シングルポートと従来の腹腔鏡下結腸切除術の試行
結腸腫瘍に対するシングルポート腹腔鏡下結腸切除術と従来の腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者の転帰を比較するランダム化比較試験
この研究は、無作為化対照試験を通じて、結腸腫瘍（内視鏡的除去/癌に適していない大きなポリープ）に対してシングルポート腹腔鏡下結腸切除術と従来の腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者の転帰を比較することを目的としています。 インフォームド コンセントの後、患者は、腹腔鏡下結腸直腸手術の経験が豊富な外科医チームによって、従来の腹腔鏡下結腸切除術または単一ポート腹腔鏡下結腸切除術を受けるように無作為に割り付けられます。 患者の人口統計、手術の詳細、および手術時間、失血、合併症、疼痛スコア、鎮痛薬の必要性、胃腸機能の回復、入院期間などの術後結果が前向きに記録されます。 患者は、手術後の最初の3日間に受けた治療の種類を知らされません（術後の痛みと鎮痛剤の必要性はこれらの期間に記録されます）。 患者は、がんの再発と生存を記録するまでに長期間かかります。
2 つのグループの患者の結果を科学的に比較して、単一切開の腹腔鏡下結腸切除術が従来の腹腔鏡下結腸切除術と比較して結果に違いがあるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
従来の腹腔鏡手術では、手術を行うためにポートと腹腔鏡器具を配置するために複数の腹壁切開が必要でした。 技術の進歩により、腹腔鏡手術は、手術を実行するためのいくつかの腹腔鏡器具を収容できる1つの特別なポートから実行できるようになりました。したがって、臍を通る2〜3cmの小さな切開が1つだけで済みます。 これは一般に、単一切開腹腔鏡手術 (SILS) または単一ポート腹腔鏡手術と呼ばれます。
従来の腹腔鏡手術に比べて、腹部を小さく切開するだけで済むため、術後の傷の痛みがさらに軽減されるというメリットがあります。 SILS の美容結果は、手術後の傷を効果的に隠すことができるへそを通してのみ切開が行われるため、より優れています。 臍の傷が完全に治癒した後、患者の腹部は視覚的に「傷跡」がなくなる可能性があります。
新しい単一ポート腹腔鏡下結腸切除術の結果を従来の腹腔鏡下結腸切除術と比較する研究はまだ文献にありません。 結腸腫瘍の治療のためにこの新しい技術をより多くの患者に推奨すべきかどうかを判断するには、正式な研究が必要です. これら 2 つの腹腔鏡下結腸切除術に違いがあるかどうかを調査するために、患者を盲検化した無作為対照試験を設計しました。
測定される主要な結果は、咳と鎮痛剤の消費に対する術後の痛みです。 患者は、手術後の最初の 3 日間に受けた治療の種類を知らされません。 この 3 日間、術後の疼痛スコアと鎮痛剤の必要量は、処置の種類も知らされていない疼痛チームによって個別に記録されます。
二次測定には、手術時間、失血、罹患率と死亡率、がんの再発、患者の長期生存率が含まれます。 副次的結果も前向きに記録され、比較されます。
変換の定義:
従来型への変換は、単一ポート腹腔鏡下結腸切除術中の手順を支援するために追加のポートを配置する必要性として定義されます。オープンへの変換は、(1) 手順を完了するために従来型の開腹術を実行する必要性、または (2) 早期の腹部切開として定義されます。シングルポートまたは従来の腹腔鏡下結腸切除術中の結腸直腸解剖または血管制御用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Jensen TC Poon, MBBS
- 電話番号：852-22554764
- メール：jp@hkma.org
-
コンタクト：
- Wai L Law, MBBS, MS
- 電話番号：852=22554763
- メール：lawwl@hkucc.hku.hk
-
主任研究者：
- Jensen TC Poon, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された結腸の腫瘍性疾患（内視鏡的除去または癌に適していない大きなポリープ）
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントを得た
- 米国麻酔学会 クラス 1-3
除外基準:
- 術前画像における局所浸潤の証拠
- 直径5cm以上のがん
- 腹腔鏡手術の禁忌
- -以前の主要な腹部手術による予想される腹膜癒着
- 腸閉塞の存在
- 横行結腸または直腸の病変
- -手術後の依存度の高い病棟または集中治療室への入院が予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルポート腹腔鏡下結腸切除術
|
患者は、この手順の経験と訓練を受けた外科医によって、単一ポートの腹腔鏡下結腸切除術の技術を使用して手術されます。
腹腔鏡器具を挿入して、経臍切開によって配置されるマルチチャネルの単一ポートから手順を実行します。
同じ経臍切開は、標本の抽出のために 3 ～ 4 cm に拡張されます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下結腸切除術
|
患者は、従来の腹腔鏡下結腸切除術の技術によって手術されます。
カメラポート用に10mmの臍下切開が行われ、ポートの配置と腹腔鏡器具の挿入のためにさらに2〜4個の小さな切開（サイズ5〜10mm）が行われます。
腹部を 3 ～ 4cm 切開して検体を採取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の咳の痛み
時間枠：手術後最初の 3 日間
|
患者は、手術後の最初の 3 日間に受けた治療の種類を知らされません。
この 3 日間、咳と鎮痛剤の必要性に関する術後疼痛スコアは、処置の種類についても盲検化されている麻酔科の疼痛チームによって個別に記録されます。
|
手術後最初の 3 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術による失血と輸血
時間枠：即時周術期
|
即時周術期
|
|
手術の罹患率と 30 日死亡率
時間枠：術後30日
|
術後30日
|
|
入院期間
時間枠：作動から排出までの時間
|
作動から排出までの時間
|
|
がん患者の再発と生存
時間枠：フォローアップの予想される期間は、手術後 2 年と 55 年です。
|
フォローアップの予想される期間は、手術後 2 年と 55 年です。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wai L Law, MS, MBBS、Department of Surgery, University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。