굴곡성 기관지경 진정을 위한 프로포폴의 표적 제어 주입
굴곡성 기관지경 진정을 위한 프로포폴의 표적 제어 주입: 최적의 적정 요법 결정
연구 개요
상세 설명
프로포폴은 빠른 발현과 빠른 회복 효과 때문에 기관지경 진정에 이상적이다. 우리의 연구와 다른 연구자들의 보고서는 프로포폴 진정제를 투여받은 환자들이 기관지경 검사에 대한 탁월한 만족감과 빠른 회복을 보여줍니다. 그러나 유도 및 유지를 위한 프로포폴의 양은 단순히 환자의 체중과 의사의 경험에 의해 계산됩니다. 수술실 밖에서 진정 작업을 수행하는 비마취과의사와 경험이 없는 마취과의사는 개별 약동학 및 약력학적 차이를 충분히 고려하지 않고 불안정한 약물 혈장 농도를 생성하고 심호흡 억제를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 개인별 약동학적 차이를 객관적으로 평가하고 측정할 수 있는 방식은 진정제의 질을 향상시키고 합병증 발생률을 감소시킬 수 있다.
대량의 프로포폴 약동학 샘플로 구축된 "목표 제어 주입"(TCI)이라는 모델은 이제 정확한 약동학 제어를 제공할 수 있습니다. TCI에 내장된 여러 약동학 모델에는 효과 부위의 농도(Ce, 뇌의 프로포폴 농도)를 진정제 가이드로 사용하는 Schnider 모델이 포함됩니다. 이 모델은 연령, 키, 체중 및 성별의 개별 변형을 통합하여 미리 결정된 꾸준한 "목표 효과 부위 농도"(Cet)를 달성하기 위한 주입 프로필을 계산합니다. 개별 약동학 변형 및 Ce 표적화에 대한 고유한 고려 사항으로 인해 TCI는 예측 가능한 진정 수준을 제공하며 치료 수준을 좁혀야 하는 절차에 적합합니다. 전신 마취 외에 TCI는 외래 진료소에서 유방 생검, 상부 위장관 내시경 초음파 및 내시경 역행 담췌관 조영술에 적용되었습니다. 이러한 증거에 따르면 기관지경 진정에서 TCI의 잠재적인 역할이 있습니다.
현재의 증거와 경험을 바탕으로 기관지경 검사 중 유도 및 시술을 위한 최적의 요법을 평가하기 위해 이 연구를 설계합니다. 본 연구가 환자와 의사에게 보다 안전하고 효율적인 기관지경 진정제를 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 선택적 굴곡성 기관지경 검사 및 진정제를 필요로 했습니다.
제외 기준:
- 간 또는 신부전, 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 신체 상태의 미국 마취학회 분류 4 및 5.
- Mallampati 점수 4 또는 5.
- 중대한 중추신경계 장애 또는 의식에 접근하기 어려운 기타 요인.
- 체질량 지수(BMI)가 42보다 큰 남성, BMI가 35보다 큰 여성.
- 약물 연구를 위한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표적 효과 부위 농도(Cet)에 의한 적정 0.5μg/ml
조사관은 굴곡성 기관지경 검사 중에 안정적인 활력 징후와 진정제 수치를 유지하기 위해 Cet를 적정할 것입니다.
적정 기준은 개입에 설명되어 있습니다.
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유도: 1분 전에 국소 자일로카인 및 알펜타닐 5μg/kg 정맥주사 후, Cet 2.0μg/ml를 TCI 펌프('Vial" Injectomat TIVA Agilia 주사기 주입 펌프, Fresenius Kabi, 프랑스)에서 시작합니다. 진정 수준은 OAA/S ≤3(크게 부르는 이름에만 응답)까지 30초마다 진정 척도 "OAA/S"에 의해 액세스됩니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 2.0μg/ml에 도달한 후 원하는 OAA/S가 달성되지 않으면 Cet는 OAA/S ≤3이 될 때까지 할당된 요법에 의해 90초마다 증가합니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 유지: Cet는 다음과 같은 경우 할당된 요법에 따라 증가합니다.
Cet는 다음과 같은 경우 감소합니다.
어떤 기간으로. |
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활성 비교기: Cet 0.2μg/ml에 의한 적정
조사관은 굴곡성 기관지경 검사 중에 안정적인 활력 징후와 진정제 수치를 유지하기 위해 Cet를 적정할 것입니다.
적정 기준은 개입에 설명되어 있습니다.
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유도: 1분 전에 국소 자일로카인 및 알펜타닐 5μg/kg 정맥주사 후, Cet 2.0μg/ml를 TCI 펌프('Vial" Injectomat TIVA Agilia 주사기 주입 펌프, Fresenius Kabi, 프랑스)에서 시작합니다. 진정 수준은 OAA/S ≤3(크게 부르는 이름에만 응답)까지 30초마다 진정 척도 "OAA/S"에 의해 액세스됩니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 2.0μg/ml에 도달한 후 원하는 OAA/S가 달성되지 않으면 Cet는 OAA/S ≤3이 될 때까지 할당된 요법에 의해 90초마다 증가합니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 유지: Cet는 다음과 같은 경우 할당된 요법에 따라 증가합니다.
Cet는 다음과 같은 경우 감소합니다.
어떤 기간으로. |
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활성 비교기: Cet 0.1μg/ml에 의한 적정
조사관은 굴곡성 기관지경 검사 중에 안정적인 활력 징후와 진정제 수치를 유지하기 위해 Cet를 적정할 것입니다.
적정 기준은 개입에 설명되어 있습니다.
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유도: 1분 전에 국소 자일로카인 및 알펜타닐 5μg/kg 정맥주사 후, Cet 2.0μg/ml를 TCI 펌프('Vial" Injectomat TIVA Agilia 주사기 주입 펌프, Fresenius Kabi, 프랑스)에서 시작합니다. 진정 수준은 OAA/S ≤3(크게 부르는 이름에만 응답)까지 30초마다 진정 척도 "OAA/S"에 의해 액세스됩니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 2.0μg/ml에 도달한 후 원하는 OAA/S가 달성되지 않으면 Cet는 OAA/S ≤3이 될 때까지 할당된 요법에 의해 90초마다 증가합니다. 현재 Ce는 유지 관리 Cet으로 설정됩니다. 유지: Cet는 다음과 같은 경우 할당된 요법에 따라 증가합니다.
Cet는 다음과 같은 경우 감소합니다.
어떤 기간으로. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴곡성 기관지경 검사 중 저산소혈증 환자 수
기간: 진정 유도 및 기관지경 검사 중
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저산소혈증은 다음과 같이 정의됩니다. 옥시헤모글로빈 포화도(SPO2)는 지속 시간에 관계없이 90% 미만입니다. |
진정 유도 및 기관지경 검사 중
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굴곡성 기관지경 검사 중 표적 효과 부위 농도의 변화 횟수
기간: 진정 유도 및 기관지경 검사 중
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연구자는 프로토콜에 따라 기관지경 검사 중에 표적 효과 부위 농도(Cet)를 적정하여 안정적인 활력 징후 및 진정제 수준을 유지합니다.
안정한 진정제 수준 및 활력 징후를 유지하기 위해 어떤 요법이 더 적은 조정을 필요로 하는지를 보여주기 위해 조정 횟수를 기록할 것이다.
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진정 유도 및 기관지경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오리엔테이션까지의 회복 시간
기간: 기관지경술 후
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방향회복시간은 기관지경 검사 종료시점부터 환자가 자발적으로 눈을 뜨고 생년월일을 기억하며 손가락-코 검사를 정확히 시행할 수 있는 시간으로 정의하였다.
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기관지경술 후
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유도 및 전체 절차 중 프로포폴의 총 용량
기간: 기관지경 검사 후
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유도 및 전반적인 굴곡성 기관지경 검사 중에 사용된 프로포폴의 용량은 TCI 펌프 화면에서 기록됩니다.
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기관지경 검사 후
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기관지경 시술의의 관점에서 본 환자의 협조
기간: 기관지경술 후
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기관지경 검사 후 기관지경 검사의는 10점 Verbal Analogus Scale(0: 가장 좋은 협력, 10: 가장 나쁜 협력)으로 기관지경 검사를 받는 환자의 협력에 대해 어떻게 떨어졌는지 표현하도록 요청받을 것입니다.
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기관지경술 후
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굴곡성 기관지경 검사의 전반적인 내성
기간: 회복 후
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회복 후 환자는 10점 Verbal Analogus Scale(0: 최고 허용 오차, 10: 최악 허용 오차)에 의해 수행된 기관지경 검사의 허용 오차에 대해 질문을 받습니다.
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회복 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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굴곡성 기관지경에 대한 임상 시험
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