Une étude de pharmacocinétique et de biodisponibilité relative avec le rabéprazole sodique chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), ouverte (le patient connaît le traitement/médicament qu'il prend), à dose unique, étude croisée à 3 voies pour évaluer et comparer la pharmacocinétique (taux sanguins) et l'innocuité de 2 formulations de rabéprazole sodique administrées par voie orale (par la bouche) chez des volontaires sains. Le rabéprazole sodique est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO), une affection dans laquelle l'œsophage (tube de la gorge à l'estomac) devient irrité ou enflammé en raison de l'acide qui remonte de l'estomac. Le principal critère de jugement de l'étude consiste à évaluer la biodisponibilité relative (la vitesse et la mesure dans laquelle le médicament est absorbé et atteint la circulation sanguine) du rabéprazole sodique (formulation de phase 3 par rapport à la phase 1) et l'effet de la nourriture (formulation de phase 3) par estimation des paramètres PK plasmatiques standard (Cmax, la concentration maximale du médicament dans le sang observée après son administration ; tmax, le temps nécessaire au médicament pour atteindre sa concentration maximale dans le sang après son administration ; et AUC [l'aire sous la courbe]) de rabéprazole et de son principal métabolite. Des échantillons de sang pour évaluer la pharmacocinétique des médicaments à l'étude seront obtenus avant et jusqu'à 16 heures après l'administration du jour 1 pendant 3 périodes de traitement. Trente-six (36) volontaires sains seront inscrits et participeront à l'étude pour un total d'environ 36 jours (du début du dépistage jusqu'aux procédures de fin d'étude). Au cours de l'étude, le volontaire sain effectuera un total d'environ 4 visites au centre d'étude. Les 4 visites comprendront une visite de dépistage et trois hospitalisations de 2 jours pour recevoir le médicament à l'étude. Lors de la visite de sélection, les détails concernant l'étude seront expliqués et si le volontaire souhaite participer à l'étude, un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu. Une fois le consentement éclairé obtenu, les critères d'entrée spécifiques à l'étude seront examinés avec le volontaire, les informations concernant les antécédents médicaux et les données démographiques du volontaire (âge, race, etc.) seront collectées et les procédures suivantes seront effectuées : examen physique, mesure des paramètres vitaux (pouls et tension artérielle), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, test de grossesse sérique (pour les femmes en âge de procréer), sérologie, dépistage de drogues et test d'alcoolémie, et tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine). Au cours de chaque période de traitement, les volontaires qui remplissent les critères d'entrée de l'étude seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements comme suit : (1) une suspension à saveur de fraise de la formulation de phase 1 du médicament à l'étude à jeun (2) une suspension à saveur de fraise de la formulation de phase 3 du médicament à l'étude à jeun, et (3) une suspension aromatisée à la fraise de la formulation de phase 3 du médicament à l'étude à jeun (avec de la nourriture) OU la formulation de phase 3 du médicament à l'étude saupoudrée sur 1 once de yogourt nature . Au cours de chaque période de traitement de 2 jours, les volontaires seront admis au centre d'étude après une période de jeûne nocturne (retenue de la consommation de nourriture) d'au moins 8 heures avant que le sang ne soit prélevé pour des tests de sécurité en laboratoire le jour 1, recevoir le médicament à l'étude le jour 1 , et passer la nuit à l'unité du centre d'étude pour l'achèvement de toutes les procédures d'étude du jour 2. Une fois toutes les procédures d'étude du jour 2 terminées, le volontaire sortira de l'unité du centre d'étude pour une période de 7 à 14 jours, puis retournera au centre d'étude pour la 2ème période de traitement. Les mêmes procédures seront suivies pour les périodes de traitement 2 et 3. Au cours de l'étude, la sécurité sera surveillée par la mesure des signes vitaux avant et après l'administration au cours de chaque période de traitement, les résultats de l'ECG au dépistage et à la fin de l'étude (Jour 2 de la période de traitement 3 ou au moment de l'arrêt précoce de l'étude), et l'évaluation des événements indésirables signalés depuis le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Au cours de chacune des 3 périodes de traitement, les volontaires sains recevront l'équivalent d'une dose de 10 mg de rabéprazole sodique (c'est-à-dire quatre gélules de 2,5 mg de la formulation de billes pédiatriques de phase 3 ou deux sachets de 5 mg de la formulation de billes pédiatriques de phase 1) mélangées avec un véhicule aromatisé à la fraise et administré par voie orale sous forme de suspension ou ils recevront quatre gélules de 2,5 mg de la formulation de phase 3 saupoudrées sur du yogourt nature à ingérer (manger).