- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01101477
Infusão de Propofol Controlada por Alvo para Sedação por Broncoscopia Flexível
Infusão de Propofol Controlada por Alvo para Sedação por Broncoscopia Flexível: Determinando o Regime de Titulação Ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é ideal para sedação por broncoscopia devido ao seu rápido início e rápido efeito de recuperação. Nossas pesquisas e relatórios de diferentes investigadores demonstram que os pacientes que receberam sedação com propofol se recuperam rapidamente com excelente satisfação para a broncoscopia. No entanto, a quantidade de propofol para indução e manutenção é calculada simplesmente pelo peso corporal do paciente e pela experiência do médico. Para aqueles não anestesiologistas, que realizam trabalho sedativo fora da sala de cirurgia, e anestesiologistas inexperientes sem considerar completamente as diferenças farmacocinéticas e farmacodinâmicas individuais podem gerar concentração plasmática instável da droga e aumentar a supressão cardiorrespiratória. Portanto, uma maneira que possa avaliar e medir objetivamente as diferenças farmacocinéticas individuais pode melhorar a qualidade sedativa e diminuir a taxa de complicações.
Um modelo chamado "Infusão controlada por alvo" (TCI), construído a partir de amostras farmacocinéticas massivas de propofol, pode agora fornecer um controle farmacocinético preciso. Vários modelos farmacocinéticos embutidos no TCI, incluindo o modelo de Schnider, que usa a concentração do local de efeito (Ce, a concentração de propofol no cérebro) como guia sedativo. O modelo integra variantes individuais de idade, altura, peso e sexo para calcular o perfil de infusão para atingir a "concentração do local de efeito alvo" predeterminada constante (Cet). Devido à consideração exclusiva de variantes farmacocinéticas individuais e direcionamento de Ce, o TCI fornece nível sedativo previsível e é adequado para procedimentos que requerem estreitamento do nível terapêutico. Além da anestesia geral, a TCI tem sido aplicada em biópsia de mama, ultrassonografia endoscópica gastrointestinal alta e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em ambulatório. De acordo com essas evidências, existe um potencial papel do TCI na sedação broncoscópica.
Com base nas evidências atuais e em nossa experiência, projetamos este estudo para avaliar o regime ideal de indução e procedimento durante a broncoscopia. Esperamos que este estudo possa fornecer a sedação broncoscópica mais segura e eficiente para pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) necessitaram de broncoscopia flexível eletiva e sedação.
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas do estado físico 4 e 5, incluindo insuficiência hepática ou renal, apneia obstrutiva do sono grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- Mallampati pontua 4 ou 5.
- Distúrbios significativos do sistema nervoso central ou outros fatores que contribuem para a dificuldade de acesso à consciência.
- Homens com índice de massa corporal (IMC) maior que 42, mulheres com IMC maior que 35.
- História alérgica para estudar drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Titulação por concentração do local de efeito alvo (Cet) 0,5μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis e nível sedativo durante a broncoscopia flexível.
Os critérios para titulação são descritos na intervenção.
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Indução: Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Manutenção: O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:
O Cet será diminuído se:
com qualquer duração. |
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Comparador Ativo: Titulação por Cet 0,2μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis e nível sedativo durante a broncoscopia flexível.
Os critérios para titulação são descritos na intervenção.
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Indução: Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Manutenção: O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:
O Cet será diminuído se:
com qualquer duração. |
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Comparador Ativo: Titulação por Cet 0,1μg/ml
O investigador irá titular o Cet para manter sinais vitais estáveis e nível sedativo durante a broncoscopia flexível.
Os critérios para titulação são descritos na intervenção.
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Indução: Após xilocaína tópica e alfentanil 5μg/kg iv 1 minuto antes, Cet 2,0μg/ml é iniciado na bomba TCI (bomba de infusão de seringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, França). O nível sedativo será acessado pela escala de sedação "OAA/S" a cada 30 segundos até OAA/S ≦3 (Responde apenas ao nome chamado em voz alta). O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Se o OAA/S desejado não for alcançado após atingir 2,0μg/ml,Cet será aumentado a cada 90 segundos pelos regimes a serem atribuídos até OAA/S ≦3. O Ce atual será definido como o Cet de manutenção. Manutenção: O Cet será aumentado de acordo com os regimes atribuídos se:
O Cet será diminuído se:
com qualquer duração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com hipoxemia durante a broncoscopia flexível
Prazo: Durante a indução sedativa e broncoscopia
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A hipoxemia é definida como: A saturação de oxi-hemoglobina (SPO2) é inferior a 90% com qualquer duração |
Durante a indução sedativa e broncoscopia
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O número de alterações na concentração do local de efeito alvo durante a broncoscopia flexível
Prazo: Durante a indução sedativa e broncoscopia
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O investigador irá titular a concentração do local de efeito alvo (Cet) durante a broncoscopia de acordo com o protocolo para manter sinais vitais e níveis sedativos estáveis.
Os números de ajuste serão registrados para mostrar qual regime exigiu menos ajuste para manter os níveis sedativos e os sinais vitais estáveis.
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Durante a indução sedativa e broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de recuperação para a orientação
Prazo: após broncoscopia
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O tempo de recuperação até a orientação foi definido como o tempo entre o término da broncoscopia até o momento em que os pacientes pudessem abrir os olhos espontaneamente, recordar a data de nascimento e realizar corretamente o teste dedo-nariz.
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após broncoscopia
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As doses totais de propofol durante a indução e os procedimentos gerais
Prazo: após broncoscopia
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As doses de propofol usadas durante a indução e a broncoscopia flexível geral serão registradas na tela da bomba TCI.
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após broncoscopia
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A cooperação dos pacientes na visão dos broncoscopistas
Prazo: Após a broncoscopia
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Após a broncoscopia, o broncoscopista será questionado pela Escala Verbal Analógica de 10 pontos (0: a melhor cooperação, 10: a pior cooperação) para expressar como se sentiu em relação à cooperação dos pacientes submetidos à broncoscopia.
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Após a broncoscopia
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A tolerância global para broncoscopia flexível
Prazo: Após a recuperação
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Após a recuperação, os pacientes serão questionados sobre a tolerância da broncoscopia realizada a eles por meio da Escala Verbal Analógica de 10 pontos (0: melhor tolerância, 10: pior tolerância)
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Após a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 98-3441A3
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