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Infusão de Propofol Controlada por Alvo para Sedação por Broncoscopia Flexível

5 de novembro de 2011 atualizado por: 林定佑, Chang Gung Memorial Hospital

Infusão de Propofol Controlada por Alvo para Sedação por Broncoscopia Flexível: Determinando o Regime de Titulação Ideal

A sedação por broncoscopia flexível (FB) requer a manutenção do nível sedativo em uma janela estreita para evitar sedação excessiva ou insuficiente. A titulação do medicamento sedativo de acordo com o ajuste subjetivo do médico individual pode causar concentração instável do medicamento. A infusão controlada por alvo (TCI) forneceu um controle farmacocinético preciso do propofol, controle direto do efeito colateral (por exemplo, Brain) concentração (Ce), e tem sido aplicado em anestesia cirúrgica e sedação de procedimento variável. Desenhamos este estudo piloto para avaliar o regime ideal de TCI na sedação FB.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O propofol é ideal para sedação por broncoscopia devido ao seu rápido início e rápido efeito de recuperação. Nossas pesquisas e relatórios de diferentes investigadores demonstram que os pacientes que receberam sedação com propofol se recuperam rapidamente com excelente satisfação para a broncoscopia. No entanto, a quantidade de propofol para indução e manutenção é calculada simplesmente pelo peso corporal do paciente e pela experiência do médico. Para aqueles não anestesiologistas, que realizam trabalho sedativo fora da sala de cirurgia, e anestesiologistas inexperientes sem considerar completamente as diferenças farmacocinéticas e farmacodinâmicas individuais podem gerar concentração plasmática instável da droga e aumentar a supressão cardiorrespiratória. Portanto, uma maneira que possa avaliar e medir objetivamente as diferenças farmacocinéticas individuais pode melhorar a qualidade sedativa e diminuir a taxa de complicações.

Um modelo chamado "Infusão controlada por alvo" (TCI), construído a partir de amostras farmacocinéticas massivas de propofol, pode agora fornecer um controle farmacocinético preciso. Vários modelos farmacocinéticos embutidos no TCI, incluindo o modelo de Schnider, que usa a concentração do local de efeito (Ce, a concentração de propofol no cérebro) como guia sedativo. O modelo integra variantes individuais de idade, altura, peso e sexo para calcular o perfil de infusão para atingir a "concentração do local de efeito alvo" predeterminada constante (Cet). Devido à consideração exclusiva de variantes farmacocinéticas individuais e direcionamento de Ce, o TCI fornece nível sedativo previsível e é adequado para procedimentos que requerem estreitamento do nível terapêutico. Além da anestesia geral, a TCI tem sido aplicada em biópsia de mama, ultrassonografia endoscópica gastrointestinal alta e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em ambulatório. De acordo com essas evidências, existe um potencial papel do TCI na sedação broncoscópica.

Com base nas evidências atuais e em nossa experiência, projetamos este estudo para avaliar o regime ideal de indução e procedimento durante a broncoscopia. Esperamos que este estudo possa fornecer a sedação broncoscópica mais segura e eficiente para pacientes e médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) necessitaram de broncoscopia flexível eletiva e sedação.

Critério de exclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas do estado físico 4 e 5, incluindo insuficiência hepática ou renal, apneia obstrutiva do sono grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  • Mallampati pontua 4 ou 5.
  • Distúrbios significativos do sistema nervoso central ou outros fatores que contribuem para a dificuldade de acesso à consciência.
  • Homens com índice de massa corporal (IMC) maior que 42, mulheres com IMC maior que 35.
  • História alérgica para estudar drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Titulação por concentração do local de efeito alvo (Cet) 0,5μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis ​​e nível sedativo durante a broncoscopia flexível. Os critérios para titulação são descritos na intervenção.

Indução:

Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Manutenção:

O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:

  1. Os pacientes tornam-se irritantes e interferem nos procedimentos.
  2. Os pacientes abrem os olhos ou falam para expressar desconforto.

O Cet será diminuído se:

  1. A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg;
  2. A pressão arterial média é inferior a 65 mmHg;
  3. A saturação de oxi-hemoglobina é inferior a 90%

com qualquer duração.

Comparador Ativo: Titulação por Cet 0,2μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis ​​e nível sedativo durante a broncoscopia flexível. Os critérios para titulação são descritos na intervenção.

Indução:

Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Manutenção:

O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:

  1. Os pacientes tornam-se irritantes e interferem nos procedimentos.
  2. Os pacientes abrem os olhos ou falam para expressar desconforto.

O Cet será diminuído se:

  1. A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg;
  2. A pressão arterial média é inferior a 65 mmHg;
  3. A saturação de oxi-hemoglobina é inferior a 90%

com qualquer duração.

Comparador Ativo: Titulação por Cet 0,1μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis ​​e nível sedativo durante a broncoscopia flexível. Os critérios para titulação são descritos na intervenção.

Indução:

Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção.

Manutenção:

O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:

  1. Os pacientes tornam-se irritantes e interferem nos procedimentos.
  2. Os pacientes abrem os olhos ou falam para expressar desconforto.

O Cet será diminuído se:

  1. A pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg;
  2. A pressão arterial média é inferior a 65 mmHg;
  3. A saturação de oxi-hemoglobina é inferior a 90%

com qualquer duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com hipoxemia durante a broncoscopia flexível
Prazo: Durante a indução sedativa e broncoscopia

A hipoxemia é definida como:

A saturação de oxi-hemoglobina (SPO2) é inferior a 90% com qualquer duração

Durante a indução sedativa e broncoscopia
O número de alterações na concentração do local de efeito alvo durante a broncoscopia flexível
Prazo: Durante a indução sedativa e broncoscopia
O investigador irá titular a concentração do local de efeito alvo (Cet) durante a broncoscopia de acordo com o protocolo para manter sinais vitais e níveis sedativos estáveis. Os números de ajuste serão registrados para mostrar qual regime exigiu menos ajuste para manter os níveis sedativos e os sinais vitais estáveis.
Durante a indução sedativa e broncoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de recuperação para a orientação
Prazo: após broncoscopia
O tempo de recuperação até a orientação foi definido como o tempo entre o término da broncoscopia até o momento em que os pacientes pudessem abrir os olhos espontaneamente, recordar a data de nascimento e realizar corretamente o teste dedo-nariz.
após broncoscopia
As doses totais de propofol durante a indução e os procedimentos gerais
Prazo: após broncoscopia
As doses de propofol usadas durante a indução e a broncoscopia flexível geral serão registradas na tela da bomba TCI.
após broncoscopia
A cooperação dos pacientes na visão dos broncoscopistas
Prazo: Após a broncoscopia
Após a broncoscopia, o broncoscopista será questionado pela Escala Verbal Analógica de 10 pontos (0: a melhor cooperação, 10: a pior cooperação) para expressar como se sentiu em relação à cooperação dos pacientes submetidos à broncoscopia.
Após a broncoscopia
A tolerância global para broncoscopia flexível
Prazo: Após a recuperação
Após a recuperação, os pacientes serão questionados sobre a tolerância da broncoscopia realizada a eles por meio da Escala Verbal Analógica de 10 pontos (0: melhor tolerância, 10: pior tolerância)
Após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 98-3441A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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