Målstyrt infusjon av propofol for fleksibel bronkoskopi-sedasjon
Målkontrollert infusjon av propofol for fleksibel bronkoskopi-sedasjon: Bestemmelse av det optimale titreringsregimet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Propofol er ideell for bronkoskopisk sedasjon på grunn av sin raske innsettende og raske restitusjonseffekt. Vår forskning og rapporter fra forskjellige etterforskere viser at pasienter som ble mottatt propofol-sedasjon, kommer seg raskt med utmerket tilfredshet for bronkoskopi. Imidlertid beregnes mengden propofol for induksjon og vedlikehold ganske enkelt av pasientens kroppsvekt og legers erfaring. For de ikke-anestesileger, som utfører beroligende arbeid utenfor operasjonssalen, og uerfarne anestesileger uten fullt ut å vurdere de individuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske forskjellene kan generere ustabil plasmakonsentrasjon av legemidlet og øke kardiorespirasjonsundertrykkelsen. Derfor kan en måte som objektivt kan vurdere og måle individuelle farmakokinetiske forskjeller forbedre den sedative kvaliteten og redusere komplikasjonsfrekvensen.
En modell kalt "Target-controlled infusion" (TCI), bygget av massive farmakokinetiske prøver av propofol, kan nå gi presis farmakokinetisk kontroll. Flere farmakokinetiske modeller innebygd i TCI inkluderer Schnider-modellen som bruker konsentrasjon av effektsted (Ce, propofolkonsentrasjonen i hjernen) som beroligende veiledning. Modellen integrerer individuelle varianter av alder, høyde, vekt og kjønn for å beregne infusjonsprofilen for å oppnå forhåndsbestemt jevn "måleffektstedkonsentrasjon" (Cet). På grunn av den unike vurderingen av individuelle farmakokinetiske varianter og Ce-målretting, gir TCI et forutsigbart sedativt nivå og er egnet for prosedyrer som krever innsnevring av terapeutisk nivå. Ved siden av generell anestesi har TCI blitt brukt i brystbiopsi, øvre gastrointestinale endoskopiske ultralyd og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ved poliklinikk. I følge disse bevisene er det potensiell rolle for TCI i bronkoskopisk sedasjon.
Basert på nåværende bevis og vår erfaring, designer vi denne studien for å evaluere det optimale regimet for induksjon og prosedyre under bronkoskopi. Vi håper denne studien kan gi mer sikkerhet og effektiv bronkoskopisk sedasjon for pasienter og leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) krevde elektiv fleksibel bronkoskopi og sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifisering av fysisk status 4 og 5, inkludert lever- eller nyresvikt, alvorlig obstruktiv søvnapné og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Mallampati scorer 4 eller 5.
- Betydelige forstyrrelser i sentralnervesystemet eller andre faktorer som bidrar til vanskelig tilgang til bevissthet.
- Menn med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 42, kvinner med BMI større enn 35.
- Allergisk historie for å studere narkotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titrering etter måleffektstedkonsentrasjon (Cet) 0,5μg/ml
Utforskeren vil titrere Cet for å holde stabile vitale tegn og sedativ nivå under den fleksible bronkoskopien.
Kriteriene for titrering er beskrevet i intervensjonen.
|
Induksjon: Etter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minutt før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial» Injectomat TIVA Agilia sprøyteinfusjonspumpe, Fresenius Kabi, Frankrike). Det beroligende nivået vil nås med sedasjonsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund til OAA/S ≦3 (svarer kun på navn som kalles høyt). Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke oppnås etter å ha nådd 2,0 μg/ml, vil Cet økes hvert 90. sekund av regimene som tildeles til OAA/S ≦3. Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Vedlikehold: Cet vil økes i henhold til de tildelte regimene hvis:
Cet vil bli redusert hvis:
med hvilken som helst varighet. |
|
Aktiv komparator: Titrering med Cet 0,2μg/ml
Utforskeren vil titrere Cet for å holde stabile vitale tegn og sedativ nivå under den fleksible bronkoskopien.
Kriteriene for titrering er beskrevet i intervensjonen.
|
Induksjon: Etter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minutt før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial» Injectomat TIVA Agilia sprøyteinfusjonspumpe, Fresenius Kabi, Frankrike). Det beroligende nivået vil nås med sedasjonsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund til OAA/S ≦3 (svarer kun på navn som kalles høyt). Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke oppnås etter å ha nådd 2,0 μg/ml, vil Cet økes hvert 90. sekund av regimene som tildeles til OAA/S ≦3. Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Vedlikehold: Cet vil økes i henhold til de tildelte regimene hvis:
Cet vil bli redusert hvis:
med hvilken som helst varighet. |
|
Aktiv komparator: Titrering med Cet 0,1μg/ml
Utforskeren vil titrere Cet for å holde stabile vitale tegn og sedativ nivå under den fleksible bronkoskopien.
Kriteriene for titrering er beskrevet i intervensjonen.
|
Induksjon: Etter topisk xylocain og alfentanil 5μg/kg iv 1 minutt før, startes Cet 2,0μg/ml på TCI-pumpen ('Vial» Injectomat TIVA Agilia sprøyteinfusjonspumpe, Fresenius Kabi, Frankrike). Det beroligende nivået vil nås med sedasjonsskalaen "OAA/S" hvert 30. sekund til OAA/S ≦3 (svarer kun på navn som kalles høyt). Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Hvis ønsket OAA/S ikke oppnås etter å ha nådd 2,0 μg/ml, vil Cet økes hvert 90. sekund av regimene som tildeles til OAA/S ≦3. Gjeldende Ce vil bli satt som vedlikeholds-Cet. Vedlikehold: Cet vil økes i henhold til de tildelte regimene hvis:
Cet vil bli redusert hvis:
med hvilken som helst varighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med hypoksemi under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Under beroligende induksjon og bronkoskopi
|
Hypoksemi er definert som: Oksyhemoglobinmetningen (SPO2) er mindre enn 90 % uansett varighet |
Under beroligende induksjon og bronkoskopi
|
|
Antall endringer i måleffektstedkonsentrasjon under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Under beroligende induksjon og bronkoskopi
|
Undersøkeren vil titrere måleffektstedets konsentrasjon (Cet) under bronkoskopi i henhold til protokollen for å holde stabile vitale tegn og sedative nivåer.
Antall justeringer vil bli registrert for å vise hvilket regime som krevde mindre justering for å holde stabile sedative nivåer og vitale tegn.
|
Under beroligende induksjon og bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstiden til orientering
Tidsramme: etter bronkoskopi
|
Restitusjonstiden til orientering ble definert som tiden mellom avsluttet bronkoskopi til det tidspunktet da pasientene spontant kunne åpne øynene, huske fødselsdatoen og utføre fingernesetesten korrekt.
|
etter bronkoskopi
|
|
De totale dosene av propofol under induksjon og generelle prosedyrer
Tidsramme: etter bronkoskopi
|
Dosene av propofol som brukes under induksjon og generell fleksibel bronkoskopi vil bli registrert fra skjermen til TCI-pumpen.
|
etter bronkoskopi
|
|
Pasientenes samarbeid fra bronkoskopisters syn
Tidsramme: Etter bronkoskopi
|
Etter bronkoskopien vil bronkoskopisten bli bedt med 10-punkts Verbal Analog skala (0: det beste samarbeidet, 10: det dårligste samarbeidet) om å uttrykke hvordan de falt om samarbeidet til pasienter som gjennomgår bronkoskopien.
|
Etter bronkoskopi
|
|
Den globale toleransen for fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Etter bedring
|
Etter utvinningen vil pasientene bli spurt om toleransen for bronkoskopi utført til dem med 10-punkts Verbal Analogus Scale (0: beste toleranse, 10: dårligste toleranse)
|
Etter bedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 98-3441A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .