Cílově řízená infuze propofolu pro flexibilní bronchoskopickou sedaci
Cílově řízená infuze propofolu pro flexibilní bronchoskopickou sedaci: Stanovení optimálního titračního režimu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propofol je ideální pro bronchoskopickou sedaci pro svůj rychlý nástup a rychlé zotavení. Náš výzkum a zprávy od různých výzkumných pracovníků ukazují, že pacienti užívající sedaci propofolem se rychle zotavují s vynikající spokojeností s bronchoskopií. Množství propofolu pro indukci a udržování se však vypočítává jednoduše na základě tělesné hmotnosti pacienta a zkušeností lékařů. U těch neanesteziologů, kteří provádějí sedativní práci mimo operační sál, a nezkušení anesteziologové bez plného zohlednění individuálních farmakokinetických a farmakodynamických rozdílů mohou způsobit nestabilní plazmatickou koncentraci léčiva a zvýšit supresi kardiorespirace. Proto způsob, který dokáže objektivně posoudit a změřit individuální farmakokinetické rozdíly, může zlepšit kvalitu sedace a snížit míru komplikací.
Model nazvaný "Target-controlled infusion" (TCI), vytvořený z masivních farmakokinetických vzorků propofolu, by nyní mohl poskytnout přesnou farmakokinetickou kontrolu. Několik farmakokinetických modelů zabudovaných v TCI zahrnuje Schniderův model, který používá koncentraci místa účinku (Ce, koncentrace propofolu v mozku) jako vodítko sedativ. Model integruje jednotlivé varianty věku, výšky, hmotnosti a pohlaví pro výpočet infuzního profilu pro dosažení předem stanovené ustálené „koncentrace cílového místa účinku“ (Cet). Vzhledem k jedinečnému zohlednění jednotlivých farmakokinetických variant a cílení Ce poskytuje TCI předvídatelnou sedativní hladinu a je vhodný pro postupy vyžadující zúžení terapeutické úrovně. Kromě celkové anestezie byla TCI aplikována při biopsii prsu, endoskopickém ultrazvuku horní části trávicího traktu a endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii na ambulanci. Podle těchto důkazů existuje potenciální role TCI v bronchoskopické sedaci.
Na základě současných důkazů a našich zkušeností navrhujeme tuto studii tak, aby vyhodnotila optimální režim pro indukci a postup během bronchoskopie. Doufáme, že tato studie by mohla pacientům a lékařům poskytnout bezpečnější a účinnější bronchoskopickou sedaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a více) vyžadovali elektivní flexibilní bronchoskopii a sedaci.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4 a 5, včetně selhání jater nebo ledvin, těžké obstrukční spánkové apnoe a těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
- Mallampati skóre 4 nebo 5.
- Významné poruchy centrálního nervového systému nebo jiné faktory přispívající k obtížnému přístupu k vědomí.
- Muži s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 42, ženy s BMI vyšším než 35.
- Alergická anamnéza ke studiu drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Titrace podle koncentrace cílového místa účinku (Cet) 0,5μg/ml
Zkoušející bude titrovat Cet, aby se během flexibilní bronchoskopie udržely stabilní vitální funkce a hladina sedativ.
Kritéria pro titraci jsou popsána v intervenci.
|
Indukce: Po lokálním podání xylokainu a alfentanilu 5 μg/kg iv 1 minutu před zahájením podávání Cet 2,0 μg/ml na pumpě TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia injekční infuzní pumpa, Fresenius Kabi, Francie). Úroveň sedativ bude zpřístupněna sedativní stupnicí "OAA/S" každých 30 sekund až do OAA/S ≦3 (Odpovídá pouze na hlasitě volané jméno). Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Pokud není dosaženo požadovaného OAA/S po dosažení 2,0 μg/ml, bude Cet zvyšován každých 90 sekund podle režimů, které budou přiřazeny, dokud OAA/S ≦3. Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Údržba: Cet se zvýší podle přidělených režimů, pokud:
Cet se sníží, pokud:
s libovolnou dobou trvání. |
|
Aktivní komparátor: Titrace pomocí Cet 0,2μg/ml
Zkoušející bude titrovat Cet, aby se během flexibilní bronchoskopie udržely stabilní vitální funkce a hladina sedativ.
Kritéria pro titraci jsou popsána v intervenci.
|
Indukce: Po lokálním podání xylokainu a alfentanilu 5 μg/kg iv 1 minutu před zahájením podávání Cet 2,0 μg/ml na pumpě TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia injekční infuzní pumpa, Fresenius Kabi, Francie). Úroveň sedativ bude zpřístupněna sedativní stupnicí "OAA/S" každých 30 sekund až do OAA/S ≦3 (Odpovídá pouze na hlasitě volané jméno). Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Pokud není dosaženo požadovaného OAA/S po dosažení 2,0 μg/ml, bude Cet zvyšován každých 90 sekund podle režimů, které budou přiřazeny, dokud OAA/S ≦3. Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Údržba: Cet se zvýší podle přidělených režimů, pokud:
Cet se sníží, pokud:
s libovolnou dobou trvání. |
|
Aktivní komparátor: Titrace pomocí Cet 0,1μg/ml
Zkoušející bude titrovat Cet, aby se během flexibilní bronchoskopie udržely stabilní vitální funkce a hladina sedativ.
Kritéria pro titraci jsou popsána v intervenci.
|
Indukce: Po lokálním podání xylokainu a alfentanilu 5 μg/kg iv 1 minutu před zahájením podávání Cet 2,0 μg/ml na pumpě TCI ("Vial" Injectomat TIVA Agilia injekční infuzní pumpa, Fresenius Kabi, Francie). Úroveň sedativ bude zpřístupněna sedativní stupnicí "OAA/S" každých 30 sekund až do OAA/S ≦3 (Odpovídá pouze na hlasitě volané jméno). Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Pokud není dosaženo požadovaného OAA/S po dosažení 2,0 μg/ml, bude Cet zvyšován každých 90 sekund podle režimů, které budou přiřazeny, dokud OAA/S ≦3. Aktuální Ce bude nastaven jako udržovací Cet. Údržba: Cet se zvýší podle přidělených režimů, pokud:
Cet se sníží, pokud:
s libovolnou dobou trvání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hypoxémií během flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Při sedativní indukci a bronchoskopii
|
Hypoxémie je definována jako: Saturace oxyhemoglobinu (SPO2) je menší než 90 % při jakémkoli trvání |
Při sedativní indukci a bronchoskopii
|
|
Počet změn v koncentraci cílového místa účinku během flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Při sedativní indukci a bronchoskopii
|
Zkoušející titruje koncentraci cílového místa účinku (Cet) během bronchoskopie podle protokolu, aby se udržely stabilní vitální funkce a hladiny sedativ.
Počty úprav budou zaznamenány, aby se ukázalo, který režim vyžadoval méně úprav k udržení stabilní hladiny sedativ a vitálních funkcí.
|
Při sedativní indukci a bronchoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení do orientace
Časové okno: po bronchoskopii
|
Doba zotavení do orientace byla definována jako doba mezi dokončením bronchoskopie do doby, kdy pacienti mohli spontánně otevřít oči, vybavit si datum narození a správně provést prstonosní test.
|
po bronchoskopii
|
|
Celkové dávky propofolu během úvodních a celkových procedur
Časové okno: po bronchoskopii
|
Dávky propofolu použité při indukci a celkové flexibilní bronchoskopii budou zaznamenávány z obrazovky TCI pumpy.
|
po bronchoskopii
|
|
Spolupráce pacientů z pohledu bronchoskopistů
Časové okno: Po bronchoskopii
|
Po bronchoskopii bude bronchoskopista požádán 10bodovou Verbal Analogus Scale (0: nejlepší spolupráce, 10: nejhorší spolupráce), aby vyjádřil svůj názor na spolupráci pacientů podstupujících bronchoskopii.
|
Po bronchoskopii
|
|
Globální tolerance pro flexibilní bronchoskopii
Časové okno: Po zotavení
|
Po uzdravení budou pacienti dotázáni na toleranci bronchoskopie, která jim byla provedena, pomocí 10bodové Verbal Analogus Scale (0: nejlepší tolerance, 10: nejhorší tolerance)
|
Po zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 98-3441A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .