- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01101672
Prøve for enkeltport versus konvensjonell laparoskopisk kolektomi
En randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatene til pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi med én port og konvensjonell laparoskopisk kolektomi for kolonneoplasi
Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgår en-port laparoskopisk kolektomi og konvensjonell laparoskopisk kolektomi for colon neoplasia (stor polypp som ikke er mottakelig for endoskopisk fjerning/kreft) gjennom en randomisert kontrollert studie. Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til enten konvensjonell eller enkeltport laparoskopisk kolektomi av et team av kirurger med god erfaring innen laparoskopisk kolorektal kirurgi. Pasientenes demografiske, operasjonelle detaljer og postoperative utfall inkludert operasjonstid, blodtap, komplikasjoner, smerteskår, behov for smertestillende midler, gjenopptakelse av gastrointestinal funksjon og lengde på sykehusopphold vil bli registrert prospektivt. Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen (postoperativ smerte og smertestillende behov vil bli registrert i denne perioden). Pasienter vil ha langsiktig registrering for tilbakefall og overlevelse av kreft.
Resultatene fra to grupper pasienter vil bli sammenlignet vitenskapelig for å vurdere om laparoskopisk kolektomi med enkelt snitt resulterer i noen forskjell i utfall sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonelt laparoskopisk kirurgi krever flere bukveggssnitt for plassering av porter og laparoskopisk instrument for å utføre operasjonen. Med utviklingen av teknologien kan laparoskopisk kirurgi nå utføres gjennom én spesiell port som kan romme flere laparoskopiske instrumenter for å utføre operasjonen, og krever derfor bare ett lite 2-3 cm snitt gjennom navlen. Dette kalles vanligvis enkelt-snitt laparoskopisk kirurgi (SILS) eller single-port laparoskopisk kirurgi.
Sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi har SILS fordelen av ytterligere reduksjon av postoperative sårsmerter på grunn av at kun ett lite abdominalsnitt er nødvendig. Det kosmetiske resultatet fra SILS er også bedre fordi det eneste snittet gjøres gjennom navlen som kan skjule såret effektivt etter operasjon. Etter fullstendig tilheling av navlestrengen, kan pasientens mage være visuelt "arrfri".
Det har ikke vært noen studie for å sammenligne resultatene av den nye enkeltports laparoskopiske kolektomien med den konvensjonelle laparoskopiske kolektomien i litteraturen ennå. For å avgjøre om denne nye teknikken bør anbefales til flere pasienter for behandling av colon neoplasia, er det nødvendig med en formell studie. Vi designet en pasientblind randomisert kontrollert studie for å undersøke om det er noen forskjell mellom disse to laparoskopiske kolektomiene.
Det primære resultatet som skal måles er postoperativ smerte ved hoste og forbruk av analgesi. Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen. I løpet av disse tre dagene vil postoperativ smertescore og smertestillende behov bli registrert uavhengig av smerteteamet som også er blindet for typen prosedyre.
Det sekundære som skal måles inkluderer operasjonstid, blodtap, sykelighet og dødelighet, tilbakefall av kreft og pasientoverlevelse på lang sikt. De sekundære resultatene vil også bli registrert prospektivt og sammenlignet.
Definisjon av konvertering:
Konvertering til konvensjonell er definert som behovet for å plassere ekstra port for å hjelpe prosedyren under enkeltport laparoskopisk kolektomi Konvertering til åpen er definert som (1) behovet for å utføre konvensjonell laparotomi for å utføre prosedyren eller (2) for tidlig abdominalt snitt for kolorektal disseksjon eller vaskulær kontroll under enkeltport eller konvensjonell laparoskopisk kolektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Jensen TC Poon, MBBS
- Telefonnummer: 852-22554764
- E-post: jp@hkma.org
-
Ta kontakt med:
- Wai L Law, MBBS, MS
- Telefonnummer: 852=22554763
- E-post: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Jensen TC Poon, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist neoplastisk sykdom i tykktarmen (store polypper som ikke er mottakelige for endoskopisk fjerning eller kreft)
- Alder >18 år
- Informert samtykke innhentet
- American Society of Anesthesiologist klasse 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for lokal invasjon på preoperativ bildediagnostikk
- Kreft med diameter større enn 5 cm
- Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
- Forventet peritoneal adhesjon fra tidligere større abdominal kirurgi
- Tilstedeværelse av tarmobstruksjon
- Lesjon i tverrgående tykktarm eller rektum
- Forventet høyavhengighetsavdeling eller intensivavdeling etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltport laparoskopisk kolektomi
|
Pasienter vil bli operert ved å bruke teknikken med enkelport laparoskopisk kolektomi av kirurg med erfaring og opplæring i denne prosedyren.
Laparoskopiske instrumenter vil bli satt inn for å utføre prosedyren gjennom en flerkanals enkeltport som plasseres via transumbilical incision.
Det samme transumbilical-snittet vil bli utvidet til 3-4 cm for ekstraksjon av prøven.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kolektomi
|
Pasienten vil bli operert med teknikker for konvensjonell laparoskopisk kolektomi.
Et 10 mm subumbilical snitt er laget for kameraport, ytterligere 2-4 små snitt (5-10 mm i størrelse) vil bli gjort for plassering av porter og innsetting av laparoskopisk instrument.
Et 3-4 cm abdominalt snitt vil bli laget for ekstraksjon av prøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved hoste
Tidsramme: De første tre dagene etter operasjonen
|
Pasientene vil bli blindet for den type behandling de har fått i løpet av de tre første dagene etter operasjonen.
I løpet av disse tre dagene vil postoperativ smertescore på hoste- og smertestillende behov bli registrert uavhengig av smerteteamet ved Anestesiavdelingen, som også er blindet for typen prosedyre.
|
De første tre dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operativt blodtap og transfusjon
Tidsramme: Umiddelbar perioperativ periode
|
Umiddelbar perioperativ periode
|
|
Operativ sykelighet og 30 dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra operasjon til utskrivning
|
Tid fra operasjon til utskrivning
|
|
Residiv og overlevelse for kreftpasienter
Tidsramme: Forventet tidsramme for oppfølging er 2 år og 5 fem etter operasjon
|
Forventet tidsramme for oppfølging er 2 år og 5 fem etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- UW09-341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .