Infusione target-controllata di propofol per la sedazione broncoscopica flessibile
Infusione target-controllata di propofol per la sedazione con broncoscopia flessibile: determinazione del regime di titolazione ottimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol è ideale per la sedazione della broncoscopia a causa della sua rapida insorgenza e del rapido effetto di recupero. La nostra ricerca e i rapporti di diversi ricercatori dimostrano che i pazienti che hanno ricevuto la sedazione con propofol si riprendono rapidamente con un'eccellente soddisfazione per la broncoscopia. Tuttavia, la quantità di propofol per l'induzione e il mantenimento è calcolata semplicemente in base al peso corporeo del paziente e all'esperienza del medico. Per quei non anestesisti, che eseguono lavori sedativi al di fuori della sala operatoria, e anestesisti inesperti senza considerare pienamente le differenze farmacocinetiche e farmacodinamiche individuali possono generare una concentrazione plasmatica instabile del farmaco e aumentare la soppressione cardiorespiratoria. Pertanto, un modo in grado di valutare e misurare oggettivamente le differenze farmacocinetiche individuali può migliorare la qualità del sedativo e ridurre il tasso di complicanze.
Un modello chiamato "Infusione controllata dall'obiettivo" (TCI), costruito da massicci campioni farmacocinetici di propofol, potrebbe ora fornire un controllo farmacocinetico preciso. Diversi modelli farmacocinetici incorporati in TCI, include il modello Schnider che utilizza la concentrazione del sito dell'effetto (Ce, la concentrazione di propofol nel cervello) come guida sedativa. Il modello integra le varianti individuali di età, altezza, peso e sesso per calcolare il profilo di infusione per raggiungere una "concentrazione nel sito dell'effetto target" (Cet) costante predeterminata. A causa della considerazione unica delle singole varianti farmacocinetiche e del targeting di Ce, il TCI fornisce un livello sedativo prevedibile ed è adatto per le procedure che richiedono un restringimento del livello terapeutico. Oltre all'anestesia generale, la TCI è stata applicata alla biopsia mammaria, all'ecografia endoscopica del tratto gastrointestinale superiore e alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica in ambulatorio. Secondo queste evidenze, esiste un potenziale ruolo del TCI nella sedazione broncoscopica.
Sulla base delle prove attuali e della nostra esperienza, progettiamo questo studio per valutare il regime ottimale per l'induzione e la procedura durante la broncoscopia. Speriamo che questo studio possa fornire la sedazione broncoscopica più sicura ed efficiente per pazienti e medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) hanno richiesto broncoscopia flessibile elettiva e sedazione.
Criteri di esclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists dello stato fisico 4 e 5, inclusa insufficienza epatica o renale, apnea notturna ostruttiva grave e broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
- Mallampati segna 4 o 5.
- Disturbi significativi del sistema nervoso centrale o altri fattori che contribuiscono a rendere difficile l'accesso alla coscienza.
- Uomini con indice di massa corporea (BMI) maggiore di 42 ， Femmine con BMI maggiore di 35.
- Storia allergica per studiare droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Titolazione in base alla concentrazione del sito effetto bersaglio (Cet) 0,5 μg/ml
L'investigatore titolarerà il Cet per mantenere stabili i segni vitali e il livello sedativo durante la broncoscopia flessibile.
I criteri per la titolazione sono descritti nell'intervento.
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Induzione: Dopo xylocaina topica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto prima, viene avviato Cet 2.0μg/ml sulla pompa TCI (pompa per infusione a siringa "Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Si accederà al livello di sedazione tramite la scala di sedazione "OAA/S" ogni 30 secondi fino a OAA/S ≦3 (risponde solo al nome chiamato ad alta voce). Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Se l'OAA/S desiderato non viene raggiunto dopo aver raggiunto 2,0μg/ml, il Cet verrà aumentato ogni 90 secondi dai regimi assegnati fino a OAA/S ≦3. Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Manutenzione: Il Cet sarà incrementato secondo i regimi assegnati se:
Il Cet sarà diminuito se:
con qualsiasi durata. |
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Comparatore attivo: Titolazione con Cet 0.2μg/ml
L'investigatore titolarerà il Cet per mantenere stabili i segni vitali e il livello sedativo durante la broncoscopia flessibile.
I criteri per la titolazione sono descritti nell'intervento.
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Induzione: Dopo xylocaina topica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto prima, viene avviato Cet 2.0μg/ml sulla pompa TCI (pompa per infusione a siringa "Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Si accederà al livello di sedazione tramite la scala di sedazione "OAA/S" ogni 30 secondi fino a OAA/S ≦3 (risponde solo al nome chiamato ad alta voce). Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Se l'OAA/S desiderato non viene raggiunto dopo aver raggiunto 2,0μg/ml, il Cet verrà aumentato ogni 90 secondi dai regimi assegnati fino a OAA/S ≦3. Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Manutenzione: Il Cet sarà incrementato secondo i regimi assegnati se:
Il Cet sarà diminuito se:
con qualsiasi durata. |
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Comparatore attivo: Titolazione con Cet 0.1μg/ml
L'investigatore titolarerà il Cet per mantenere stabili i segni vitali e il livello sedativo durante la broncoscopia flessibile.
I criteri per la titolazione sono descritti nell'intervento.
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Induzione: Dopo xylocaina topica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto prima, viene avviato Cet 2.0μg/ml sulla pompa TCI (pompa per infusione a siringa "Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Si accederà al livello di sedazione tramite la scala di sedazione "OAA/S" ogni 30 secondi fino a OAA/S ≦3 (risponde solo al nome chiamato ad alta voce). Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Se l'OAA/S desiderato non viene raggiunto dopo aver raggiunto 2,0μg/ml, il Cet verrà aumentato ogni 90 secondi dai regimi assegnati fino a OAA/S ≦3. Il Ce attuale verrà impostato come Cet di mantenimento. Manutenzione: Il Cet sarà incrementato secondo i regimi assegnati se:
Il Cet sarà diminuito se:
con qualsiasi durata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con ipossiemia durante la broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione sedativa e la broncoscopia
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L'ipossiemia è definita come: La saturazione dell'ossiemoglobina (SPO2) è inferiore al 90% con qualsiasi durata |
Durante l'induzione sedativa e la broncoscopia
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Il numero di variazioni della concentrazione nel sito dell'effetto bersaglio durante la broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: Durante l'induzione sedativa e la broncoscopia
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L'investigatore titolarerà la concentrazione del sito di effetto target (Cet) durante la broncoscopia secondo il protocollo per mantenere stabili i segni vitali e i livelli di sedativi.
I numeri degli aggiustamenti verranno registrati per mostrare quale regime ha richiesto meno aggiustamenti per mantenere livelli di sedativi e segni vitali stabili.
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Durante l'induzione sedativa e la broncoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di recupero per l'orientamento
Lasso di tempo: dopo broncoscopia
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Il tempo di recupero per l'orientamento è stato definito come il tempo che intercorre tra il completamento della broncoscopia e il momento in cui i pazienti possono aprire spontaneamente gli occhi, ricordare la loro data di nascita ed eseguire correttamente il test naso-dito.
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dopo broncoscopia
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Le dosi totali di propofol durante l'induzione e le procedure complessive
Lasso di tempo: dopo broncoscopia
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Le dosi di propofol utilizzate durante l'induzione e la broncoscopia flessibile complessiva verranno registrate dallo schermo della pompa TCI.
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dopo broncoscopia
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La cooperazione dei pazienti dal punto di vista dei broncoscopisti
Lasso di tempo: Dopo la broncoscopia
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Dopo la broncoscopia, al broncoscopista verrà chiesto tramite Verbal Analogus Scale a 10 punti (0: la migliore cooperazione, 10: la peggiore cooperazione) di esprimere come si è sentito riguardo alla collaborazione dei pazienti sottoposti alla broncoscopia.
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Dopo la broncoscopia
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La tolleranza globale per la broncoscopia flessibile
Lasso di tempo: Dopo il recupero
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Dopo il recupero, ai pazienti verrà chiesto della tolleranza della broncoscopia eseguita su di loro mediante la scala Verbal Analogus a 10 punti (0: migliore tolleranza, 10: peggiore tolleranza)
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Dopo il recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-3441A3
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