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Perfusion contrôlée de propofol pour la sédation flexible par bronchoscopie

5 novembre 2011 mis à jour par: 林定佑, Chang Gung Memorial Hospital

Perfusion contrôlée de propofol pour la sédation par bronchoscopie flexible : déterminer le schéma de titrage optimal

La sédation par bronchoscopie flexible (FB) nécessite de maintenir le niveau sédatif dans une fenêtre étroite pour éviter une sédation excessive ou insuffisante. La titration du médicament sédatif selon un ajustement subjectif par un médecin individuel peut entraîner une concentration instable du médicament. La perfusion contrôlée par cible (TCI) a été fournie pour un contrôle pharmacocinétique précis du propofol, un contrôle direct du côté effet (par ex. Brain) concentration (Ce), et a été appliqué dans l'anesthésie chirurgicale et la sédation de procédure variable. Nous avons conçu cette étude pilote pour évaluer le régime optimal de TCI dans la sédation FB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol est idéal pour la sédation par bronchoscopie en raison de son effet d'apparition rapide et de récupération rapide. Nos recherches et les rapports de différents chercheurs démontrent que les patients ayant reçu une sédation au propofol se rétablissent rapidement avec une excellente satisfaction pour la bronchoscopie. Cependant, la quantité de propofol pour l'induction et l'entretien est calculée simplement en fonction du poids corporel du patient et de l'expérience des médecins. Pour les non-anesthésistes, qui effectuent un travail sédatif en dehors de la salle d'opération, et les anesthésistes inexpérimentés sans tenir pleinement compte des différences pharmacocinétiques et pharmacodynamiques individuelles peuvent générer une concentration plasmatique instable du médicament et augmenter la suppression de la cardio-respiration. Par conséquent, une manière qui peut évaluer et mesurer objectivement les différences pharmacocinétiques individuelles peut améliorer la qualité sédative et diminuer le taux de complications.

Un modèle appelé « Perfusion contrôlée par cible » (TCI), construit à partir d'échantillons pharmacocinétiques massifs de propofol, pourrait désormais donner un contrôle pharmacocinétique précis. Plusieurs modèles pharmacocinétiques intégrés dans le TCI incluent le modèle de Schnider qui utilise la concentration du site d'effet (Ce, la concentration de propofol dans le cerveau) comme guide sédatif. Le modèle intègre des variantes individuelles d'âge, de taille, de poids et de sexe pour calculer le profil de perfusion afin d'atteindre une « concentration au site d'effet cible » (Cet) stable prédéterminée. En raison de la prise en compte unique des variantes pharmacocinétiques individuelles et du ciblage Ce, TCI fournit un niveau sédatif prévisible et convient aux procédures nécessitant un niveau thérapeutique rétrécissant. Outre l'anesthésie générale, le TCI a été appliqué dans la biopsie mammaire, l'échographie endoscopique gastro-intestinale supérieure et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique en clinique externe. Selon ces preuves, il existe un rôle potentiel du TCI dans la sédation bronchoscopique.

Sur la base des preuves actuelles et de notre expérience, nous concevons cette étude pour évaluer le schéma optimal d'induction et de procédure pendant la bronchoscopie. Nous espérons que cette étude pourra fournir une sédation bronchoscopique plus sûre et plus efficace pour les patients et les médecins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (18 ans ou plus) ont nécessité une bronchoscopie flexible et une sédation électives.

Critère d'exclusion:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists de l'état physique 4 et 5, y compris l'insuffisance hépatique ou rénale, l'apnée obstructive du sommeil sévère et la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Mallampati marque 4 ou 5.
  • Troubles importants du système nerveux central ou autres facteurs contribuant à un accès difficile à la conscience.
  • Hommes avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 42, Femmes avec un IMC supérieur à 35.
  • Antécédents allergiques pour étudier les médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Titrage par concentration au site d'effet cible (Cet) 0,5 μg/ml
L'investigateur titrera le Cet pour maintenir des signes vitaux stables et un niveau sédatif pendant la bronchoscopie flexible. Les critères de titrage sont décrits dans l'intervention.
Procédure: Titrage TCI par différents Cet.

Induction:

Après xylocaïne topique et alfentanil 5μg/kg iv 1 minute avant, Cet 2,0μg/ml est démarré sur la pompe TCI ('Vial' Injectomat TIVA Agilia seringue pompe à perfusion, Fresenius Kabi, France). Le niveau sédatif sera accessible par l'échelle de sédation "OAA/S" toutes les 30 secondes jusqu'à OAA/S ≦ 3 (répond uniquement au nom appelé fort). Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Si l'OAA/S souhaité n'est pas atteint après avoir atteint 2,0 μg/ml, Cet sera augmenté toutes les 90 secondes par les schémas thérapeutiques attribués jusqu'à ce que l'OAA/S ≦ 3. Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Maintenance:

Le Cet sera majoré selon les régimes assignés si :

  1. Les patients deviennent irritants et interfèrent avec les procédures.
  2. Les patients ouvrent les yeux ou parlent pour exprimer leur malaise.

Le Cet sera diminué si :

  1. La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ;
  2. La pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mmHg ;
  3. La saturation en oxyhémoglobine est inférieure à 90 %

avec n'importe quelle durée.
Comparateur actif: Titrage par Cet 0.2μg/ml
L'investigateur titrera le Cet pour maintenir des signes vitaux stables et un niveau sédatif pendant la bronchoscopie flexible. Les critères de titrage sont décrits dans l'intervention.
Procédure: Titrage TCI par différents Cet.

Induction:

Après xylocaïne topique et alfentanil 5μg/kg iv 1 minute avant, Cet 2,0μg/ml est démarré sur la pompe TCI ('Vial' Injectomat TIVA Agilia seringue pompe à perfusion, Fresenius Kabi, France). Le niveau sédatif sera accessible par l'échelle de sédation "OAA/S" toutes les 30 secondes jusqu'à OAA/S ≦ 3 (répond uniquement au nom appelé fort). Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Si l'OAA/S souhaité n'est pas atteint après avoir atteint 2,0 μg/ml, Cet sera augmenté toutes les 90 secondes par les schémas thérapeutiques attribués jusqu'à ce que l'OAA/S ≦ 3. Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Maintenance:

Le Cet sera majoré selon les régimes assignés si :

  1. Les patients deviennent irritants et interfèrent avec les procédures.
  2. Les patients ouvrent les yeux ou parlent pour exprimer leur malaise.

Le Cet sera diminué si :

  1. La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ;
  2. La pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mmHg ;
  3. La saturation en oxyhémoglobine est inférieure à 90 %

avec n'importe quelle durée.
Comparateur actif: Titrage par Cet 0.1μg/ml
L'investigateur titrera le Cet pour maintenir des signes vitaux stables et un niveau sédatif pendant la bronchoscopie flexible. Les critères de titrage sont décrits dans l'intervention.
Procédure: Titrage TCI par différents Cet.

Induction:

Après xylocaïne topique et alfentanil 5μg/kg iv 1 minute avant, Cet 2,0μg/ml est démarré sur la pompe TCI ('Vial' Injectomat TIVA Agilia seringue pompe à perfusion, Fresenius Kabi, France). Le niveau sédatif sera accessible par l'échelle de sédation "OAA/S" toutes les 30 secondes jusqu'à OAA/S ≦ 3 (répond uniquement au nom appelé fort). Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Si l'OAA/S souhaité n'est pas atteint après avoir atteint 2,0 μg/ml, Cet sera augmenté toutes les 90 secondes par les schémas thérapeutiques attribués jusqu'à ce que l'OAA/S ≦ 3. Le Ce actuel sera défini comme Cet de maintenance.

Maintenance:

Le Cet sera majoré selon les régimes assignés si :

  1. Les patients deviennent irritants et interfèrent avec les procédures.
  2. Les patients ouvrent les yeux ou parlent pour exprimer leur malaise.

Le Cet sera diminué si :

  1. La pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ;
  2. La pression artérielle moyenne est inférieure à 65 mmHg ;
  3. La saturation en oxyhémoglobine est inférieure à 90 %

avec n'importe quelle durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients souffrant d'hypoxémie lors d'une bronchoscopie flexible
Délai: Pendant l'induction sédative et la bronchoscopie

L'hypoxémie est définie comme :

La saturation en oxyhémoglobine (SPO2) est inférieure à 90 % quelle que soit la durée
Pendant l'induction sédative et la bronchoscopie
Le nombre de changements dans la concentration du site d'effet cible pendant la bronchoscopie flexible
Délai: Pendant l'induction sédative et la bronchoscopie
L'investigateur titrera la concentration au site d'effet cible (Cet) pendant la bronchoscopie conformément au protocole pour maintenir des signes vitaux et des niveaux sédatifs stables. Les nombres d'ajustements seront enregistrés pour montrer quel régime a nécessité le moins d'ajustements pour maintenir des niveaux sédatifs et des signes vitaux stables.
Pendant l'induction sédative et la bronchoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération à l'orientation
Délai: après bronchoscopie
Le temps de récupération à l'orientation a été défini comme le temps entre la fin de la bronchoscopie et le moment où les patients pouvaient spontanément ouvrir les yeux, rappeler leur date de naissance et effectuer correctement le test doigt-nez.
après bronchoscopie
Les doses totales de propofol pendant l'induction et les procédures globales
Délai: après bronchoscopie
Les doses de propofol utilisées lors de l'induction et de la bronchoscopie flexible globale seront enregistrées à partir de l'écran de la pompe TCI.
après bronchoscopie
La coopération des patients du point de vue des bronchoscopistes
Délai: Après bronchoscopie
Après la bronchoscopie, il sera demandé au bronchoscopiste sur une échelle verbale analogique à 10 points (0 : la meilleure coopération, 10 : la pire coopération) d'exprimer ce qu'il pense de la coopération des patients subissant la bronchoscopie.
Après bronchoscopie
La tolérance mondiale pour la bronchoscopie flexible
Délai: Après récupération
Après la récupération, les patients seront interrogés sur la tolérance de la bronchoscopie qui leur a été réalisée par une échelle verbale analogue à 10 points (0 : meilleure tolérance, 10 : pire tolérance)
Après récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-3441A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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