Zielgesteuerte Infusion von Propofol zur flexiblen Bronchoskopie-Sedierung
Zielgesteuerte Infusion von Propofol zur flexiblen Bronchoskopie-Sedierung: Bestimmung des optimalen Titrationsschemas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Propofol ist aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner schnellen Erholungswirkung ideal für die Bronchoskopie-Sedierung. Unsere Forschung und Berichte von verschiedenen Forschern zeigen, dass Patienten, die eine Propofol-Sedierung erhalten haben, sich schnell erholen und eine hervorragende Zufriedenheit für die Bronchoskopie zeigen. Die Menge an Propofol für die Einleitung und Erhaltung wird jedoch einfach anhand des Körpergewichts des Patienten und der Erfahrung des Arztes berechnet. Für Nicht-Anästhesisten, die außerhalb des Operationssaals sedierende Arbeiten durchführen, und unerfahrene Anästhesisten, ohne die individuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Unterschiede vollständig zu berücksichtigen, können zu einer instabilen Arzneimittelplasmakonzentration führen und die Unterdrückung der Herzatmung verstärken. Daher kann eine Methode, die individuelle pharmakokinetische Unterschiede objektiv beurteilen und messen kann, die sedierende Qualität verbessern und die Komplikationsrate verringern.
Ein Modell namens „Target-Controlled Infusion“ (TCI), das aus massiven pharmakokinetischen Proben von Propofol aufgebaut wurde, könnte nun eine präzise pharmakokinetische Kontrolle ermöglichen. Mehrere in TCI integrierte pharmakokinetische Modelle, einschließlich des Schnider-Modells, verwenden die Konzentration am Wirkungsort (Ce, die Propofol-Konzentration im Gehirn) als Richtwert für das Beruhigungsmittel. Das Modell integriert individuelle Varianten von Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht, um das Infusionsprofil zu berechnen, um eine vorgegebene konstante „Zielkonzentration am Wirkungsort“ (Cet) zu erreichen. Aufgrund der einzigartigen Berücksichtigung individueller pharmakokinetischer Varianten und Ce-Targeting bietet TCI ein vorhersagbares sedierendes Niveau und eignet sich für Verfahren, die eine Verringerung des therapeutischen Niveaus erfordern. Neben der Allgemeinanästhesie wurde TCI in der Ambulanz bei Brustbiopsien, endoskopischem Ultraschall des oberen Gastrointestinaltrakts und endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie angewendet. Gemäß diesen Beweisen gibt es eine potentielle Rolle von TCI bei der bronchoskopischen Sedierung.
Basierend auf aktuellen Erkenntnissen und unserer Erfahrung entwerfen wir diese Studie, um das optimale Regime für die Einleitung und das Verfahren während der Bronchoskopie zu evaluieren. Wir hoffen, dass diese Studie Patienten und Ärzten mehr Sicherheit und Effizienz bei der bronchoskopischen Sedierung bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) benötigten eine elektive flexible Bronchoskopie und Sedierung.
Ausschlusskriterien:
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists für den körperlichen Zustand 4 und 5, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, schwere obstruktive Schlafapnoe und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Mallampati-Score 4 oder 5.
- Signifikante Störungen des zentralen Nervensystems oder andere Faktoren, die dazu beitragen, dass das Bewusstsein schwer zugänglich ist.
- Männer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer als 42, Frauen mit einem BMI größer als 35.
- Allergische Vorgeschichte, um Medikamente zu studieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Titration nach Zielkonzentration am Wirkort (Cet) 0,5 μg/ml
Der Prüfarzt wird Cet titrieren, um während der flexiblen Bronchoskopie stabile Vitalfunktionen und Beruhigungsspiegel aufrechtzuerhalten.
Die Kriterien für die Titration sind in der Intervention beschrieben.
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Induktion: Nach topischem Xylocain und Alfentanil 5 μg/kg iv 1 Minute vorher wird Cet 2,0 μg/ml auf der TCI-Pumpe („Vial“ Injectomat TIVA Agilia Spritzeninfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankreich) gestartet. Auf die Beruhigungsstufe wird durch die Beruhigungsskala „OAA/S“ alle 30 Sekunden zugegriffen, bis OAA/S ≤ 3 (Reagiert nur auf laut gerufenen Namen). Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wenn die gewünschte OAA/S nach Erreichen von 2,0 μg/ml nicht erreicht wird, wird Cet alle 90 Sekunden durch die zugewiesenen Therapien erhöht, bis OAA/S ≤ 3 ist. Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wartung: Der Cet wird gemäß den zugewiesenen Regimen erhöht, wenn:
Der Cet wird verringert, wenn:
mit beliebiger Dauer. |
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Aktiver Komparator: Titration nach Cet 0,2 μg/ml
Der Prüfarzt wird Cet titrieren, um während der flexiblen Bronchoskopie stabile Vitalfunktionen und Beruhigungsspiegel aufrechtzuerhalten.
Die Kriterien für die Titration sind in der Intervention beschrieben.
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Induktion: Nach topischem Xylocain und Alfentanil 5 μg/kg iv 1 Minute vorher wird Cet 2,0 μg/ml auf der TCI-Pumpe („Vial“ Injectomat TIVA Agilia Spritzeninfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankreich) gestartet. Auf die Beruhigungsstufe wird durch die Beruhigungsskala „OAA/S“ alle 30 Sekunden zugegriffen, bis OAA/S ≤ 3 (Reagiert nur auf laut gerufenen Namen). Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wenn die gewünschte OAA/S nach Erreichen von 2,0 μg/ml nicht erreicht wird, wird Cet alle 90 Sekunden durch die zugewiesenen Therapien erhöht, bis OAA/S ≤ 3 ist. Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wartung: Der Cet wird gemäß den zugewiesenen Regimen erhöht, wenn:
Der Cet wird verringert, wenn:
mit beliebiger Dauer. |
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Aktiver Komparator: Titration nach Cet 0,1 μg/ml
Der Prüfarzt wird Cet titrieren, um während der flexiblen Bronchoskopie stabile Vitalfunktionen und Beruhigungsspiegel aufrechtzuerhalten.
Die Kriterien für die Titration sind in der Intervention beschrieben.
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Induktion: Nach topischem Xylocain und Alfentanil 5 μg/kg iv 1 Minute vorher wird Cet 2,0 μg/ml auf der TCI-Pumpe („Vial“ Injectomat TIVA Agilia Spritzeninfusionspumpe, Fresenius Kabi, Frankreich) gestartet. Auf die Beruhigungsstufe wird durch die Beruhigungsskala „OAA/S“ alle 30 Sekunden zugegriffen, bis OAA/S ≤ 3 (Reagiert nur auf laut gerufenen Namen). Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wenn die gewünschte OAA/S nach Erreichen von 2,0 μg/ml nicht erreicht wird, wird Cet alle 90 Sekunden durch die zugewiesenen Therapien erhöht, bis OAA/S ≤ 3 ist. Das aktuelle Ce wird als Wartungs-Cet eingestellt. Wartung: Der Cet wird gemäß den zugewiesenen Regimen erhöht, wenn:
Der Cet wird verringert, wenn:
mit beliebiger Dauer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit Hypoxämie während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der sedativen Einleitung und Bronchoskopie
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Hypoxämie ist definiert als: Die Oxyhämoglobinsättigung (SPO2) beträgt unabhängig von der Dauer weniger als 90 % |
Während der sedativen Einleitung und Bronchoskopie
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Die Anzahl der Änderungen der Konzentration am Zieleffektort während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Während der sedativen Einleitung und Bronchoskopie
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Der Prüfarzt titriert die Konzentration am Zielwirkungsort (Cet) während der Bronchoskopie gemäß dem Protokoll, um stabile Vitalfunktionen und Sedativspiegel aufrechtzuerhalten.
Die Anzahl der Anpassungen wird aufgezeichnet, um zu zeigen, welches Regime eine geringere Anpassung erforderte, um die Sedativspiegel und Vitalzeichen stabil zu halten.
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Während der sedativen Einleitung und Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erholungszeit bis zur Orientierung
Zeitfenster: nach Bronchoskopie
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Die Erholungszeit bis zur Orientierung wurde definiert als die Zeit zwischen Abschluss der Bronchoskopie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten spontan ihre Augen öffnen, sich an ihr Geburtsdatum erinnern und den Finger-Nase-Test korrekt durchführen konnten.
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nach Bronchoskopie
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Die Gesamtdosen von Propofol während der Induktions- und Gesamtverfahren
Zeitfenster: nach Bronchoskopie
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Die während der Induktion und der gesamten flexiblen Bronchoskopie verwendeten Propofol-Dosen werden auf dem Bildschirm der TCI-Pumpe aufgezeichnet.
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nach Bronchoskopie
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Die Mitarbeit der Patienten aus Sicht des Bronchoskopikers
Zeitfenster: Nach Bronchoskopie
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Nach der Bronchoskopie wird der Bronchoskopiker anhand einer 10-Punkte-Verbal-Analog-Skala (0: beste Mitarbeit, 10: schlechteste Mitarbeit) gebeten, auszudrücken, wie er von der Mitarbeit der Patienten bei der Bronchoskopie gefallen hat.
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Nach Bronchoskopie
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Die globale Toleranz für flexible Bronchoskopie
Zeitfenster: Nach Genesung
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Nach der Genesung werden die Patienten nach der Verträglichkeit der ihnen durchgeführten Bronchoskopie anhand einer 10-Punkte-Verbal-Analog-Skala (0: beste Verträglichkeit, 10: schlechteste Verträglichkeit) gefragt.
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Nach Genesung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-3441A3
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