Infusión de propofol controlada por objetivos para la sedación de broncoscopia flexible
Infusión de propofol controlada por objetivos para la sedación broncoscópica flexible: determinación del régimen de titulación óptimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es ideal para la sedación broncoscópica debido a su efecto de inicio y recuperación rápidos. Nuestra investigación y los informes de diferentes investigadores demuestran que los pacientes que recibieron sedación con propofol se recuperan rápidamente con una excelente satisfacción para la broncoscopia. Sin embargo, la cantidad de propofol para la inducción y el mantenimiento se calcula simplemente por el peso corporal del paciente y la experiencia de los médicos. Para aquellos no anestesiólogos, que realizan trabajos de sedación fuera del quirófano, y anestesiólogos inexpertos sin considerar completamente las diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas individuales, pueden generar una concentración plasmática inestable del fármaco y aumentar la supresión de la cardiorrespiración. Por lo tanto, una manera que pueda evaluar y medir objetivamente las diferencias farmacocinéticas individuales puede mejorar la calidad del sedante y disminuir la tasa de complicaciones.
Un modelo llamado "infusión controlada por objetivo" (TCI), construido a partir de muestras farmacocinéticas masivas de propofol, ahora podría brindar un control farmacocinético preciso. Varios modelos farmacocinéticos integrados en TCI, incluido el modelo de Schnider, que utiliza la concentración del sitio de efecto (Ce, la concentración de propofol en el cerebro) como guía sedante. El modelo integra variantes individuales de edad, altura, peso y género para calcular el perfil de infusión para lograr una "concentración en el sitio del efecto objetivo" (Cet) estable predeterminada. Debido a la consideración única de las variantes farmacocinéticas individuales y la orientación de Ce, TCI proporciona un nivel de sedación predecible y es adecuado para procedimientos que requieren un nivel terapéutico reducido. Además de la anestesia general, la TCI se ha aplicado en biopsias de mama, ultrasonido endoscópico gastrointestinal superior y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en la clínica ambulatoria. De acuerdo con estas evidencias, existe un papel potencial de TCI en la sedación broncoscópica.
Con base en la evidencia actual y nuestra experiencia, diseñamos este estudio para evaluar el régimen óptimo para la inducción y el procedimiento durante la broncoscopia. Esperamos que este estudio pueda proporcionar una sedación broncoscópica más segura y eficiente para pacientes y médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (18 años o más) requirieron broncoscopia flexible electiva y sedación.
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del estado físico 4 y 5, que incluye insuficiencia hepática o renal, apnea obstructiva del sueño grave y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Mallampati puntúa 4 o 5.
- Trastornos significativos del sistema nervioso central u otros factores que contribuyen a la dificultad para acceder a la conciencia.
- Hombres con un índice de masa corporal (IMC) superior a 42, mujeres con un IMC superior a 35.
- Antecedentes alérgicos a fármacos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Titulación por concentración en el sitio del efecto objetivo (Cet) 0,5 μg/ml
El investigador titulará el Cet para mantener estables los signos vitales y el nivel de sedación durante la broncoscopia flexible.
Los criterios para la titulación se describen en la intervención.
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Inducción: Después de xilocaína tópica y alfentanilo 5 μg/kg iv 1 minuto antes, se inicia Cet 2,0 μg/ml en la bomba TCI (bomba de infusión de jeringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Se accederá al nivel de sedación mediante la escala de sedación "OAA/S" cada 30 segundos hasta que OAA/S ≦3 (Responde solo al nombre pronunciado en voz alta). El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Si no se logra el OAA/S deseado después de alcanzar 2,0 μg/ml, el Cet se incrementará cada 90 segundos según los regímenes asignados hasta OAA/S ≦3. El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Mantenimiento: El Cet se incrementará según los regímenes asignados si:
El Cet se reducirá si:
con cualquier duración. |
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Comparador activo: Titulación por Cet 0,2 μg/ml
El investigador titulará el Cet para mantener estables los signos vitales y el nivel de sedación durante la broncoscopia flexible.
Los criterios para la titulación se describen en la intervención.
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Inducción: Después de xilocaína tópica y alfentanilo 5 μg/kg iv 1 minuto antes, se inicia Cet 2,0 μg/ml en la bomba TCI (bomba de infusión de jeringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Se accederá al nivel de sedación mediante la escala de sedación "OAA/S" cada 30 segundos hasta que OAA/S ≦3 (Responde solo al nombre pronunciado en voz alta). El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Si no se logra el OAA/S deseado después de alcanzar 2,0 μg/ml, el Cet se incrementará cada 90 segundos según los regímenes asignados hasta OAA/S ≦3. El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Mantenimiento: El Cet se incrementará según los regímenes asignados si:
El Cet se reducirá si:
con cualquier duración. |
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Comparador activo: Titulación por Cet 0,1 μg/ml
El investigador titulará el Cet para mantener estables los signos vitales y el nivel de sedación durante la broncoscopia flexible.
Los criterios para la titulación se describen en la intervención.
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Inducción: Después de xilocaína tópica y alfentanilo 5 μg/kg iv 1 minuto antes, se inicia Cet 2,0 μg/ml en la bomba TCI (bomba de infusión de jeringa 'Vial" Injectomat TIVA Agilia, Fresenius Kabi, Francia). Se accederá al nivel de sedación mediante la escala de sedación "OAA/S" cada 30 segundos hasta que OAA/S ≦3 (Responde solo al nombre pronunciado en voz alta). El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Si no se logra el OAA/S deseado después de alcanzar 2,0 μg/ml, el Cet se incrementará cada 90 segundos según los regímenes asignados hasta OAA/S ≦3. El Ce actual se establecerá como el Cet de mantenimiento. Mantenimiento: El Cet se incrementará según los regímenes asignados si:
El Cet se reducirá si:
con cualquier duración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hipoxemia durante la broncoscopia flexible
Periodo de tiempo: Durante la inducción sedante y la broncoscopia
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La hipoxemia se define como: La saturación de oxihemoglobina (SPO2) es inferior al 90 % con cualquier duración |
Durante la inducción sedante y la broncoscopia
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El número de cambios en la concentración del sitio del efecto objetivo durante la broncoscopia flexible
Periodo de tiempo: Durante la inducción sedante y la broncoscopia
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El investigador titulará la concentración en el sitio del efecto objetivo (Cet) durante la broncoscopia de acuerdo con el protocolo para mantener estables los signos vitales y los niveles de sedación.
Los números de ajuste se registrarán para mostrar qué régimen requirió menos ajuste para mantener estables los niveles de sedación y los signos vitales.
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Durante la inducción sedante y la broncoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Tiempo de Recuperación a la Orientación
Periodo de tiempo: después de la broncoscopia
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El tiempo de recuperación de la orientación se definió como el tiempo entre la finalización de la broncoscopia y el momento en que los pacientes pudieron abrir los ojos espontáneamente, recordar su fecha de nacimiento y realizar correctamente la prueba dedo-nariz.
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después de la broncoscopia
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Las dosis totales de propofol durante la inducción y los procedimientos generales
Periodo de tiempo: después de la broncoscopia
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Las dosis de propofol utilizadas durante la inducción y la broncoscopia flexible global se registrarán en la pantalla de la bomba TCI.
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después de la broncoscopia
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La cooperación de los pacientes desde la visión de los broncoscopistas
Periodo de tiempo: Después de la broncoscopia
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Después de la broncoscopia, se le pedirá al broncoscopista mediante una escala análoga verbal de 10 puntos (0: la mejor cooperación, 10: la peor cooperación) que exprese cómo se sintió con respecto a la cooperación de los pacientes que se sometieron a la broncoscopia.
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Después de la broncoscopia
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La tolerancia global para la broncoscopia flexible
Periodo de tiempo: Después de la recuperación
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Después de la recuperación, se preguntará a los pacientes sobre la tolerancia a la broncoscopia que se les realiza mediante la Escala Verbal Análoga de 10 puntos (0: mejor tolerancia, 10: peor tolerancia)
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Después de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 98-3441A3
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