごとに OAA/S ≦ 3 (大声で呼ばれた名前にのみ応答) にアクセスされます。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 2.0μg/mlに達した後、所望のOAA/Sが達成されない場合、CetはOAA/S≦3になるまで割り当てられたレジメンによって90秒ごとに増加される。 現在の Ce がメンテナンス Cet として設定されます。 メンテナンス： 次の場合、割り当てられたレジメンに従って Cet が増加します。
次の場合、Cet は減少します。
任意の期間で。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟性気管支鏡検査中の低酸素血症患者数
時間枠：鎮静導入および気管支鏡検査中
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低酸素血症は次のように定義されます。 オキシヘモグロビン飽和度 (SPO2) がどの期間でも 90 % 未満 |
鎮静導入および気管支鏡検査中
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軟性気管支鏡検査中の標的効果部位濃度の変化数
時間枠：鎮静導入および気管支鏡検査中
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治験責任医師は、安定したバイタル サインと鎮静レベルを維持するためのプロトコルに従って、気管支鏡検査中に標的効果部位濃度 (Cet) を滴定します。
調整回数を記録して、安定した鎮静レベルとバイタルサインを維持するために必要な調整が少ないレジメンを示します。
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鎮静導入および気管支鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリエンテーションまでの回復時間
時間枠：気管支鏡後
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オリエンテーションまでの回復時間は、気管支鏡検査が終了してから、患者が自発的に目を開け、生年月日を思い出し、指鼻検査を正しく実施できるようになるまでの時間として定義されました。
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気管支鏡後
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導入および全体的な手順中のプロポフォールの総投与量
時間枠：気管支鏡検査後
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導入および全体的な軟性気管支鏡検査中に使用されるプロポフォールの投与量は、TCI ポンプの画面から記録されます。
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気管支鏡検査後
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気管支鏡医から見た患者さんの協力
時間枠：気管支鏡検査後
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気管支鏡検査後、気管支鏡検査医は、気管支鏡検査を受ける患者の協力についてどのように感じたかを 10 段階の Verbal Analogus Scale (0: 最高の協力、10: 最悪の協力) で表現するよう求められます。
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気管支鏡検査後
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軟性気管支鏡検査の世界的な許容範囲
時間枠：回復後
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回復後、患者は 10 段階の Verbal Analogus Scale (0: 最高の許容度、10: 最悪の許容度) によって、気管支鏡検査の耐性について尋ねられます。
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回復後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting-Yu Lin, MD、Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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