Kontrolowana docelowo infuzja propofolu do elastycznej bronchoskopii w sedacji
Kontrolowana celowo infuzja propofolu do elastycznej bronchoskopii w sedacji: określenie optymalnego schematu miareczkowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest idealny do sedacji podczas bronchoskopii ze względu na szybki początek i szybki powrót do zdrowia. Nasze badania i raporty różnych badaczy pokazują, że pacjenci otrzymujący sedację propofolem szybko wracają do zdrowia z doskonałą satysfakcją z bronchoskopii. Jednak ilość propofolu do indukcji i leczenia podtrzymującego jest obliczana po prostu na podstawie masy ciała pacjenta i doświadczenia lekarza. Dla osób niebędących anestezjologami, wykonujących czynności uspokajające poza salą operacyjną oraz niedoświadczonych anestezjologów bez pełnego uwzględnienia indywidualnych różnic farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, może generować niestabilne stężenie leku w osoczu i nasilać supresję krążeniowo-oddechową. Dlatego sposób, który pozwala obiektywnie ocenić i zmierzyć indywidualne różnice farmakokinetyczne, może poprawić jakość środka uspokajającego i zmniejszyć częstość powikłań.
Model zwany „wlewem kontrolowanym docelowo” (TCI), zbudowany z masywnych próbek farmakokinetycznych propofolu, może teraz zapewniać precyzyjną kontrolę farmakokinetyczną. Kilka modeli farmakokinetycznych wbudowanych w TCI, w tym model Schnidera, który wykorzystuje stężenie miejsca efektu (Ce, stężenie propofolu w mózgu) jako przewodnik uspokajający. Model integruje poszczególne warianty wieku, wzrostu, wagi i płci w celu obliczenia profilu infuzji w celu osiągnięcia z góry określonego stałego „docelowego stężenia w miejscu działania” (Cet). Dzięki unikalnemu uwzględnieniu indywidualnych wariantów farmakokinetycznych i ukierunkowaniu Ce, TCI zapewnia przewidywalny poziom sedacji i jest odpowiedni do zabiegów wymagających zawężenia poziomu terapeutycznego. Oprócz znieczulenia ogólnego, TCI zastosowano w ambulatoryjnej biopsji piersi, endoskopowym badaniu ultrasonograficznym górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej. Zgodnie z tymi dowodami istnieje potencjalna rola TCI w sedacji bronchoskopowej.
Opierając się na aktualnych dowodach i naszym doświadczeniu, zaprojektowaliśmy to badanie w celu oceny optymalnego schematu indukcji i postępowania podczas bronchoskopii. Mamy nadzieję, że to badanie może zapewnić większe bezpieczeństwo i skuteczność bronchoskopowej sedacji dla pacjentów i lekarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) wymagali planowej elastycznej bronchoskopii i sedacji.
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego 4 i 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, w tym niewydolność wątroby lub nerek, ciężki obturacyjny bezdech senny i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Wynik Mallampatiego 4 lub 5.
- Znaczące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub inne czynniki przyczyniające się do utrudnionego dostępu do świadomości.
- Mężczyźni z indeksem masy ciała (BMI) większym niż 42, kobiety z BMI większym niż 35.
- Historia alergii do badania leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miareczkowanie na podstawie docelowego stężenia w miejscu działania (Cet) 0,5 μg/ml
Badacz będzie miareczkował Cet, aby utrzymać stabilne parametry życiowe i poziom środka uspokajającego podczas elastycznej bronchoskopii.
Kryteria miareczkowania są opisane w interwencji.
|
Wprowadzenie: Po miejscowym podaniu ksylokainy i alfentanylu 5 μg/kg dożylnie 1 minutę wcześniej, na pompie TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia, strzykawkowa pompa infuzyjna, Fresenius Kabi, Francja) rozpoczęto Cet 2,0 μg/ml. Poziom sedacji będzie dostępny na skali sedacji „OAA/S” co 30 sekund do OAA/S ≦3 (reaguje tylko na głośne imię). Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Jeśli pożądane OAA/S nie zostanie osiągnięte po osiągnięciu 2,0 μg/ml, Cet będzie zwiększane co 90 sekund według przypisanych schematów, aż OAA/S ≦3. Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Utrzymanie: Cet zostanie zwiększona zgodnie z przypisanymi schematami, jeśli:
Cet zostanie zmniejszona, jeśli:
z dowolnym czasem trwania. |
|
Aktywny komparator: Miareczkowanie Cet 0,2 μg/ml
Badacz będzie miareczkował Cet, aby utrzymać stabilne parametry życiowe i poziom środka uspokajającego podczas elastycznej bronchoskopii.
Kryteria miareczkowania są opisane w interwencji.
|
Wprowadzenie: Po miejscowym podaniu ksylokainy i alfentanylu 5 μg/kg dożylnie 1 minutę wcześniej, na pompie TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia, strzykawkowa pompa infuzyjna, Fresenius Kabi, Francja) rozpoczęto Cet 2,0 μg/ml. Poziom sedacji będzie dostępny na skali sedacji „OAA/S” co 30 sekund do OAA/S ≦3 (reaguje tylko na głośne imię). Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Jeśli pożądane OAA/S nie zostanie osiągnięte po osiągnięciu 2,0 μg/ml, Cet będzie zwiększane co 90 sekund według przypisanych schematów, aż OAA/S ≦3. Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Utrzymanie: Cet zostanie zwiększona zgodnie z przypisanymi schematami, jeśli:
Cet zostanie zmniejszona, jeśli:
z dowolnym czasem trwania. |
|
Aktywny komparator: Miareczkowanie Cet 0,1 μg/ml
Badacz będzie miareczkował Cet, aby utrzymać stabilne parametry życiowe i poziom środka uspokajającego podczas elastycznej bronchoskopii.
Kryteria miareczkowania są opisane w interwencji.
|
Wprowadzenie: Po miejscowym podaniu ksylokainy i alfentanylu 5 μg/kg dożylnie 1 minutę wcześniej, na pompie TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia, strzykawkowa pompa infuzyjna, Fresenius Kabi, Francja) rozpoczęto Cet 2,0 μg/ml. Poziom sedacji będzie dostępny na skali sedacji „OAA/S” co 30 sekund do OAA/S ≦3 (reaguje tylko na głośne imię). Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Jeśli pożądane OAA/S nie zostanie osiągnięte po osiągnięciu 2,0 μg/ml, Cet będzie zwiększane co 90 sekund według przypisanych schematów, aż OAA/S ≦3. Bieżąca Ce zostanie ustawiona jako Cet konserwacji. Utrzymanie: Cet zostanie zwiększona zgodnie z przypisanymi schematami, jeśli:
Cet zostanie zmniejszona, jeśli:
z dowolnym czasem trwania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z hipoksemią podczas elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas indukcji sedatywnej i bronchoskopii
|
Hipoksemię definiuje się jako: Wysycenie oksyhemoglobiny (SPO2) jest mniejsze niż 90% przy dowolnym czasie trwania |
Podczas indukcji sedatywnej i bronchoskopii
|
|
Liczba zmian koncentracji miejsc docelowych podczas elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas indukcji sedatywnej i bronchoskopii
|
Badacz będzie miareczkował docelowe stężenie w miejscu działania (Cet) podczas bronchoskopii zgodnie z protokołem, aby utrzymać stabilne parametry życiowe i poziomy uspokajające.
Liczba korekt zostanie zarejestrowana, aby pokazać, który schemat wymagał mniejszej korekty, aby utrzymać stabilne poziomy środka uspokajającego i parametry życiowe.
|
Podczas indukcji sedatywnej i bronchoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do orientacji
Ramy czasowe: po bronchosocpy
|
Czas powrotu do orientacji zdefiniowano jako czas od zakończenia bronchoskopii do momentu, w którym pacjent był w stanie samoistnie otworzyć oczy, przypomnieć sobie datę urodzenia i prawidłowo wykonać test palcowo-nosowy.
|
po bronchosocpy
|
|
Całkowite dawki propofolu podczas indukcji i procedur ogólnych
Ramy czasowe: po bronchoskopii
|
Dawki propofolu stosowane podczas bronchoskopii indukcyjnej i ogólnej elastycznej będą rejestrowane z ekranu pompy TCI.
|
po bronchoskopii
|
|
Współpraca pacjentów z punktu widzenia bronchoskopistów
Ramy czasowe: Po bronchoskopii
|
Po wykonaniu bronchoskopii bronchoskopista zostanie poproszony przez 10-punktową Werbalną Skalę Analogus (0: najlepsza współpraca, 10: najgorsza współpraca) o wyrażenie swojego zdania na temat współpracy pacjentów poddawanych bronchoskopii.
|
Po bronchoskopii
|
|
Globalna tolerancja dla elastycznej bronchoskopii
Ramy czasowe: Po wyzdrowieniu
|
Po wyzdrowieniu pacjenci zostaną zapytani o tolerancję wykonanej u nich bronchoskopii za pomocą 10-punktowej Werbalnej Skali Analogus (0: najlepsza tolerancja, 10: najgorsza tolerancja)
|
Po wyzdrowieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-3441A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .