Doelgecontroleerde infusie van Propofol voor flexibele bronchoscopie-sedatie
Doelgecontroleerde infusie van propofol voor flexibele bronchoscopie-sedatie: bepaling van het optimale titratieregime
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Propofol is ideaal voor bronchoscopie-sedatie vanwege het snel intredende en snel herstellende effect. Ons onderzoek en rapporten van verschillende onderzoekers tonen aan dat patiënten die propofol-sedatie kregen, snel herstellen met uitstekende tevredenheid voor bronchoscopie. De hoeveelheid propofol voor inductie en onderhoud wordt echter eenvoudig berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de ervaring van de arts. Voor die niet-anesthesiologen, die sedatief werk verrichten buiten de operatiekamer, en voor onervaren anesthesiologen zonder de individuele farmacokinetische en farmacodynamische verschillen volledig in overweging te nemen, kan een onstabiele plasmaconcentratie van het geneesmiddel ontstaan en kan de onderdrukking van de cardio-ademhaling toenemen. Daarom kan een manier waarop individuele farmacokinetische verschillen objectief kunnen worden beoordeeld en gemeten, de sedatieve kwaliteit verbeteren en het aantal complicaties verminderen.
Een model genaamd "Target-Controlled Infusion" (TCI), opgebouwd uit enorme farmacokinetische monsters van propofol, zou nu een nauwkeurige farmacokinetische controle kunnen geven. Er zijn verschillende farmacokinetische modellen ingebouwd in TCI, waaronder het Schnider-model dat de concentratie van de effectplaats (Ce, de propofolconcentratie in de hersenen) als sedatieve gids gebruikt. Het model integreert individuele varianten van leeftijd, lengte, gewicht en geslacht om het infusieprofiel te berekenen om een vooraf bepaalde stabiele "doeleffectplaatsconcentratie" (Cet) te bereiken. Vanwege de unieke afweging van individuele farmacokinetische varianten en Ce-targeting, biedt TCI een voorspelbaar sedatief niveau en is het geschikt voor procedures die een vernauwend therapeutisch niveau vereisen. Naast algemene anesthesie is TCI toegepast bij borstbiopsie, endoscopische echografie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en endoscopische retrograde cholangiopancreatografie op de polikliniek. Volgens deze bewijzen is er een potentiële rol van TCI bij bronchoscopische sedatie.
Op basis van het huidige bewijs en onze ervaring, ontwerpen we deze studie om het optimale regime voor inductie en procedure tijdens bronchoscopie te evalueren. We hopen dat deze studie kan zorgen voor meer veiligheid en efficiënte bronchoscopische sedatie voor patiënten en artsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) hadden electieve flexibele bronchoscopie en sedatie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status 4 en 5, inclusief lever- of nierfalen, ernstige obstructieve slaapapneu en ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Mallampati scoort 4 of 5.
- Aanzienlijke stoornissen van het centrale zenuwstelsel of andere factoren die ertoe bijdragen dat het bewustzijn moeilijk toegankelijk wordt.
- Mannen met een body mass index (BMI) groter dan 42, vrouwen met een BMI groter dan 35.
- Allergische geschiedenis om medicijnen te bestuderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Titratie op doeleffectplaatsconcentratie (Cet) 0,5 μg/ml
De onderzoeker zal de Cet titreren om de vitale functies en het sedatieve niveau stabiel te houden tijdens de flexibele bronchoscopie.
De criteria voor titratie worden beschreven in de interventie.
|
Inductie: Na topische xylocaïne en alfentanil 5 μg/kg iv 1 minuut ervoor, wordt Cet 2,0 μg/ml gestart op de TCI-pomp ('Vial' Injectomat TIVA Agilia-spuitinfusiepomp, Fresenius Kabi, Frankrijk). Het sedatieve niveau wordt elke 30 seconden benaderd door de sedatieschaal "OAA/S" tot OAA/S ≦3 (reageert alleen op luid geroepen naam). De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Als de gewenste OAA/S niet wordt bereikt na het bereiken van 2,0 μg/ml, wordt Cet elke 90 seconden verhoogd volgens de toegewezen regimes tot OAA/S ≦3. De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Onderhoud: De Cet wordt verhoogd volgens de toegewezen regimes als:
De Cet wordt verlaagd als:
met enige looptijd. |
|
Actieve vergelijker: Titratie door Cet 0.2μg/ml
De onderzoeker zal de Cet titreren om de vitale functies en het sedatieve niveau stabiel te houden tijdens de flexibele bronchoscopie.
De criteria voor titratie worden beschreven in de interventie.
|
Inductie: Na topische xylocaïne en alfentanil 5 μg/kg iv 1 minuut ervoor, wordt Cet 2,0 μg/ml gestart op de TCI-pomp ('Vial' Injectomat TIVA Agilia-spuitinfusiepomp, Fresenius Kabi, Frankrijk). Het sedatieve niveau wordt elke 30 seconden benaderd door de sedatieschaal "OAA/S" tot OAA/S ≦3 (reageert alleen op luid geroepen naam). De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Als de gewenste OAA/S niet wordt bereikt na het bereiken van 2,0 μg/ml, wordt Cet elke 90 seconden verhoogd volgens de toegewezen regimes tot OAA/S ≦3. De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Onderhoud: De Cet wordt verhoogd volgens de toegewezen regimes als:
De Cet wordt verlaagd als:
met enige looptijd. |
|
Actieve vergelijker: Titratie door Cet 0.1μg/ml
De onderzoeker zal de Cet titreren om de vitale functies en het sedatieve niveau stabiel te houden tijdens de flexibele bronchoscopie.
De criteria voor titratie worden beschreven in de interventie.
|
Inductie: Na topische xylocaïne en alfentanil 5 μg/kg iv 1 minuut ervoor, wordt Cet 2,0 μg/ml gestart op de TCI-pomp ('Vial' Injectomat TIVA Agilia-spuitinfusiepomp, Fresenius Kabi, Frankrijk). Het sedatieve niveau wordt elke 30 seconden benaderd door de sedatieschaal "OAA/S" tot OAA/S ≦3 (reageert alleen op luid geroepen naam). De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Als de gewenste OAA/S niet wordt bereikt na het bereiken van 2,0 μg/ml, wordt Cet elke 90 seconden verhoogd volgens de toegewezen regimes tot OAA/S ≦3. De huidige Ce wordt ingesteld als de onderhouds-Cet. Onderhoud: De Cet wordt verhoogd volgens de toegewezen regimes als:
De Cet wordt verlaagd als:
met enige looptijd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met hypoxemie tijdens flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens sedatieve inductie en bronchoscopie
|
Hypoxemie wordt gedefinieerd als: De oxyhemoglobineverzadiging (SPO2) is ongeacht de duur minder dan 90% |
Tijdens sedatieve inductie en bronchoscopie
|
|
Het aantal veranderingen in de doeleffectlocatieconcentratie tijdens flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens sedatieve inductie en bronchoscopie
|
De onderzoeker zal de doeleffectplaatsconcentratie (Cet) tijdens bronchoscopie titreren volgens het protocol om de vitale functies en sedatieve niveaus stabiel te houden.
Het aantal aanpassingen wordt geregistreerd om te laten zien welk regime minder aanpassingen vereiste om stabiele sedatieve niveaus en vitale functies te behouden.
|
Tijdens sedatieve inductie en bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hersteltijd tot oriëntatie
Tijdsspanne: na bronchosocpie
|
De hersteltijd tot oriëntatie werd gedefinieerd als de tijd tussen het beëindigen van de bronchoscopie en het moment waarop de patiënten spontaan hun ogen konden openen, zich hun geboortedatum konden herinneren en de vinger-neustest correct konden uitvoeren.
|
na bronchosocpie
|
|
De totale doses propofol tijdens inductie en algemene procedures
Tijdsspanne: na bronchoscopie
|
De doses propofol die tijdens de inductie en algehele flexibele bronchoscopie worden gebruikt, worden geregistreerd op het scherm van de TCI-pomp.
|
na bronchoscopie
|
|
De medewerking van patiënten vanuit de mening van bronchoscopisten
Tijdsspanne: Na bronchoscopie
|
Na de bronchoscopie wordt de bronchoscopist gevraagd door middel van een 10-punts verbale analoge schaal (0: de beste samenwerking, 10: de slechtste samenwerking) om uit te drukken hoe hij/zij was over de medewerking van patiënten die de bronchoscopie ondergingen.
|
Na bronchoscopie
|
|
De wereldwijde tolerantie voor flexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: Na herstel
|
Na het herstel zullen patiënten worden gevraagd naar de tolerantie van bronchoscopie die bij hen wordt uitgevoerd door middel van een 10-punts verbale analoge schaal (0: beste tolerantie, 10: slechtste tolerantie)
|
Na herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 98-3441A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .