Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for enkeltport versus konvensjonell laparoskopisk kolektomi

9. april 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene til pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi med én port og konvensjonell laparoskopisk kolektomi for kolonneoplasi

Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår en-port laparoskopisk kolektomi og konvensjonell laparoskopisk kolektomi for colon neoplasia (stor polypp som ikke er mottakelig for endoskopisk fjerning/kreft) gjennom en randomisert kontrollert studie. Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til enten konvensjonell eller enkeltport laparoskopisk kolektomi av et team av kirurger med god erfaring innen laparoskopisk kolorektal kirurgi. Pasientenes demografiske, operasjonelle detaljer og postoperative utfall inkludert operasjonstid, blodtap, komplikasjoner, smerteskår, behov for smertestillende midler, gjenopptakelse av gastrointestinal funksjon og lengde på sykehusopphold vil bli registrert prospektivt. Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen (postoperativ smerte og smertestillende behov vil bli registrert i denne perioden). Pasienter vil ha langsiktig registrering for tilbakefall og overlevelse av kreft.

Resultatene fra to grupper pasienter vil bli sammenlignet vitenskapelig for å vurdere om laparoskopisk kolektomi med enkelt snitt resulterer i noen forskjell i utfall sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konvensjonelt laparoskopisk kirurgi krever flere bukveggssnitt for plassering av porter og laparoskopisk instrument for å utføre operasjonen. Med utviklingen av teknologien kan laparoskopisk kirurgi nå utføres gjennom én spesiell port som kan romme flere laparoskopiske instrumenter for å utføre operasjonen, og krever derfor bare ett lite 2-3 cm snitt gjennom navlen. Dette kalles vanligvis enkelt-snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) eller single-port laparoskopisk kirurgi.

Sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi har SILS fordelen av ytterligere reduksjon av postoperative sårsmerter på grunn av at kun ett lite abdominalsnitt er nødvendig. Det kosmetiske resultatet fra SILS er også bedre fordi det eneste snittet gjøres gjennom navlen som kan skjule såret effektivt etter operasjon. Etter fullstendig tilheling av navlestrengen, kan pasientens mage være visuelt "arrfri".

Det har ikke vært noen studie for å sammenligne resultatene av den nye enkeltports laparoskopiske kolektomien med den konvensjonelle laparoskopiske kolektomien i litteraturen ennå. For å avgjøre om denne nye teknikken bør anbefales til flere pasienter for behandling av colon neoplasia, er det nødvendig med en formell studie. Vi designet en pasientblind randomisert kontrollert studie for å undersøke om det er noen forskjell mellom disse to laparoskopiske kolektomiene.

Det primære resultatet som skal måles er postoperativ smerte ved hoste og forbruk av analgesi. Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen. I løpet av disse tre dagene vil postoperativ smertescore og smertestillende behov bli registrert uavhengig av smerteteamet som også er blindet for typen prosedyre.

Det sekundære som skal måles inkluderer operasjonstid, blodtap, sykelighet og dødelighet, tilbakefall av kreft og pasientoverlevelse på lang sikt. De sekundære resultatene vil også bli registrert prospektivt og sammenlignet.

Definisjon av konvertering:

Konvertering til konvensjonell er definert som behovet for å plassere ekstra port for å hjelpe prosedyren under enkeltport laparoskopisk kolektomi Konvertering til åpen er definert som (1) behovet for å utføre konvensjonell laparotomi for å utføre prosedyren eller (2) for tidlig abdominalt snitt for kolorektal disseksjon eller vaskulær kontroll under enkeltport eller konvensjonell laparoskopisk kolektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Jensen TC Poon, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22554764
          • E-post: jp@hkma.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jensen TC Poon, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist neoplastisk sykdom i tykktarmen (store polypper som ikke er mottakelige for endoskopisk fjerning eller kreft)
  2. Alder >18 år
  3. Informert samtykke innhentet
  4. American Society of Anesthesiologist klasse 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for lokal invasjon på preoperativ bildediagnostikk
  2. Kreft med diameter større enn 5 cm
  3. Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
  4. Forventet peritoneal adhesjon fra tidligere større abdominal kirurgi
  5. Tilstedeværelse av tarmobstruksjon
  6. Lesjon i tverrgående tykktarm eller rektum
  7. Forventet høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling etter operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltport laparoskopisk kolektomi
Pasienter vil bli operert ved å bruke teknikken med enkelport laparoskopisk kolektomi av kirurg med erfaring og opplæring i denne prosedyren. Laparoskopiske instrumenter vil bli satt inn for å utføre prosedyren gjennom en flerkanals enkeltport som plasseres via transumbilical incision. Det samme transumbilical-snittet vil bli utvidet til 3-4 cm for ekstraksjon av prøven.
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolektomi
Pasienten vil bli operert med teknikker for konvensjonell laparoskopisk kolektomi. Et 10 mm subumbilical snitt er laget for kameraport, ytterligere 2-4 små snitt (5-10 mm i størrelse) vil bli gjort for plassering av porter og innsetting av laparoskopisk instrument. Et 3-4 cm abdominalt snitt vil bli laget for ekstraksjon av prøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte ved hoste
Tidsramme: De første tre dagene etter operasjonen
Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen. I løpet av disse tre dagene vil postoperativ smertescore på hoste- og smertestillende behov bli registrert uavhengig av smerteteamet ved Anestesiavdelingen, som også er blindet for typen prosedyre.
De første tre dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operativt blodtap og transfusjon
Tidsramme: Umiddelbar perioperativ periode
Umiddelbar perioperativ periode
Operativ sykelighet og 30 dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra operasjon til utskrivning
Tid fra operasjon til utskrivning
Residiv og overlevelse for kreftpasienter
Tidsramme: Forventet tidsramme for oppfølging er 2 år og 5 fem etter operasjon
Forventet tidsramme for oppfølging er 2 år og 5 fem etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere