Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd infusion av propofol för flexibel bronkoskopisk sedering

5 november 2011 uppdaterad av: 林定佑, Chang Gung Memorial Hospital

Målstyrd infusion av propofol för flexibel bronkoskopisk sedering: bestämning av den optimala titreringsregimen

Flexibel bronkoskopi (FB) sedering kräver att lugnande medel hålls i ett smalt fönster för att förhindra över eller under sedering. Titrering av lugnande läkemedel enligt subjektiv justering av individuell läkare kan orsaka ostadiga läkemedelskoncentrationer. Målstyrd infusion (TCI) har tillhandahållits en exakt farmakokinetisk kontroll av propofol, direkt kontroll av effektsidan, (t.ex. hjärn) koncentration (Ce), och använts vid kirurgisk anestesi och sedering med variabel ingrepp. Vi utformade denna pilotstudie för att utvärdera den optimala kuren för TCI vid FB-sedation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol är idealisk för bronkoskopisk sedering på grund av dess snabba insättande och snabba återhämtningseffekt. Vår forskning och rapporter från olika utredare visar att patienter som fått propofolsedation återhämtar sig snabbt med utmärkt tillfredsställelse för bronkoskopi. Mängden propofol för induktion och underhåll beräknas dock helt enkelt utifrån patientens kroppsvikt och läkares erfarenhet. För de icke-narkosläkare, som utför lugnande arbete utanför operationssalen, och oerfaren narkosläkare utan att fullt ut beakta de individuella farmakokinetiska och farmakodynamiska skillnaderna kan generera instabila läkemedelsplasmakoncentrationer och öka hjärt-andningsdämpningen. Därför kan ett sätt som objektivt kan bedöma och mäta individuella farmakokinetiska skillnader förbättra den sedativa kvaliteten och minska komplikationsfrekvensen.

En modell som kallas "Target-controlled infusion" (TCI), byggd av massiva farmakokinetiska prover av propofol, skulle nu kunna ge exakt farmakokinetisk kontroll. Flera farmakokinetiska modeller inbyggda i TCI, inkluderar Schnider-modellen som använder koncentration av effektställe (Ce, propofolkoncentrationen i hjärnan) som den lugnande guiden. Modellen integrerar individuella varianter av ålder, längd, vikt och kön för att beräkna infusionsprofilen för att uppnå en förutbestämd stadig "target effect site-koncentration" (Cet). På grund av det unika hänsynstagandet till individuella farmakokinetiska varianter och Ce-inriktning ger TCI förutsägbar sedativa nivå och är lämplig för procedurer som kräver snävare terapeutisk nivå. Förutom allmän anestesi har TCI använts vid bröstbiopsi, övre gastrointestinala endoskopiska ultraljud och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi vid poliklinik. Enligt dessa bevis finns det potentiell roll för TCI i bronkoskopisk sedering.

Baserat på aktuella bevis och vår erfarenhet utformar vi denna studie för att utvärdera den optimala regimen för induktion och förfarande under bronkoskopi. Vi hoppas att den här studien kan ge mer säkerhet och effektiv bronkoskopisk sedering för patienter och läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) behövde elektiv flexibel bronkoskopi och sedering.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering av fysisk status 4 och 5, inklusive lever- eller njursvikt, svår obstruktiv sömnapné och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Mallampati poäng 4 eller 5.
  • Betydande störningar i centrala nervsystemet eller andra faktorer som bidrar till att få svårt att komma åt medvetandet.
  • Män med kroppsmassaindex (BMI) större än 42, kvinnor med BMI större än 35.
  • Allergisk historia att studera droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Titrering efter måleffektställekoncentration (Cet) 0,5μg/ml
Utredaren kommer att titrera Cet för att hålla stabila vitala tecken och sedativa nivåer under den flexibla bronkoskopin. Kriterierna för titrering beskrivs i interventionen.
Procedur: TCI-titrering med olika Cet.

Induktion:

Efter topisk xylokain och alfentanil 5μg/kg iv 1 minut innan, startas Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprutinfusionspump, Fresenius Kabi, Frankrike). Den lugnande nivån kommer att nås med sederingsskalan "OAA/S" var 30:e sekund tills OAA/S ≦3 (svarar endast på namn som ropas högt). Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Om önskat OAA/S inte uppnås efter att ha nått 2,0 μg/ml, kommer Cet att ökas var 90:e sekund genom de regimer som tilldelas tills OAA/S ≦3. Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Underhåll:

Cet kommer att höjas enligt de tilldelade regimerna om:

  1. Patienter blir irriterande och stör procedurerna.
  2. Patienter öppnar ögonen eller talar för att uttrycka obehag.

Cet kommer att sänkas om:

  1. Systoliskt blodtryck är mindre än 90 mmHg;
  2. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket är mindre än 65 mmHg;
  3. Oxyhemoglobinmättnad är mindre än 90 %

med vilken varaktighet som helst.
Aktiv komparator: Titrering med Cet 0,2μg/ml
Utredaren kommer att titrera Cet för att hålla stabila vitala tecken och sedativa nivåer under den flexibla bronkoskopin. Kriterierna för titrering beskrivs i interventionen.
Procedur: TCI-titrering med olika Cet.

Induktion:

Efter topisk xylokain och alfentanil 5μg/kg iv 1 minut innan, startas Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprutinfusionspump, Fresenius Kabi, Frankrike). Den lugnande nivån kommer att nås med sederingsskalan "OAA/S" var 30:e sekund tills OAA/S ≦3 (svarar endast på namn som ropas högt). Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Om önskat OAA/S inte uppnås efter att ha nått 2,0 μg/ml, kommer Cet att ökas var 90:e sekund genom de regimer som tilldelas tills OAA/S ≦3. Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Underhåll:

Cet kommer att höjas enligt de tilldelade regimerna om:

  1. Patienter blir irriterande och stör procedurerna.
  2. Patienter öppnar ögonen eller talar för att uttrycka obehag.

Cet kommer att sänkas om:

  1. Systoliskt blodtryck är mindre än 90 mmHg;
  2. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket är mindre än 65 mmHg;
  3. Oxyhemoglobinmättnad är mindre än 90 %

med vilken varaktighet som helst.
Aktiv komparator: Titrering med Cet 0,1μg/ml
Utredaren kommer att titrera Cet för att hålla stabila vitala tecken och sedativa nivåer under den flexibla bronkoskopin. Kriterierna för titrering beskrivs i interventionen.
Procedur: TCI-titrering med olika Cet.

Induktion:

Efter topisk xylokain och alfentanil 5μg/kg iv 1 minut innan, startas Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial' Injectomat TIVA Agilia sprutinfusionspump, Fresenius Kabi, Frankrike). Den lugnande nivån kommer att nås med sederingsskalan "OAA/S" var 30:e sekund tills OAA/S ≦3 (svarar endast på namn som ropas högt). Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Om önskat OAA/S inte uppnås efter att ha nått 2,0 μg/ml, kommer Cet att ökas var 90:e sekund genom de regimer som tilldelas tills OAA/S ≦3. Det nuvarande Ce kommer att sättas som underhålls-Cet.

Underhåll:

Cet kommer att höjas enligt de tilldelade regimerna om:

  1. Patienter blir irriterande och stör procedurerna.
  2. Patienter öppnar ögonen eller talar för att uttrycka obehag.

Cet kommer att sänkas om:

  1. Systoliskt blodtryck är mindre än 90 mmHg;
  2. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket är mindre än 65 mmHg;
  3. Oxyhemoglobinmättnad är mindre än 90 %

med vilken varaktighet som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med hypoxemi under flexibel bronkoskopi
Tidsram: Under lugnande induktion och bronkoskopi

Hypoxemi definieras som:

Oxyhemoglobinmättnad (SPO2) är mindre än 90 % oavsett varaktighet
Under lugnande induktion och bronkoskopi
Antalet förändringar i måleffektplatskoncentration under flexibel bronkoskopi
Tidsram: Under lugnande induktion och bronkoskopi
Utredaren kommer att titrera måleffektställets koncentration (Cet) under bronkoskopi enligt protokoll för att hålla stabila vitala tecken och sedativa nivåer. Antalet justeringar kommer att registreras för att visa vilken regim som krävde mindre justering för att bibehålla stabila sedativa nivåer och vitala tecken.
Under lugnande induktion och bronkoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid till orientering
Tidsram: efter bronkoskopi
Återhämtningstiden till orientering definierades som tiden mellan avslutad bronkoskopi till den tidpunkt då patienterna spontant kunde öppna ögonen, komma ihåg sitt födelsedatum och korrekt utföra finger-nästest.
efter bronkoskopi
De totala doserna av propofol under induktion och övergripande procedurer
Tidsram: efter bronkoskopi
Doserna av propofol som används under induktion och generell flexibel bronkoskopi kommer att registreras från skärmen på TCI-pumpen.
efter bronkoskopi
Patienternas samarbete ur bronkoskopers synvinkel
Tidsram: Efter bronkoskopi
Efter bronkoskopin kommer bronkoskopisten att bli ombedd av en 10-punkts Verbal Analog Skala (0: det bästa samarbetet, 10: det sämsta samarbetet) att uttrycka hur de föll om samarbetet mellan patienter som genomgick bronkoskopin.
Efter bronkoskopi
Den globala toleransen för flexibel bronkoskopi
Tidsram: Efter återhämtning
Efter återhämtningen kommer patienterna att tillfrågas om toleransen för bronkoskopi som utförs av dem med 10-punkts Verbal Analogus Scale (0: bästa tolerans, 10: sämsta tolerans)
Efter återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 98-3441A3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera