Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol célzott infúziója a rugalmas bronchoszkópos szedációhoz

2011. november 5. frissítette: 林定佑, Chang Gung Memorial Hospital

Propofol célzott infúziója a rugalmas bronchoszkópos szedációhoz: az optimális titrálási rend meghatározása

A flexibilis bronchoscopia (FB) szedációja megköveteli, hogy a szedatív szintet szűk ablakban tartsák, hogy elkerüljék a túlzott vagy alul szedációt. A szedatív gyógyszer-titrálás az egyéni orvos szubjektív módosítása alapján ingatag gyógyszerkoncentrációt okozhat. A célzott infúzió (TCI) a propofol precíz farmakokinetikai szabályozását, a hatásoldal közvetlen szabályozását biztosítja (pl. Agy) koncentrációja (Ce), és alkalmazták sebészeti érzéstelenítésben és változó eljárású szedációban. Ezt a kísérleti tanulmányt azért terveztük, hogy értékeljük a TCI optimális kezelési rendjét FB szedációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Propofol ideális bronchoszkópos szedációhoz, mivel gyorsan jelentkezik és gyorsan felépül. Kutatásaink és különböző kutatók jelentései azt mutatják, hogy a propofol szedációban részesült betegek gyorsan felépülnek, és kiválóan elégedettek a bronchoszkópiával. Mindazonáltal az indukciós és fenntartási célú propofol mennyiségét egyszerűen a páciens testtömege és az orvos tapasztalata alapján számítják ki. Azok a nem aneszteziológusok, akik a műtőn kívül végeznek nyugtató munkát, és a tapasztalatlan aneszteziológus az egyéni farmakokinetikai és farmakodinámiás különbségek teljes körű figyelembevétele nélkül instabil gyógyszer plazmakoncentrációt okozhatnak, és fokozhatják a szív-légzés elnyomását. Ezért az egyéni farmakokinetikai különbségek objektív értékelésére és mérésére szolgáló módszer javíthatja a nyugtató hatását és csökkentheti a szövődmények arányát.

A propofol tömeges farmakokinetikai mintáiból felépített "Célvezérelt infúzió" (TCI) nevű modell most már pontos farmakokinetikai szabályozást tud adni. Számos TCI-be épített farmakokinetikai modell, köztük a Schnider modell, amely a hatás helyének koncentrációját (Ce, a propofol koncentrációja az agyban) használja nyugtató útmutatóként. A modell integrálja az életkor, magasság, testsúly és nem egyedi változatait, hogy kiszámítsa az infúziós profilt, hogy elérje az előre meghatározott állandó "célhatás helyi koncentrációját" (Cet). Az egyedi farmakokinetikai variánsok egyedi figyelembevétele és a Ce célzás miatt a TCI kiszámítható szedatív szintet biztosít, és alkalmas a szűkítő terápiás szintet igénylő eljárásokra. Az általános érzéstelenítés mellett a TCI-t emlőbiopsziában, felső gasztrointesztinális endoszkópos ultrahangban és endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiában alkalmazták ambulancián. Ezen bizonyítékok szerint a TCI potenciális szerepe van a bronchoszkópos szedációban.

A jelenlegi bizonyítékok és tapasztalataink alapján ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy értékeljük a bronchoszkópia során az optimális indukciós és eljárási rendet. Reméljük, hogy ez a tanulmány biztonságosabb és hatékonyabb bronchoszkópos szedációt nyújthat a betegek és az orvosok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) elektív rugalmas bronchoszkópiát és szedációt igényeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4. és 5. fizikai állapot osztályozása, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget, a súlyos obstruktív alvási apnoét és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
  • Mallampati pontszám 4 vagy 5.
  • Jelentős központi idegrendszeri rendellenességek vagy egyéb tényezők, amelyek hozzájárulnak a tudathoz való hozzáférés nehézségeihez.
  • Férfiak 42-nél nagyobb testtömeg-indexszel (BMI) és 35-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nők.
  • Allergiás történelem a gyógyszerek tanulmányozására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Titrálás a hatás helyének célkoncentrációjával (Cet) 0,5 μg/ml
A vizsgáló titrálja a Cet-et, hogy stabilan tartsa az életjeleket és a nyugtató szintet a rugalmas bronchoszkópia során. A titrálás kritériumait a beavatkozás ismerteti.
Eljárás: TCI titrálás különböző Cet.

Indukció:

Helyi xilokain és alfentanil 5 μg/kg iv. 1 perccel azelőtt Cet 2,0 μg/ml adagolása után a TCI pumpán ("Vial" Injectomat TIVA Agilia fecskendős infúziós pumpa, Fresenius Kabi, Franciaország) indítják el. A nyugtató szintet az "OAA/S" szedációs skála éri el 30 másodpercenként, amíg az OAA/S ≦3 el nem éri (csak a hangosan kiáltott névre reagál). A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Ha a kívánt OAA/S nem érhető el a 2,0 μg/ml elérése után, a Cet 90 másodpercenként nő a hozzárendelt kezelési rendekkel, amíg az OAA/S ≦ 3. A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Karbantartás:

A Cet a hozzárendelt sémák szerint emelkedik, ha:

  1. A betegek irritálóvá válnak, és zavarják az eljárásokat.
  2. A betegek kinyitják a szemüket, vagy beszélnek, hogy kellemetlen érzéseiket fejezzék ki.

A CET csökken, ha:

  1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm;
  2. Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm;
  3. Az oxihemoglobin telítettsége kevesebb, mint 90%

bármilyen időtartammal.
Aktív összehasonlító: Titrálás Cet-vel 0,2 μg/ml
A vizsgáló titrálja a Cet-et, hogy stabilan tartsa az életjeleket és a nyugtató szintet a rugalmas bronchoszkópia során. A titrálás kritériumait a beavatkozás ismerteti.
Eljárás: TCI titrálás különböző Cet.

Indukció:

Helyi xilokain és alfentanil 5 μg/kg iv. 1 perccel azelőtt Cet 2,0 μg/ml adagolása után a TCI pumpán ("Vial" Injectomat TIVA Agilia fecskendős infúziós pumpa, Fresenius Kabi, Franciaország) indítják el. A nyugtató szintet az "OAA/S" szedációs skála éri el 30 másodpercenként, amíg az OAA/S ≦3 el nem éri (csak a hangosan kiáltott névre reagál). A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Ha a kívánt OAA/S nem érhető el a 2,0 μg/ml elérése után, a Cet 90 másodpercenként nő a hozzárendelt kezelési rendekkel, amíg az OAA/S ≦ 3. A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Karbantartás:

A Cet a hozzárendelt sémák szerint emelkedik, ha:

  1. A betegek irritálóvá válnak, és zavarják az eljárásokat.
  2. A betegek kinyitják a szemüket, vagy beszélnek, hogy kellemetlen érzéseiket fejezzék ki.

A CET csökken, ha:

  1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm;
  2. Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm;
  3. Az oxihemoglobin telítettsége kevesebb, mint 90%

bármilyen időtartammal.
Aktív összehasonlító: Titrálás Cet-vel 0,1 μg/ml
A vizsgáló titrálja a Cet-et, hogy stabilan tartsa az életjeleket és a nyugtató szintet a rugalmas bronchoszkópia során. A titrálás kritériumait a beavatkozás ismerteti.
Eljárás: TCI titrálás különböző Cet.

Indukció:

Helyi xilokain és alfentanil 5 μg/kg iv. 1 perccel azelőtt Cet 2,0 μg/ml adagolása után a TCI pumpán ("Vial" Injectomat TIVA Agilia fecskendős infúziós pumpa, Fresenius Kabi, Franciaország) indítják el. A nyugtató szintet az "OAA/S" szedációs skála éri el 30 másodpercenként, amíg az OAA/S ≦3 el nem éri (csak a hangosan kiáltott névre reagál). A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Ha a kívánt OAA/S nem érhető el a 2,0 μg/ml elérése után, a Cet 90 másodpercenként nő a hozzárendelt kezelési rendekkel, amíg az OAA/S ≦ 3. A jelenlegi Ce lesz beállítva karbantartási Cet-ként.

Karbantartás:

A Cet a hozzárendelt sémák szerint emelkedik, ha:

  1. A betegek irritálóvá válnak, és zavarják az eljárásokat.
  2. A betegek kinyitják a szemüket, vagy beszélnek, hogy kellemetlen érzéseiket fejezzék ki.

A CET csökken, ha:

  1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm;
  2. Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm;
  3. Az oxihemoglobin telítettsége kevesebb, mint 90%

bármilyen időtartammal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypoxaemiás betegek száma a rugalmas bronchoszkópia során
Időkeret: Nyugtató indukció és bronchoszkópia során

A hipoxémiát a következőképpen határozzák meg:

Az oxihemoglobin telítettség (SPO2) bármely időtartam mellett kevesebb, mint 90%.
Nyugtató indukció és bronchoszkópia során
A megcélzott hatás helyének koncentrációjában bekövetkezett változások száma a rugalmas bronchoszkópia során
Időkeret: Nyugtató indukció és bronchoszkópia során
A vizsgáló a bronchoszkópia során a protokoll szerint titrálja a célhatás helyének koncentrációját (Cet), hogy stabil életjeleket és nyugtatószintet tartson. A beállítási számok rögzítésre kerülnek, hogy megmutassák, melyik séma igényel kevesebb módosítást a nyugtatószintek és az életjelek stabil tartása érdekében.
Nyugtató indukció és bronchoszkópia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tájékozódás felépülésének ideje
Időkeret: bronchosocpy után
A tájékozódáshoz való felépülési időt a bronchoszkópia befejezése és addig az időpont között eltelt időként határoztuk meg, amikor a betegek spontán kinyithatták a szemüket, felidézhették születési dátumukat és helyesen elvégezhették az ujj-orr tesztet.
bronchosocpy után
A propofol teljes dózisa az indukció és az általános eljárások során
Időkeret: bronchoszkópia után
Az indukció és az általános flexibilis bronchoszkópia során használt propofol dózisokat a TCI pumpa képernyőjén rögzítik.
bronchoszkópia után
A betegek együttműködése a bronchoszkóposok szemszögéből
Időkeret: Bronchoszkópia után
A bronchoszkópia után 10 pontos verbális analóg skála (0: a legjobb együttműködés, 10: a legrosszabb együttműködés) megkéri a bronchoszkópost, hogy fejezze ki, hogyan esett vissza a bronchoscopian átesett betegek együttműködésére.
Bronchoszkópia után
A rugalmas bronchoszkópia globális toleranciája
Időkeret: A gyógyulás után
A gyógyulást követően a betegeket 10 pontos verbális analóg skála (0: legjobb tolerancia, 10: legrosszabb tolerancia) segítségével kérdezzük meg a bronchoszkópia toleranciájáról.
A gyógyulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-3441A3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel