Målstyret infusion af propofol til fleksibel bronkoskopi-sedation
Målstyret infusion af propofol til fleksibel bronkoskopi-sedation: Bestemmelse af det optimale titreringsregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er ideel til bronkoskopi-sedation på grund af dets hurtige indsættende og hurtige restitutionseffekt. Vores forskning og rapporter fra forskellige efterforskere viser, at patienter, der modtog propofol-sedation, kommer sig hurtigt med fremragende tilfredshed til bronkoskopi. Mængden af propofol til induktion og vedligeholdelse beregnes imidlertid blot ud fra patientens kropsvægt og lægers erfaring. For de ikke-anæstesilæger, som udfører beroligende arbejde uden for operationsstuen, og uerfarne anæstesilæger uden fuldt ud at overveje de individuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske forskelle, kan generere ustabil lægemiddelplasmakoncentration og øge kardiorespirationsundertrykkelsen. Derfor kan en måde, som objektivt kan vurdere og måle individuelle farmakokinetiske forskelle, forbedre den sedative kvalitet og mindske komplikationsraten.
En model kaldet "Target-controlled infusion" (TCI), bygget af massive farmakokinetiske prøver af propofol, kunne nu give præcis farmakokinetisk kontrol. Adskillige farmakokinetiske modeller indbygget i TCI inkluderer Schnider-modellen, som bruger koncentration af virkningssted (Ce, propofolkoncentrationen i hjernen) som beroligende vejledning. Modellen integrerer individuelle varianter af alder, højde, vægt og køn for at beregne infusionsprofilen for at opnå en forudbestemt konstant "target effect site-koncentration" (Cet). På grund af den unikke overvejelse af individuelle farmakokinetiske varianter og Ce-målretning giver TCI forudsigelige sedative niveauer og er velegnet til procedurer, der kræver indsnævring af terapeutisk niveau. Udover generel anæstesi er TCI blevet anvendt i brystbiopsi, øvre gastrointestinale endoskopisk ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi på ambulatoriet. Ifølge disse beviser er der en potentiel rolle af TCI i bronkoskopisk sedation.
Baseret på nuværende beviser og vores erfaring designer vi denne undersøgelse for at evaluere det optimale regime for induktion og procedure under bronkoskopi. Vi håber, at denne undersøgelse kan give den mere sikkerhed og effektive bronkoskopiske sedation for patienter og læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre) krævede elektiv fleksibel bronkoskopi og sedation.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifikation af fysisk status 4 og 5, herunder lever- eller nyresvigt, svær obstruktiv søvnapnø og svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Mallampati score 4 eller 5.
- Betydelige forstyrrelser i centralnervesystemet eller andre faktorer, der bidrager til at få adgang til bevidsthed vanskeligt.
- Mænd med kropsmasseindeks (BMI) større end 42, Kvinder med BMI større end 35.
- Allergisk historie til at studere stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titrering efter måleffektstedskoncentration (Cet) 0,5μg/ml
Undersøgeren vil titrere Cet for at holde stabile vitale tegn og sedativt niveau under den fleksible bronkoskopi.
Kriterierne for titrering er beskrevet i interventionen.
|
Induktion: Efter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minut før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprøjteinfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankrig). Det beroligende niveau vil blive tilgået af sedationsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund indtil OAA/S ≦3 (svarer kun på navn, der kaldes højt). Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke opnås efter at have nået 2,0 μg/ml, vil Cet øges hvert 90. sekund af de regimer, der tildeles, indtil OAA/S ≦3. Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Vedligeholdelse: Cet vil blive øget i henhold til de tildelte regimer, hvis:
Cet vil blive reduceret, hvis:
med enhver varighed. |
|
Aktiv komparator: Titrering med Cet 0,2μg/ml
Undersøgeren vil titrere Cet for at holde stabile vitale tegn og sedativt niveau under den fleksible bronkoskopi.
Kriterierne for titrering er beskrevet i interventionen.
|
Induktion: Efter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minut før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprøjteinfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankrig). Det beroligende niveau vil blive tilgået af sedationsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund indtil OAA/S ≦3 (svarer kun på navn, der kaldes højt). Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke opnås efter at have nået 2,0 μg/ml, vil Cet øges hvert 90. sekund af de regimer, der tildeles, indtil OAA/S ≦3. Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Vedligeholdelse: Cet vil blive øget i henhold til de tildelte regimer, hvis:
Cet vil blive reduceret, hvis:
med enhver varighed. |
|
Aktiv komparator: Titrering ved Cet 0,1μg/ml
Undersøgeren vil titrere Cet for at holde stabile vitale tegn og sedativt niveau under den fleksible bronkoskopi.
Kriterierne for titrering er beskrevet i interventionen.
|
Induktion: Efter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minut før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprøjteinfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankrig). Det beroligende niveau vil blive tilgået af sedationsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund indtil OAA/S ≦3 (svarer kun på navn, der kaldes højt). Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke opnås efter at have nået 2,0 μg/ml, vil Cet øges hvert 90. sekund af de regimer, der tildeles, indtil OAA/S ≦3. Det nuværende Ce vil blive sat som vedligeholdelses-Cet. Vedligeholdelse: Cet vil blive øget i henhold til de tildelte regimer, hvis:
Cet vil blive reduceret, hvis:
med enhver varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med hypoxæmi under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Under beroligende induktion og bronkoskopi
|
Hypoxæmi er defineret som: Oxyhæmoglobinmætning (SPO2) er mindre end 90 % uanset varighed |
Under beroligende induktion og bronkoskopi
|
|
Antallet af ændringer i koncentration af måleffektsted under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Under beroligende induktion og bronkoskopi
|
Undersøgeren vil titrere måleffektstedets koncentration (Cet) under bronkoskopi i henhold til protokol for at holde stabile vitale tegn og sedative niveauer.
Antallet af justeringer vil blive registreret for at vise, hvilket regime der krævede mindre justering for at holde stabile sedative niveauer og vitale tegn.
|
Under beroligende induktion og bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid til orientering
Tidsramme: efter bronkoskopi
|
Restitutionstiden til orientering blev defineret som tiden mellem afsluttet bronkoskopi til det tidspunkt, hvor patienterne spontant kunne åbne deres øjne, huske deres fødselsdato og korrekt udføre finger-næse-test.
|
efter bronkoskopi
|
|
De samlede doser af propofol under induktion og overordnede procedurer
Tidsramme: efter bronkoskopi
|
Doserne af propofol brugt under induktion og generel fleksibel bronkoskopi vil blive gentaget fra skærmen på TCI-pumpen.
|
efter bronkoskopi
|
|
Patienternes samarbejde set fra bronkoskopister
Tidsramme: Efter bronkoskopi
|
Efter bronkoskopien vil bronkoskopisten blive bedt med 10-punkts Verbal Analog Skala (0: det bedste samarbejde, 10: det dårligste samarbejde) om at udtrykke, hvordan de faldt om samarbejdet mellem patienter, der gennemgår bronkoskopi.
|
Efter bronkoskopi
|
|
Den globale tolerance for fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Efter bedring
|
Efter genopretningen vil patienterne blive spurgt om tolerancen af bronkoskopi udført til dem ved 10-punkts Verbal Analog skala (0: bedste tolerance, 10: værste tolerance)
|
Efter bedring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-3441A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .