Proef voor enkele poort versus conventionele laparoscopische colectomie
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken van patiënten die een laparoscopische colectomie in één poort ondergaan en een conventionele laparoscopische colectomie voor colonneoplasie
Deze studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken van patiënten die laparoscopische colectomie met één poort ondergaan en conventionele laparoscopische colectomie voor colonneoplasie (grote poliep niet vatbaar voor endoscopische verwijdering/kanker) door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gerandomiseerd voor een conventionele of single-port laparoscopische colectomie door een team van chirurgen met goede ervaring in laparoscopische colorectale chirurgie. De demografische, operatieve details en postoperatieve resultaten van de patiënt, waaronder operatieduur, bloedverlies, complicaties, pijnscore, analgetische behoefte, hervatting van de gastro-intestinale functie en duur van het ziekenhuisverblijf, zullen prospectief worden geregistreerd. De patiënten zullen gedurende de eerste drie dagen na de operatie blind zijn voor het type behandeling dat ze hebben gekregen (postoperatieve pijn en behoefte aan pijnstillers worden in deze periode geregistreerd). Patiënten zullen op lange termijn moeten worden geregistreerd voor terugkeer en overleving van kanker.
De resultaten van twee groepen patiënten zullen wetenschappelijk worden vergeleken om te beoordelen of laparoscopische colectomie met één incisie enig verschil in uitkomsten oplevert in vergelijking met conventionele laparoscopische colectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele laparoscopische chirurgie vereist meerdere incisies in de buikwand voor plaatsing van poorten en laparoscopisch instrument om de operatie uit te voeren. Met de voortschrijdende technologie kan laparoscopische chirurgie nu worden uitgevoerd via één speciale poort die plaats biedt aan meerdere laparoscopische instrumenten om de operatie uit te voeren en dus slechts één kleine incisie van 2-3 cm door de navel nodig heeft. Dit wordt gewoonlijk Laparoscopische chirurgie met één incisie (SILS) of laparoscopische chirurgie met één poort genoemd.
In vergelijking met conventionele laparoscopische chirurgie heeft SILS het voordeel dat postoperatieve wondpijn verder wordt verminderd omdat er slechts één kleine incisie in de buik nodig is. Het cosmetisch resultaat van SILS is ook beter omdat de enige incisie via de navel wordt gemaakt die de wond na de operatie goed kan verbergen. Na volledige genezing van de navelstrengwond kan de buik van de patiënt visueel 'littekenloos' zijn.
Er is in de literatuur nog geen onderzoek gedaan om de resultaten van de nieuwe laparoscopische colectomie met één poort te vergelijken met de conventionele laparoscopische colectomie. Om te beslissen of deze nieuwe techniek moet worden aanbevolen aan meer patiënten voor de behandeling van colonneoplasie, is een formeel onderzoek vereist. We ontwierpen een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten om te onderzoeken of er een verschil is tussen deze twee laparoscopische colectomieën.
Het primaire resultaat dat moet worden gemeten, is postoperatieve pijn bij hoesten en het gebruik van analgesie. De patiënten zullen de eerste drie dagen na de operatie blind zijn voor het type behandeling dat ze hebben gekregen. Gedurende deze drie dagen worden de postoperatieve pijnscore en pijnstillingsbehoefte onafhankelijk geregistreerd door het pijnteam, dat ook blind is voor het type procedure.
De secundair te meten omvatten operatieduur, bloedverlies, morbiditeit en mortaliteit, terugkeer van kanker en overleving van de patiënt op de lange termijn. Ook de secundaire uitkomsten worden prospectief vastgelegd en vergeleken.
Definitie van conversie:
Conversie naar conventioneel wordt gedefinieerd als de noodzaak om een extra poort te plaatsen om de procedure te ondersteunen tijdens de laparoscopische colectomie met één poort Conversie naar open wordt gedefinieerd als (1) de noodzaak om conventionele laparotomie uit te voeren om de procedure uit te voeren of (2) voortijdige abdominale incisie voor colorectale dissectie of vasculaire controle tijdens een enkele poort of conventionele laparoscopische colectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Contact:
- Jensen TC Poon, MBBS
- Telefoonnummer: 852-22554764
- E-mail: jp@hkma.org
-
Contact:
- Wai L Law, MBBS, MS
- Telefoonnummer: 852=22554763
- E-mail: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jensen TC Poon, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen neoplastische ziekte van de dikke darm (grote poliepen niet vatbaar voor endoscopische verwijdering of kanker)
- Leeftijd >18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- American Society of Anesthesist klasse 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van lokale invasie op preoperatieve beeldvorming
- Kanker met een diameter van meer dan 5 cm
- Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
- Verwachte peritoneale adhesie van eerdere grote buikoperaties
- Aanwezigheid van darmobstructie
- Laesie in transversale colon of endeldarm
- Verwachte opname op een hoge afhankelijkheidsafdeling of op de intensive care na een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische colectomie met één poort
|
Patiënten zullen worden geopereerd met behulp van de techniek van laparoscopische colectomie met één poort door een chirurg met ervaring en training in deze procedure.
Laparoscopische instrumenten worden ingebracht om de procedure uit te voeren via een enkele poort met meerdere kanalen die via een transumbilicale incisie wordt geplaatst.
Dezelfde transumbilicale incisie wordt verlengd tot 3-4 cm voor extractie van het monster.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische colectomie
|
Patiënt zal worden geopereerd door technieken van conventionele laparoscopische colectomie.
Er wordt een subumbilicale incisie van 10 mm gemaakt voor de camerapoort, nog eens 2-4 kleine incisies (5-10 mm groot) voor het plaatsen van de poorten en het inbrengen van een laparoscopisch instrument.
Er wordt een incisie van 3-4 cm in de buik gemaakt om het monster te extraheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn bij hoesten
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na de operatie
|
De patiënten zullen de eerste drie dagen na de operatie blind zijn voor het type behandeling dat ze hebben gekregen.
Gedurende deze drie dagen wordt de postoperatieve pijnscore op hoesten en pijnstillende behoefte onafhankelijk geregistreerd door het pijnteam van de afdeling Anesthesie, dat ook blind is voor het type procedure.
|
De eerste drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatief bloedverlies en transfusie
Tijdsspanne: Onmiddellijke peri-operatieve periode
|
Onmiddellijke peri-operatieve periode
|
|
Operatieve morbiditeiten en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd van operatie tot ontslag
|
Tijd van operatie tot ontslag
|
|
Herhaling en overleving voor kankerpatiënt
Tijdsspanne: Het verwachte tijdsbestek van follow-up is 2 jaar en 5 vijf na de operatie
|
Het verwachte tijdsbestek van follow-up is 2 jaar en 5 vijf na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- UW09-341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .