雷贝拉唑钠在健康成年志愿者中的药代动力学和相对生物利用度研究

这是一项随机（随机分配的研究药物）、开放标签（患者知道他们正在服用的治疗/药物）、单剂量、三向交叉研究，以评估和比较药物的药代动力学（血液水平）和安全性健康志愿者口服（口服）雷贝拉唑钠的 2 种制剂。 雷贝拉唑钠是一种用于治疗胃食管反流病 (GERD) 患者的药物，在这种情况下，食道（从喉咙到胃的管道）会因为胃酸反流而受到刺激或发炎。 该研究的主要结果指标是评估雷贝拉唑钠（第 3 阶段与第 1 阶段制剂）的相对生物利用度（药物被吸收和到达血液循环的速率和程度）和食物的影响（第 3 阶段制剂）通过估计标准血浆 PK 参数（Cmax，给药后观察到的血液中药物的最大浓度；tmax，给药后药物达到其血液中最大浓度所需的时间；和 AUC [面积在曲线下]) 雷贝拉唑及其主要代谢物。评估研究药物 PK 的血样将在 3 个治疗期的第 1 天给药前和给药后 16 小时内获得。 三十六 (36) 名健康志愿者将被招募并将参与总共大约 36 天的研究（从筛选开始到研究程序结束）。 在研究期间，健康志愿者将总共访问研究中心大约 4 次。 4 次访问将包括一次筛选访问和 3 次为期 2 天的住院治疗以接受研究药物。 在筛选访问期间，将解释有关研究的详细信息，如果志愿者希望参加研究，将获得签署的知情同意书。 获得知情同意后，将与志愿者一起审查研究特定的入组标准，收集有关志愿者的病史和人口统计（年龄、种族等）的信息，并将执行以下程序：身体检查、生命体征测量体征（脉率和血压）、12 导联心电图 (ECG)、血清妊娠试验（针对有生育能力的女性）、血清学、药物筛查和酒精测试以及实验室检测（血液学、血清化学和尿液分析）。 在每个治疗期间，满足研究实体标准的志愿者将随机接受以下 3 种治疗中的一种：(1) 禁食状态下研究药物第 1 阶段制剂的草莓味混悬液 (2) 草莓味混悬液禁食状态下研究药物的第 3 阶段制剂，以及 (3) 研究药物第 3 阶段制剂在进食状态下的草莓味混悬液（与食物一起）或研究药物第 3 阶段制剂洒在 1 盎司原味酸奶上. 在每 2 天的治疗期间，志愿者将在第 1 天抽血进行实验室安全测试前至少 8 小时禁食过夜（禁食）后进入研究中心，并在第 1 天接受研究药物，并在学习中心单位过夜，以完成所有第 2 天的学习程序。 第 2 天的所有研究程序完成后，志愿者将从研究中心单位出院 7 至 14 天，然后返回研究中心进行第二个治疗期。 治疗期 2 和 3 将遵循相同的程序。 在研究期间，将通过在每个治疗期给药前后测量生命体征、筛选时和研究结束时的心电图结果（第 3 治疗期第 2 天或提前退出时）来监测安全性研究），以及对从筛选时间到研究结束期间报告的不良事件的评估。 在 3 个治疗期中的每个治疗期，健康志愿者将接受相当于 10 毫克剂量的雷贝拉唑钠（即 4 颗 2.5 毫克 3 期儿科微珠制剂的胶囊或 2 片 5 毫克 1 期小儿微珠制剂的混合药囊）用草莓味的载体并作为悬浮液口服给药，或者他们将接受四颗 2.5 毫克的第 3 阶段配方胶囊，洒在原味酸奶上以供摄取（食用）。