Um estudo de biodisponibilidade farmacocinética e relativa com rabeprazol sódico em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (o paciente conhece o tratamento/medicamento que está tomando), estudo cruzado de 3 vias e dose única para avaliar e comparar a farmacocinética (níveis sanguíneos) e a segurança de 2 formulações de rabeprazol sódico administrado por via oral (pela boca) em voluntários saudáveis. O rabeprazol sódico é um medicamento usado para tratar pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), uma condição na qual o esôfago (tubo da garganta ao estômago) fica irritado ou inflamado devido ao acúmulo de ácido no estômago. A principal medida de resultado do estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa (a taxa e a extensão na qual o medicamento é absorvido e atinge a circulação sanguínea) do rabeprazol sódico (formulação de Fase 3 versus Fase 1) e o efeito dos alimentos (formulação de Fase 3) por estimativa dos parâmetros farmacocinéticos padrão do plasma (Cmax, a concentração máxima do fármaco no sangue observada após a sua administração; tmax, o tempo que o fármaco demora a atingir a sua concentração máxima no sangue após a sua administração; e AUC [a área sob a curva]) de rabeprazol e seu principal metabólito. Amostras de sangue para avaliar a PK das drogas do estudo serão obtidas antes e até 16 horas após a dosagem no Dia 1 durante 3 períodos de tratamento. Trinta e seis (36) voluntários saudáveis ​​serão inscritos e participarão do estudo por um total de aproximadamente 36 dias (desde o início da triagem até os procedimentos de fim do estudo). Durante o estudo, o voluntário saudável fará um total de aproximadamente 4 visitas ao centro de estudo. As 4 visitas incluirão uma visita de triagem e três internações de 2 dias para receber o medicamento do estudo. Durante a visita de triagem, os detalhes sobre o estudo serão explicados e, se o voluntário desejar participar do estudo, será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido assinado. Depois que o consentimento informado for obtido, os critérios de entrada específicos do estudo serão revisados ​​com o voluntário, informações sobre o histórico médico e dados demográficos do voluntário (idade, raça, etc.) sinais (pulso e pressão arterial), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), teste de gravidez sérico (para mulheres com potencial para engravidar), sorologia, triagem de drogas e teste de álcool e testes laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise). Durante cada período de tratamento, os voluntários que preencherem os critérios de entrada do estudo serão randomizados para receber 1 dos 3 tratamentos a seguir: (1) uma suspensão com sabor de morango da formulação de fase 1 do medicamento do estudo em estado de jejum (2) uma suspensão com sabor de morango de a formulação de fase 3 do medicamento do estudo em estado de jejum e (3) uma suspensão com sabor de morango da formulação de fase 3 do medicamento do estudo em estado alimentado (com comida) OU formulação de fase 3 do medicamento do estudo polvilhada em 1 onça de iogurte natural . Durante cada período de tratamento de 2 dias, os voluntários serão admitidos no centro de estudo após um período de jejum noturno (retenção do consumo de alimentos) de pelo menos 8 horas antes da coleta de sangue para testes laboratoriais de segurança no Dia 1, receber o medicamento do estudo no Dia 1 , e pernoite na unidade do centro de estudos para a conclusão de todos os procedimentos do estudo do Dia 2. Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo do Dia 2, o voluntário receberá alta da unidade do centro de estudo por um período de 7 a 14 dias e, em seguida, retornará ao centro de estudo para o 2º período de tratamento. Os mesmos procedimentos serão seguidos para os períodos de tratamento 2 e 3. Durante o estudo, a segurança será monitorada pela medição dos sinais vitais antes e após a dosagem durante cada período de tratamento, achados de ECG na triagem e no final do estudo (Dia 2 do período de tratamento 3 ou no momento da retirada precoce do o estudo) e a avaliação dos eventos adversos relatados desde o momento da triagem até o final do estudo. Em cada um dos 3 períodos de tratamento, os voluntários saudáveis ​​receberão o equivalente a uma dose de 10 mg de rabeprazol sódico (isto é, quatro cápsulas de 2,5 mg da formulação de esferas pediátricas de fase 3 ou duas saquetas de 5 mg da formulação de esferas pediátricas de fase 1) misturado com um veículo com sabor de morango e administrado por via oral como uma suspensão ou eles receberão quatro cápsulas de 2,5 mg da formulação de fase 3 polvilhadas em iogurte natural para serem ingeridas (comidas).