Kohdekontrolloitu propofoli-infuusio joustavaan bronkoskooppiseen sedaatioon
Propofolin kohdekontrolloitu infuusio joustavaa bronkoskooppirauhoitusta varten: Optimaalisen titrausohjelman määrittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on ihanteellinen bronkoskooppiseen rauhoitukseen, koska sen vaikutus alkaa nopeasti ja palautuu nopeasti. Tutkimuksemme ja eri tutkijoiden raportit osoittavat, että propofolisedaatiota saaneet potilaat toipuvat nopeasti ja ovat erittäin tyytyväisiä bronkoskoopiaan. Induktioon ja ylläpitoon käytettävä propofolimäärä lasketaan kuitenkin yksinkertaisesti potilaan painon ja lääkäreiden kokemuksen perusteella. Ei-anestesiologit, jotka tekevät rauhoittavaa työtä leikkaussalin ulkopuolella, ja kokematon anestesiologi ottamatta täysin huomioon yksittäisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia eroja, voivat aiheuttaa epävakaa plasman lääkepitoisuuden ja lisätä sydän-hengityksen suppressiota. Siksi tapa, jolla voidaan arvioida ja mitata objektiivisesti yksittäisiä farmakokineettisiä eroja, voi parantaa rauhoittavan lääkkeen laatua ja vähentää komplikaatioiden määrää.
Malli nimeltä "Target-controlled infusion" (TCI), joka on rakennettu massiivisista propofolin farmakokineettisistä näytteistä, voisi nyt antaa tarkan farmakokineettisen hallinnan. Useat TCI:n sisäänrakennetut farmakokineettiset mallit sisältävät Schnider-mallin, joka käyttää vaikutuskohdan pitoisuutta (Ce, propofolikonsentraatio aivoissa) rauhoittavana oppaana. Malli integroi yksittäisiä iän, pituuden, painon ja sukupuolen muunnelmia infuusioprofiilin laskemiseksi ennalta määrätyn vakaan "kohdevaikutuskohdan pitoisuuden" (Cet) saavuttamiseksi. Yksittäisten farmakokineettisten varianttien ja Ce-kohdistuksen ainutlaatuisen huomioimisen vuoksi TCI tarjoaa ennustettavan rauhoittavan tason ja soveltuu toimenpiteisiin, jotka vaativat terapeuttisen tason kaventamista. Yleisanestesian lisäksi TCI:tä on käytetty poliklinikalla rintojen biopsiassa, ylemmän maha-suolikanavan endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa ja endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa. Näiden todisteiden mukaan TCI:llä on mahdollinen rooli bronkoskooppisessa sedaatiossa.
Nykyisen näytön ja kokemuksemme perusteella suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme optimaalisen hoito-ohjelman induktiolle ja toimenpiteelle bronkoskopian aikana. Toivomme, että tämä tutkimus voisi tarjota turvallisemman ja tehokkaamman bronkoskooppisen sedaation potilaille ja lääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat) vaativat valinnaista joustavaa bronkoskopiaa ja sedaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen tila 4 ja 5, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea obstruktiivinen uniapnea ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Mallampati pisteet 4 tai 5.
- Merkittävät keskushermoston häiriöt tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tajuihin pääsyä.
- Miehet, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 42, naiset, joiden BMI on suurempi kuin 35.
- Allergiahistoria lääkkeiden tutkimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Titraus kohdevaikutuskohdan konsentraatiolla (Cet) 0,5 μg/ml
Tutkija titraa Cet:n pitääkseen elintoiminnot ja rauhoittavan tason vakaana joustavan bronkoskoopian aikana.
Titrauskriteerit on kuvattu interventiossa.
|
Induktio: Paikallisen ksylokaiinin ja alfentaniilin 5 μg/kg iv 1 minuutti jälkeen käynnistetään Cet 2,0 μg/ml TCI-pumpulla ("Vial" Injectomat TIVA Agilia -ruiskuinfuusiopumppu, Fresenius Kabi, Ranska). Rauhoittava taso saavutetaan rauhoittavalla asteikolla "OAA/S" 30 sekunnin välein, kunnes OAA/S ≦3 (Vastaa vain äänekkäästi kutsuttuun nimeen). Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Jos haluttua OAA/S-arvoa ei saavuteta arvon 2,0 μg/ml saavuttamisen jälkeen, Cet-arvoa nostetaan 90 sekunnin välein määrätyillä hoito-ohjelmilla, kunnes OAA/S on ≦3. Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Huolto: Cet:tä korotetaan määrättyjen hoito-ohjelmien mukaisesti, jos:
Cet alennetaan, jos:
millä tahansa kestolla. |
|
Active Comparator: Titraus Cet:llä 0,2 μg/ml
Tutkija titraa Cet:n pitääkseen elintoiminnot ja rauhoittavan tason vakaana joustavan bronkoskoopian aikana.
Titrauskriteerit on kuvattu interventiossa.
|
Induktio: Paikallisen ksylokaiinin ja alfentaniilin 5 μg/kg iv 1 minuutti jälkeen käynnistetään Cet 2,0 μg/ml TCI-pumpulla ("Vial" Injectomat TIVA Agilia -ruiskuinfuusiopumppu, Fresenius Kabi, Ranska). Rauhoittava taso saavutetaan rauhoittavalla asteikolla "OAA/S" 30 sekunnin välein, kunnes OAA/S ≦3 (Vastaa vain äänekkäästi kutsuttuun nimeen). Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Jos haluttua OAA/S-arvoa ei saavuteta arvon 2,0 μg/ml saavuttamisen jälkeen, Cet-arvoa nostetaan 90 sekunnin välein määrätyillä hoito-ohjelmilla, kunnes OAA/S on ≦3. Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Huolto: Cet:tä korotetaan määrättyjen hoito-ohjelmien mukaisesti, jos:
Cet alennetaan, jos:
millä tahansa kestolla. |
|
Active Comparator: Titraus Cet:llä 0,1 μg/ml
Tutkija titraa Cet:n pitääkseen elintoiminnot ja rauhoittavan tason vakaana joustavan bronkoskoopian aikana.
Titrauskriteerit on kuvattu interventiossa.
|
Induktio: Paikallisen ksylokaiinin ja alfentaniilin 5 μg/kg iv 1 minuutti jälkeen käynnistetään Cet 2,0 μg/ml TCI-pumpulla ("Vial" Injectomat TIVA Agilia -ruiskuinfuusiopumppu, Fresenius Kabi, Ranska). Rauhoittava taso saavutetaan rauhoittavalla asteikolla "OAA/S" 30 sekunnin välein, kunnes OAA/S ≦3 (Vastaa vain äänekkäästi kutsuttuun nimeen). Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Jos haluttua OAA/S-arvoa ei saavuteta arvon 2,0 μg/ml saavuttamisen jälkeen, Cet-arvoa nostetaan 90 sekunnin välein määrätyillä hoito-ohjelmilla, kunnes OAA/S on ≦3. Nykyinen Ce asetetaan huolto-Cet:ksi. Huolto: Cet:tä korotetaan määrättyjen hoito-ohjelmien mukaisesti, jos:
Cet alennetaan, jos:
millä tahansa kestolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemiapotilaiden määrä joustavan bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Rauhoittavan induktion ja bronkoskopian aikana
|
Hypoksemia määritellään seuraavasti: Oksihemoglobiinin saturaatio (SPO2) on alle 90 % millä tahansa kestolla |
Rauhoittavan induktion ja bronkoskopian aikana
|
|
Kohdevaikutuspaikan pitoisuuden muutosten määrä joustavan bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Rauhoittavan induktion ja bronkoskopian aikana
|
Tutkija titraa kohdevaikutuskohdan pitoisuuden (Cet) bronkoskoopian aikana protokollan mukaisesti säilyttääkseen vitaaliarvot ja rauhoittavat tasot.
Säätömäärät tallennetaan sen osoittamiseksi, mikä hoito-ohjelma vaati vähemmän säätöä rauhoittavien aineiden ja elintoimintojen vakaan pitämiseksi.
|
Rauhoittavan induktion ja bronkoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika orientoitumiseen
Aikaikkuna: bronkosokpian jälkeen
|
Toipumisaika suuntautumiseen määriteltiin ajaksi bronkoskopian päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilaat pystyivät spontaanisti avaamaan silmänsä, muistamaan syntymäaikansa ja suorittamaan oikein sormi-nenätestin.
|
bronkosokpian jälkeen
|
|
Propofolin kokonaisannokset induktion ja kokonaistoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: bronkoskopian jälkeen
|
Induktion ja yleisen joustavan bronkoskopian aikana käytetyt propofoliannokset tallennetaan TCI-pumpun näytöltä.
|
bronkoskopian jälkeen
|
|
Potilaiden yhteistyö bronkoskopistien näkökulmasta
Aikaikkuna: Bronkoskoopian jälkeen
|
Bronkoskoopin jälkeen keuhkoputkilääkäriä pyydetään 10 pisteen verbaalisella analogisella asteikolla (0: paras yhteistyö, 10: huonoin yhteistyö) kertomaan, kuinka he suhtautuivat keuhkoputkien tähystykseen osallistuvien potilaiden yhteistyöhön.
|
Bronkoskoopian jälkeen
|
|
Joustavan bronkoskopian maailmanlaajuinen toleranssi
Aikaikkuna: Toipumisen jälkeen
|
Toipumisen jälkeen potilailta kysytään 10-pisteen verbaalisen analogisen asteikon (0: paras sietokyky, 10: huonoin toleranssi) suoritetun bronkoskopian sietokykyä.
|
Toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting-Yu Lin, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fanti L, Agostoni M, Arcidiacono PG, Albertin A, Strini G, Carrara S, Guslandi M, Torri G, Testoni PA. Target-controlled infusion during monitored anesthesia care in patients undergoing EUS: propofol alone versus midazolam plus propofol. A prospective double-blind randomised controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Jan;39(1):81-6. doi: 10.1016/j.dld.2006.09.004. Epub 2006 Oct 16.
- Lin TY, Lo YL, Hsieh CH, Ni YL, Wang TY, Lin HC, Wang CH, Yu CT, Kuo HP. The potential regimen of target-controlled infusion of propofol in flexible bronchoscopy sedation: a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62744. doi: 10.1371/journal.pone.0062744. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-3441A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .