Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная инфузия пропофола для седации при гибкой бронхоскопии

5 ноября 2011 г. обновлено: 林定佑, Chang Gung Memorial Hospital

Целенаправленная инфузия пропофола для седации при гибкой бронхоскопии: определение оптимального режима титрования

Седация при гибкой бронхоскопии (FB) требует поддержания уровня седативного средства в узком диапазоне, чтобы предотвратить чрезмерную или недостаточную седацию. Титрование седативных препаратов в соответствии с субъективной настройкой врачом может привести к нестабильной концентрации препарата. Целеустремленная инфузия (TCI) обеспечивала точный фармакокинетический контроль пропофола, прямой контроль побочных эффектов (например, мозга) концентрация (Ce) и применялась при хирургической анестезии и седации различных процедур. Мы разработали это пилотное исследование для оценки оптимального режима TCI при седативном воздействии ложного булавки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пропофол идеально подходит для седации при бронхоскопии из-за его быстрого действия и эффекта быстрого восстановления. Наши исследования и отчеты различных исследователей показывают, что пациенты, получавшие седативный эффект пропофола, быстро выздоравливают и полностью удовлетворены результатами бронхоскопии. Однако количество пропофола для индукции и поддерживающей терапии рассчитывается просто исходя из массы тела пациента и опыта врачей. У тех неанестезиологов, которые выполняют седативную работу вне операционной, и у неопытных анестезиологов без полного учета индивидуальных фармакокинетических и фармакодинамических различий может возникнуть нестабильная концентрация препарата в плазме и усиление угнетения сердечно-дыхательной деятельности. Таким образом, способ, который может объективно оценивать и измерять индивидуальные фармакокинетические различия, может улучшить качество седативного средства и снизить частоту осложнений.

Модель под названием «Контролируемая инфузия» (TCI), построенная на массивных фармакокинетических образцах пропофола, теперь может обеспечить точный фармакокинетический контроль. Несколько фармакокинетических моделей, встроенных в TCI, включают модель Шнайдера, в которой в качестве седативного ориентира используется концентрация в месте действия (Ce, концентрация пропофола в головном мозге). Модель объединяет индивидуальные варианты возраста, роста, веса и пола для расчета профиля инфузии для достижения заданной устойчивой «концентрации в месте целевого воздействия» (Cet). Благодаря уникальному учету индивидуальных фармакокинетических вариантов и нацеливанию Ce, TCI обеспечивает предсказуемый уровень седативного действия и подходит для процедур, требующих сужения терапевтического уровня. Помимо общей анестезии, TCI применялась при биопсии молочной железы, эндоскопическом УЗИ верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в амбулаторных условиях. Согласно этим данным, существует потенциальная роль TCI в бронхоскопической седации.

Основываясь на текущих данных и нашем опыте, мы разрабатываем это исследование для оценки оптимального режима индукции и процедуры во время бронхоскопии. Мы надеемся, что это исследование может обеспечить более безопасную и эффективную бронхоскопическую седацию для пациентов и врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам (18 лет и старше) требовалась плановая гибкая бронхоскопия и седация.

Критерий исключения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов физического состояния 4 и 5, включая печеночную или почечную недостаточность, тяжелое обструктивное апноэ во сне и тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.
  • Маллампати набрал 4 или 5 баллов.
  • Значительные нарушения центральной нервной системы или другие факторы, способствующие затрудненному доступу в сознание.
  • Мужчины с индексом массы тела (ИМТ) больше 42, женщины с ИМТ больше 35.
  • Аллергический анамнез для изучения препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Титрование по концентрации в месте действия мишени (Cet) 0,5 мкг/мл
Исследователь будет титровать Cet, чтобы поддерживать стабильные показатели жизнедеятельности и уровень седативного средства во время гибкой бронхоскопии. Критерии титрования описаны во вмешательстве.
Процедура: Титрование ТХИ по разным Cet.

Индукция:

После местного применения ксилокаина и альфентанила в дозе 5 мкг/кг в/в за 1 минуту до этого начинают введение Cet 2,0 мкг/мл на помпе TCI (шприцевой инфузионный насос Vial Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Франция). Доступ к уровню седативного средства будет производиться по шкале седативного эффекта «OAA/S» каждые 30 секунд до уровня OAA/S ≦3 (реагирует только на громкое имя). Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Если желаемый OAA/S не достигается после достижения 2,0 мкг/мл, Cet будет увеличиваться каждые 90 секунд в соответствии с назначенными схемами до тех пор, пока OAA/S ≤3. Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Техническое обслуживание:

Cet будет увеличен в соответствии с назначенными режимами, если:

  1. Больные становятся раздражительными и мешают процедурам.
  2. Больные открывают глаза или разговаривают, чтобы выразить дискомфорт.

Cet будет уменьшен, если:

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.;
  2. Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.;
  3. Насыщение оксигемоглобином менее 90 %.

с любой продолжительностью.
Активный компаратор: Титрование Cet 0,2 мкг/мл
Исследователь будет титровать Cet, чтобы поддерживать стабильные показатели жизнедеятельности и уровень седативного средства во время гибкой бронхоскопии. Критерии титрования описаны во вмешательстве.
Процедура: Титрование ТХИ по разным Cet.

Индукция:

После местного применения ксилокаина и альфентанила в дозе 5 мкг/кг в/в за 1 минуту до этого начинают введение Cet 2,0 мкг/мл на помпе TCI (шприцевой инфузионный насос Vial Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Франция). Доступ к уровню седативного средства будет производиться по шкале седативного эффекта «OAA/S» каждые 30 секунд до уровня OAA/S ≦3 (реагирует только на громкое имя). Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Если желаемый OAA/S не достигается после достижения 2,0 мкг/мл, Cet будет увеличиваться каждые 90 секунд в соответствии с назначенными схемами до тех пор, пока OAA/S ≤3. Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Техническое обслуживание:

Cet будет увеличен в соответствии с назначенными режимами, если:

  1. Больные становятся раздражительными и мешают процедурам.
  2. Больные открывают глаза или разговаривают, чтобы выразить дискомфорт.

Cet будет уменьшен, если:

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.;
  2. Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.;
  3. Насыщение оксигемоглобином менее 90 %.

с любой продолжительностью.
Активный компаратор: Титрование Cet 0,1 мкг/мл
Исследователь будет титровать Cet, чтобы поддерживать стабильные показатели жизнедеятельности и уровень седативного средства во время гибкой бронхоскопии. Критерии титрования описаны во вмешательстве.
Процедура: Титрование ТХИ по разным Cet.

Индукция:

После местного применения ксилокаина и альфентанила в дозе 5 мкг/кг в/в за 1 минуту до этого начинают введение Cet 2,0 мкг/мл на помпе TCI (шприцевой инфузионный насос Vial Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Франция). Доступ к уровню седативного средства будет производиться по шкале седативного эффекта «OAA/S» каждые 30 секунд до уровня OAA/S ≦3 (реагирует только на громкое имя). Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Если желаемый OAA/S не достигается после достижения 2,0 мкг/мл, Cet будет увеличиваться каждые 90 секунд в соответствии с назначенными схемами до тех пор, пока OAA/S ≤3. Текущее значение Ce будет установлено в качестве обслуживания Cet.

Техническое обслуживание:

Cet будет увеличен в соответствии с назначенными режимами, если:

  1. Больные становятся раздражительными и мешают процедурам.
  2. Больные открывают глаза или разговаривают, чтобы выразить дискомфорт.

Cet будет уменьшен, если:

  1. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.;
  2. Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.;
  3. Насыщение оксигемоглобином менее 90 %.

с любой продолжительностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гипоксемией при гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: Во время индукции седативных средств и бронхоскопии

Гипоксемия определяется как:

Насыщение оксигемоглобина (SPO2) менее 90 % при любой продолжительности
Во время индукции седативных средств и бронхоскопии
Количество изменений концентрации целевого участка воздействия при гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: Во время индукции седативных средств и бронхоскопии
Исследователь будет титровать целевую концентрацию в месте воздействия (Cet) во время бронхоскопии в соответствии с протоколом, чтобы поддерживать стабильные показатели жизнедеятельности и уровни седативного средства. Количество корректировок будет записано, чтобы показать, какой режим требует меньшей корректировки для поддержания стабильных уровней седативного средства и основных показателей жизнедеятельности.
Во время индукции седативных средств и бронхоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления ориентации
Временное ограничение: после бронхоскопии
Время восстановления ориентации определяли как время между окончанием бронхоскопии и временем, когда пациенты могли спонтанно открывать глаза, вспоминать дату своего рождения и правильно выполнять пальценосовую пробу.
после бронхоскопии
Общие дозы пропофола во время индукции и общих процедур
Временное ограничение: после бронхоскопии
Дозы пропофола, используемые во время индукционной и общей гибкой бронхоскопии, будут записываться на экране помпы TCI.
после бронхоскопии
Сотрудничество пациентов с точки зрения бронхоскопистов
Временное ограничение: После бронхоскопии
После бронхоскопии бронхоскописта по 10-балльной вербальной аналоговой шкале (0: лучшее сотрудничество, 10: худшее сотрудничество) попросят выразить свое отношение к сотрудничеству пациентов, проходящих бронхоскопию.
После бронхоскопии
Глобальная терпимость к гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: После восстановления
После выздоровления пациентов спросят о переносимости выполненной им бронхоскопии по 10-балльной вербально-аналоговой шкале (0: лучшая переносимость, 10: худшая переносимость).
После восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-3441A3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться