Исследование фармакокинетики и относительной биодоступности рабепразола натрия у здоровых взрослых добровольцев

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), открытое (пациенту известно, какое лечение/препарат он принимает), трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки и сравнения фармакокинетики (уровни в крови) и безопасности 2 препарата перорально (перорально) вводили рабепразол натрия здоровым добровольцам. Рабепразол натрия — это лекарство, используемое для лечения пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), состоянием, при котором пищевод (трубка от горла к желудку) раздражается или воспаляется из-за выброса кислоты из желудка. Основным критерием исхода исследования является оценка относительной биодоступности (скорость и степень, с которой лекарство всасывается и достигает кровотока) рабепразола натрия (состав фазы 3 по сравнению с составом фазы 1) и влияние пищи (состав фазы 3). путем оценки стандартных фармакокинетических параметров плазмы (Cmax, максимальная концентрация препарата в крови, наблюдаемая после его введения; tmax, время, за которое препарат достигает максимальной концентрации в крови после его введения; и AUC [площадь под кривой]) рабепразола и его основного метаболита. Образцы крови для оценки фармакокинетики исследуемых препаратов будут получены до и в течение 16 часов после дозирования в 1-й день в течение 3 периодов лечения. Тридцать шесть (36) здоровых добровольцев будут включены в исследование и будут участвовать в нем в течение приблизительно 36 дней (от начала скрининга до завершения исследования). Во время исследования здоровый доброволец совершит в общей сложности около 4 посещений исследовательского центра. 4 визита будут включать скрининговый визит и три двухдневных пребывания в стационаре для получения исследуемого препарата. Во время скринингового визита будут объяснены детали исследования, и, если доброволец желает участвовать в исследовании, будет получена подписанная форма информированного согласия. После получения информированного согласия с добровольцем будут рассмотрены конкретные критерии участия в исследовании, будет собрана информация, касающаяся истории болезни и демографических данных добровольца (возраст, раса и т. д.), и будут выполнены следующие процедуры: медицинский осмотр, измерение жизненно важных признаки (частота пульса и кровяное давление), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста), серология, скрининг на наркотики и алкоголь, а также лабораторные исследования (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи). В течение каждого периода лечения добровольцы, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения 1 из 3 следующих видов лечения: (1) суспензия со вкусом клубники препарата фазы 1 исследуемого препарата натощак (2) суспензия со вкусом клубники препарат фазы 3 исследуемого лекарственного средства натощак и (3) суспензия со вкусом клубники состава исследуемого препарата фазы 3 в состоянии сытости (с пищей) ИЛИ состав исследуемого препарата фазы 3, посыпанный 1 унцией простого йогурта . В течение каждого 2-дневного периода лечения добровольцы будут допущены в исследовательский центр после ночного голодания (отказ от приема пищи) в течение не менее 8 часов до забора крови для лабораторных испытаний на безопасность в 1-й день, получат исследуемый препарат в 1-й день. , и оставайтесь на ночь в учебном центре для завершения всех процедур исследования 2-го дня. После того, как все процедуры исследования 2-го дня будут завершены, доброволец будет выписан из отделения исследовательского центра на период от 7 до 14 дней, а затем вернется в исследовательский центр для 2-го периода лечения. Те же самые процедуры будут выполняться для периодов лечения 2 и 3. Во время исследования безопасность будет контролироваться путем измерения основных показателей жизнедеятельности до и после введения дозы в течение каждого периода лечения, результатов ЭКГ при скрининге и в конце исследования (2-й день 3-го периода лечения или во время раннего прекращения лечения). исследование), а также оценку нежелательных явлений, зарегистрированных с момента скрининга до конца исследования. В каждый из 3 периодов лечения здоровые добровольцы будут получать дозу, эквивалентную 10 мг рабепразола натрия (т. е. четыре капсулы по 2,5 мг педиатрической формы в виде шариков 3 или два саше по 5 мг педиатрической формы в виде шариков 1 фазы), смешанные с растворителем со вкусом клубники и вводят перорально в виде суспензии, или они получат четыре капсулы по 2,5 мг препарата фазы 3, посыпанные простым йогуртом, для приема внутрь (съедения).