건강한 성인 지원자에서 라베프라졸 나트륨을 사용한 약동학 및 상대적 생체이용률 연구

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(환자가 복용 중인 치료/약물을 알고 있음), 단일 용량, 3방향 교차 연구로 약동학(혈액 수준) 및 안전성을 평가하고 비교합니다. 건강한 지원자에게 라베프라졸 나트륨을 경구(입으로) 투여한 2가지 제형. 라베프라졸 나트륨은 위식도역류질환(GERD) 환자를 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 연구의 주요 결과 측정은 라베프라졸 나트륨(3상 대 1상 제형) 및 식품의 효과(3상 제형)의 상대적 생체이용률(약물이 흡수되어 혈액 순환에 도달하는 속도 및 정도)을 평가하는 것입니다. 표준 혈장 PK 매개변수(Cmax, 투여 후 관찰된 혈중 약물의 최대 농도, tmax, 투여 후 약물이 혈중 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간, AUC[면적 곡선 아래]) 라베프라졸 및 이의 주요 대사산물. 연구 약물의 PK를 평가하기 위한 혈액 샘플을 3개의 치료 기간 동안 제1일에 투약 전 및 투약 후 최대 16시간에 채취할 것입니다. 36명의 건강한 지원자가 등록되어 총 약 36일(선별 시작부터 연구 종료 절차까지) 동안 연구에 참여할 것입니다. 연구 동안, 건강한 지원자는 연구 센터를 총 약 4회 방문할 것입니다. 4번의 방문에는 스크리닝 방문과 연구 약물을 받기 위한 3번의 2일 입원이 포함됩니다. 스크리닝 방문 중에 연구에 대한 세부 사항을 설명하고 자원 봉사자가 연구 참여를 원하는 경우 서명된 사전 동의서를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 지원자와 함께 연구 특정 항목 기준을 검토하고 지원자의 병력 및 인구 통계(연령, 인종 등)에 관한 정보를 수집하고 다음 절차를 수행합니다: 신체 검사, 활력 측정 징후(맥박수 및 혈압), 12-리드 심전도(ECG), 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우), 혈청학, 약물 선별 및 알코올 테스트, 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사). 각 치료 기간 동안 연구 항목 기준을 충족하는 지원자는 다음과 같은 3가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 공복 상태의 연구 약물의 3상 제형, 및 (3) 식후(음식 포함) 연구 약물의 3상 제형의 딸기 향 현탁액 또는 플레인 요거트 1온스에 뿌려진 연구 약물의 3상 제형 . 각 2일 치료 기간 동안 지원자는 1일에 실험실 안전 테스트를 위해 혈액을 채취하고 1일에 연구 약물을 받기 전 최소 8시간의 밤새 금식(음식 섭취 보류) 기간 후에 연구 센터에 입장할 것입니다. , 모든 2일차 연구 절차를 완료하기 위해 연구 센터 유닛에서 하룻밤을 머뭅니다. 모든 2일차 연구 절차가 완료된 후 지원자는 7~14일 동안 연구 센터에서 퇴원한 후 2차 치료 기간 동안 연구 센터로 돌아갑니다. 치료 기간 2 및 3에 대해 동일한 절차를 따를 것입니다. 연구 기간 동안 각 치료 기간 동안 투약 전후의 활력 징후 측정, 스크리닝 시 및 연구 종료 시(치료 기간 3의 2일 또는 연구 중단 시점의 ECG 소견)를 통해 안전성을 모니터링할 것입니다. 연구) 및 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 보고된 부작용에 대한 평가. 3개의 치료 기간 각각에서, 건강한 지원자는 혼합된 10mg 용량의 라베프라졸 나트륨(즉, 3상 소아용 비드 제형의 4개의 2.5mg 캡슐 또는 1상 소아용 비드 제형의 2개의 5mg 봉지)에 해당하는 양을 혼합하여 받게 됩니다. 딸기 맛 비히클과 함께 현탁액으로 경구 투여하거나 플레인 요거트에 뿌려진 3상 제형의 2.5mg 캡슐 4개를 섭취(먹음)하게 됩니다.