Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności rabeprazolu sodowego u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (pacjent zna leczenie/lek, który przyjmuje), jednodawkowe, trójstronne badanie krzyżowe w celu oceny i porównania farmakokinetyki (stężeń we krwi) i bezpieczeństwa 2 preparaty rabeprazolu sodowego podawanego doustnie (doustnie) zdrowym ochotnikom. Rabeprazol sodowy jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), stanem, w którym przełyk (przewód biegnący od gardła do żołądka) ulega podrażnieniu lub zapaleniu z powodu cofania się kwasu z żołądka. Podstawową miarą wyniku badania jest ocena względnej biodostępności (szybkość i stopień, w jakim lek jest wchłaniany i dociera do krwiobiegu) soli sodowej rabeprazolu (faza 3 w porównaniu z fazą 1) oraz wpływu pokarmu (faza 3) poprzez oszacowanie standardowych parametrów PK w osoczu (Cmax, maksymalne stężenie leku we krwi obserwowane po jego podaniu; tmax, czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia we krwi po jego podaniu; oraz AUC [obszar pod krzywą]) rabeprazolu i jego głównego metabolitu. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki badanych leków będą pobierane przed i do 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 podczas 3 okresów leczenia. Zostanie zapisanych trzydziestu sześciu (36) zdrowych ochotników, którzy będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie około 36 dni (od rozpoczęcia badań przesiewowych do procedur zakończenia badania). W trakcie badania zdrowy ochotnik odbędzie łącznie około 4 wizyt w ośrodku badawczym. 4 wizyty obejmą wizytę przesiewową i trzy 2-dniowe pobyty w szpitalu w celu otrzymania badanego leku. Podczas wizyty przesiewowej zostaną wyjaśnione szczegóły dotyczące badania, a jeśli ochotnik wyrazi chęć udziału w badaniu, uzyska podpisany formularz świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, szczegółowe kryteria włączenia do badania zostaną omówione z ochotnikiem, zebrane zostaną informacje dotyczące historii choroby i danych demograficznych ochotnika (wiek, rasa itp.) oraz przeprowadzone zostaną następujące procedury: badanie przedmiotowe, pomiar czynności życiowych oznaki (tętno i ciśnienie krwi), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym), serologia, test na obecność narkotyków i alkoholu oraz badania laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu). Podczas każdego okresu leczenia ochotnicy, którzy spełniają kryteria jednostki badanej, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 następujących terapii: (1) zawiesina preparatu fazy 1 badanego leku o smaku truskawkowym na czczo (2) zawiesina o smaku truskawkowym preparat fazy 3 badanego leku na czczo oraz (3) zawiesinę preparatu fazy 3 badanego leku o smaku truskawkowym po posiłku (z jedzeniem) LUB preparat fazy 3 badanego leku posypany 1 uncją jogurtu naturalnego . Podczas każdego 2-dniowego okresu leczenia ochotnicy będą przyjmowani do ośrodka badawczego po całonocnym poście (wstrzymanie spożywania pokarmu) trwającym co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi do laboratoryjnych badań bezpieczeństwa w dniu 1, otrzymają badany lek w dniu 1 i pozostania na noc w jednostce ośrodka badawczego w celu zakończenia wszystkich procedur badania Dnia 2. Po zakończeniu wszystkich procedur badania drugiego dnia ochotnik zostanie zwolniony z jednostki ośrodka badawczego na okres od 7 do 14 dni, a następnie powróci do ośrodka badawczego na drugi okres leczenia. Te same procedury będą stosowane w okresach leczenia 2 i 3. Podczas badania bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiary parametrów życiowych przed i po podaniu dawki w każdym okresie leczenia, wyniki EKG podczas badania przesiewowego i na koniec badania (dzień 2. okresu leczenia 3 lub w momencie wcześniejszego wycofania z badania) oraz ocenę zdarzeń niepożądanych zgłaszanych od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania. W każdym z 3 okresów leczenia zdrowi ochotnicy otrzymają ekwiwalent dawki 10 mg rabeprazolu sodowego (tj. cztery kapsułki 2,5 mg postaci granulek pediatrycznych fazy 3 lub dwie saszetki 5 mg postaci granulek pediatrycznych fazy 1) zmieszane z podłożem o smaku truskawkowym i podawane doustnie w postaci zawiesiny lub otrzymają cztery kapsułki 2,5 mg preparatu fazy 3 posypane jogurtem naturalnym do spożycia (spożycia).