健康な成人ボランティアにおけるラベプラゾールナトリウムによる薬物動態学的および相対的バイオアベイラビリティ研究

これは、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、非盲検（患者は服用している治療/薬を知っている）、単回投与、3ウェイクロスオーバー試験であり、薬物動態（血中濃度）と安全性を評価および比較します。健康なボランティアにラベプラゾールナトリウムを経口（口から）投与した2つの製剤。 ラベプラゾールナトリウムは胃食道逆流症（GERD）の患者を治療するために使用される薬です.GERDは、胃から酸が逆流するために食道（喉から胃への管）が刺激されたり炎症を起こしたりする状態です. この研究の主要なアウトカム指標は、ラベプラゾール ナトリウムの相対的バイオアベイラビリティ (薬物が吸収されて血液循環に到達する速度と程度) (フェーズ 3 対 フェーズ 1 製剤) および食物の影響 (フェーズ 3 製剤) を評価することです。標準的な血漿 PK パラメータ (Cmax、投与後に観察される薬物の最大血中濃度、tmax、薬物が投与後に血中最大濃度に達するまでの時間、および AUC [面積試験薬の PK を評価するための血液サンプルは、3 治療期間中の 1 日目の投与前および投与後 16 時間までに取得されます。 36 人の健康なボランティアが登録され、合計約 36 日間 (スクリーニングの開始から研究終了まで) 研究に参加します。 研究中、健康なボランティアは研究センターを合計約4回訪問します。 4回の訪問には、スクリーニング訪問と、治験薬を受け取るための2日間の入院が3回含まれます。 スクリーニング訪問中に、研究に関する詳細が説明され、ボランティアが研究への参加を希望する場合は、署名されたインフォームドコンセントフォームが取得されます。 インフォームド コンセントが得られた後、研究固有の参加基準がボランティアとともに確認され、ボランティアの病歴および人口統計 (年齢、人種など) に関する情報が収集され、次の手順が実行されます。兆候（脈拍数と血圧）、12誘導心電図（ECG）、血清妊娠検査（出産の可能性のある女性向け）、血清学、薬物スクリーニングとアルコール検査、臨床検査（血液学、血清化学、尿検査）。 各治療期間中、研究開始基準を満たすボランティアは、次の 3 つの治療のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。絶食状態の治験薬の第 3 相製剤、および (3) 摂食状態での治験薬の第 3 相製剤のイチゴ風味の懸濁液 (食物を含む) または 1 オンスのプレーンヨーグルトに振りかけた治験薬の第 3 相製剤. 2日間の各治療期間中、ボランティアは、1日目に実験室の安全性試験のために血液が採取される前に、少なくとも8時間の一晩の絶食（食物の摂取を差し控える）期間の後、研究センターに入院し、1日目に治験薬を受け取ります、および 2 日目のすべての研究手順を完了するために、研究センター ユニットに一晩滞在します。 2日目のすべての研究手順が完了した後、ボランティアは研究センターユニットから7〜14日間退院し、その後、2回目の治療期間のために研究センターに戻ります。 治療期間 2 と 3 についても同じ手順に従います。 研究中、安全性は、各治療期間中の投与前後のバイタルサインの測定、スクリーニング時および研究終了時のECG所見によって監視されます（治療期間3の2日目または研究）、およびスクリーニング時から研究終了までに報告された有害事象の評価。 3つの治療期間のそれぞれで、健康なボランティアは、ラベプラゾールナトリウムの10mg用量に相当する量（すなわち、第3相小児用ビーズ製剤の2.5mgカプセル4個または第1相小児用ビーズ製剤の5mgサシェ2個）を混合して受け取る。ストロベリー風味のビヒクルと一緒に懸濁液として経口投与するか、第 3 相製剤の 2.5 mg カプセル 4 個をプレーン ヨーグルトにまぶして摂取します (食べます)。