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靶控输注异丙酚用于可弯曲支气管镜镇静

2011年11月5日 更新者：林定佑、Chang Gung Memorial Hospital

用于可弯曲支气管镜镇静的异丙酚靶控输注：确定最佳滴定方案

可屈性支气管镜 (FB) 镇静需要将镇静水平保持在一个狭窄的窗口内，以防止过度镇静或镇静不足。 个别医师主观调整镇静药物滴定可能造成药物浓度不稳定。 靶控输注（TCI）为异丙酚提供了精确的药代动力学控制，直接控制效应方，（如 脑）浓度（Ce），并应用于手术麻醉和可变程序镇静。 我们设计了这项初步研究来评估 TCI 在 FB 镇静中的最佳方案。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

异丙酚起效快、恢复快，是支气管镜镇静的理想选择。 我们的研究和来自不同研究人员的报告表明，接受异丙酚镇静的患者恢复迅速，对支气管镜检查非常满意。 然而，用于诱导和维持的异丙酚用量只是根据患者的体重和医生的经验来计算的。 对于那些在手术室外进行镇静工作的非麻醉医师，以及没有充分考虑个体药代动力学和药效学差异的麻醉医师经验不足，可能会导致药物血药浓度不稳定，增加心呼吸抑制。 因此，一种能够客观地评估和测量个体药代动力学差异的方法可能会提高镇静质量并降低并发症发生率。

一种名为“靶控输注”(TCI) 的模型，由异丙酚的大量药代动力学样本构建而成，现在可以提供精确的药代动力学控制。 TCI 内置了多种药代动力学模型，包括使用效应部位浓度（Ce，脑内异丙酚浓度）作为镇静指导的 Schnider 模型。 该模型整合了年龄、身高、体重和性别的个体变量，以计算输液曲线，以实现预定的稳定“靶效应位点浓度”(Cet)。 由于对个体药代动力学变异和 Ce 靶向的独特考虑，TCI 提供了可预测的镇静水平，适用于需要缩小治疗水平的程序。 除全身麻醉外，TCI还应用于乳腺活检、上消化道超声内镜、门诊内镜逆行胰胆管造影等。 根据这些证据，TCI 在支气管镜镇静中具有潜在作用。

根据目前的证据和我们的经验，我们设计了这项研究来评估支气管镜检查期间诱导和手术的最佳方案。 我们希望这项研究能够为患者和医生提供更安全、更有效的支气管镜镇静。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18 岁或以上）需要选择性的可弯曲支气管镜检查和镇静。

排除标准：

  • 美国麻醉师协会身体状况分级 4 级和 5 级，包括肝或肾功能衰竭、严重阻塞性睡眠呼吸暂停和严重慢性阻塞性肺病。
  • Mallampati 得分 4 或 5。
  • 显着的中枢神经系统疾病或其他导致难以获得意识的因素。
  • 男性体重指数（BMI）大于42，女性BMI大于35。
  • 研究药物的过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：通过靶效应位点浓度 (Cet) 滴定 0.5μg/ml
研究者将滴定 Cet 以在可弯曲支气管镜检查期间保持稳定的生命体征和镇静水平。 干预中描述了滴定的标准。
程序：不同 Cet 的 TCI 滴定。

就职：

在 5μg/kg 局部西洛卡因和阿芬太尼 iv 1 分钟前，在 TCI 泵（'Vial”Injectomat TIVA Agilia 注射器输液泵，Fresenius Kabi，France）上开始使用 Cet 2.0μg/ml。 每30秒通过镇静等级“OAA/S”评估镇静水平，直到OAA/S≤3（仅对大声呼唤名字有反应）。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

如果在达到 2.0μg/ml 后没有达到所需的 OAA/S，则 Cet 将通过分配的方案每 90 秒增加一次，直到 OAA/S ≤ 3。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

维护：

如果出现以下情况，Cet 将根据指定的方案增加：

  1. 患者变得烦躁并干扰程序。
  2. 患者睁眼或说话表示不舒服。

如果出现以下情况，Cet 将被降低：

  1. 收缩压小于90mmHg；
  2. 平均动脉血压低于65mmHg；
  3. 氧合血红蛋白饱和度小于 90%

任何持续时间。
有源比较器：Cet 滴定 0.2μg/ml
研究者将滴定 Cet 以在可弯曲支气管镜检查期间保持稳定的生命体征和镇静水平。 干预中描述了滴定的标准。
程序：不同 Cet 的 TCI 滴定。

就职：

在 5μg/kg 局部西洛卡因和阿芬太尼 iv 1 分钟前，在 TCI 泵（'Vial”Injectomat TIVA Agilia 注射器输液泵，Fresenius Kabi，France）上开始使用 Cet 2.0μg/ml。 每30秒通过镇静等级“OAA/S”评估镇静水平，直到OAA/S≤3（仅对大声呼唤名字有反应）。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

如果在达到 2.0μg/ml 后没有达到所需的 OAA/S，则 Cet 将通过分配的方案每 90 秒增加一次，直到 OAA/S ≤ 3。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

维护：

如果出现以下情况，Cet 将根据指定的方案增加：

  1. 患者变得烦躁并干扰程序。
  2. 患者睁眼或说话表示不舒服。

如果出现以下情况，Cet 将被降低：

  1. 收缩压小于90mmHg；
  2. 平均动脉血压低于65mmHg；
  3. 氧合血红蛋白饱和度小于 90%

任何持续时间。
有源比较器：Cet 滴定 0.1μg/ml
研究者将滴定 Cet 以在可弯曲支气管镜检查期间保持稳定的生命体征和镇静水平。 干预中描述了滴定的标准。
程序：不同 Cet 的 TCI 滴定。

就职：

在 5μg/kg 局部西洛卡因和阿芬太尼 iv 1 分钟前，在 TCI 泵（'Vial”Injectomat TIVA Agilia 注射器输液泵，Fresenius Kabi，France）上开始使用 Cet 2.0μg/ml。 每30秒通过镇静等级“OAA/S”评估镇静水平，直到OAA/S≤3（仅对大声呼唤名字有反应）。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

如果在达到 2.0μg/ml 后没有达到所需的 OAA/S，则 Cet 将通过分配的方案每 90 秒增加一次，直到 OAA/S ≤ 3。 当前 Ce 将被设置为维护 Cet。

维护：

如果出现以下情况，Cet 将根据指定的方案增加：

  1. 患者变得烦躁并干扰程序。
  2. 患者睁眼或说话表示不舒服。

如果出现以下情况，Cet 将被降低：

  1. 收缩压小于90mmHg；
  2. 平均动脉血压低于65mmHg；
  3. 氧合血红蛋白饱和度小于 90%

任何持续时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可屈性支气管镜检查中出现低氧血症的人数
大体时间：在镇静诱导和支气管镜检查期间

低氧血症定义为：

氧合血红蛋白饱和度 (SPO2) 在任何持续时间内都低于 90%
在镇静诱导和支气管镜检查期间
可屈性支气管镜检查期间靶效应部位浓度的变化次数
大体时间：在镇静诱导和支气管镜检查期间
研究者将根据方案在支气管镜检查期间滴定靶效应部位浓度 (Cet)，以保持稳定的生命体征和镇静水平。 将记录调整次数以显示哪种方案需要较少调整以保持稳定的镇静水平和生命体征。
在镇静诱导和支气管镜检查期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定向恢复时间
大体时间：支气管炎后
恢复定向力时间定义为完成支气管镜检查至患者能自主睁眼、回忆出生日期并正确进行指鼻试验的时间。
支气管炎后
异丙酚在诱导和整个过程中的总剂量
大体时间：支气管镜检查后
诱导期间使用的异丙酚剂量和整体可弯曲支气管镜检查将从 TCI 泵的屏幕上记录下来。
支气管镜检查后
从支气管镜医师的角度看患者的配合
大体时间：支气管镜检查后
支气管镜检查结束后，支气管镜检查医师将通过10点语言类比量表（0：最好的合作，10：最差的合作）来表达他们对接受支气管镜检查的患者的配合的看法。
支气管镜检查后
可弯曲支气管镜检查的全球容忍度
大体时间：康复后
康复后，将通过10点语言类比量表询问患者对支气管镜检查的耐受性（0：最佳耐受性，10：最差耐受性）
康复后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ting-Yu Lin, MD、Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月5日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 98-3441A3

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