단일 포트 대 기존 복강경 결장 절제술에 대한 시험
결장 종양에 대한 단일 포트 복강경 결장 절제술과 기존의 복강경 결장 절제술을 받은 환자의 결과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 무작위 대조 시험을 통해 대장 종양(내시경 제거/암이 불가능한 큰 폴립)에 대해 단일 포트 복강경 결장 절제술과 기존 복강경 결장 절제술을 받은 환자의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 복강경 결장직장 수술 경험이 풍부한 외과의사 팀에 의해 기존 또는 단일 포트 복강경 결장절제술을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술 시간, 출혈, 합병증, 통증 점수, 진통제 요구 사항, 위장 기능 재개 및 입원 기간을 포함한 환자의 인구 통계, 수술 세부 사항 및 수술 후 결과가 전향적으로 기록됩니다. 환자는 수술 후 처음 3일 동안 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다(수술 후 통증 및 진통제 요구 사항이 이 기간에 기록됨). 환자는 암 재발 및 생존에 대한 기록까지 장기적으로 갖게 됩니다.
단일 절개 복강경 결장 절제술이 기존 복강경 결장 절제술과 비교할 때 결과에 차이가 있는지 평가하기 위해 두 그룹의 환자 결과를 과학적으로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 복강경 수술은 수술을 수행하기 위해 포트 및 복강경 기구를 배치하기 위해 여러 개의 복벽 절개가 필요합니다. 기술의 발전으로 복강경 수술은 이제 수술을 수행하기 위해 여러 개의 복강경 기구를 수용할 수 있는 하나의 특수 포트를 통해 수행할 수 있으므로 배꼽을 통해 단 한 번의 작은 2-3cm 절개만 필요합니다. 이것은 일반적으로 단일 절개 복강경 수술(SILS) 또는 단일 포트 복강경 수술로 명명됩니다.
기존의 복강경 수술에 비해 SILS는 작은 복부 절개 하나만 필요하기 때문에 수술 후 상처 통증을 더 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 수술 후 상처를 효과적으로 숨길 수 있는 배꼽을 통해서만 절개를 하기 때문에 SILS의 미용적 결과도 더 좋습니다. 제대 상처가 완전히 치유된 후 환자의 복부는 시각적으로 '흉터 없이' 보일 수 있습니다.
아직까지 문헌상 기존의 복강경 결장절제술과 단일공 복강경 결장절제술의 결과를 비교한 연구는 없다. 결장 신생물 치료를 위해 더 많은 환자에게 이 새로운 기술을 권장해야 하는지 여부를 결정하기 위해서는 정식 연구가 필요합니다. 우리는 이 두 복강경 결장 절제술 사이에 차이가 있는지 조사하기 위해 환자 맹검 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
측정할 주요 결과는 기침 및 진통제 소비에 대한 수술 후 통증입니다. 환자는 수술 후 처음 3일 동안 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 3일 동안 수술 후 통증 점수와 진통제 요구 사항은 수술 유형에 대해 알지 못하는 통증 팀에 의해 독립적으로 기록됩니다.
2차 측정에는 수술 시간, 실혈, 이환율 및 사망률, 암 재발 및 장기간의 환자 생존이 포함됩니다. 2차 결과도 전향적으로 기록되고 비교됩니다.
변환의 정의:
기존 방식으로의 전환은 단일 포트 복강경 결장 절제술 동안 절차를 돕기 위해 추가 포트를 배치할 필요성으로 정의됩니다. 개방으로의 전환은 (1) 절차를 수행하기 위해 기존 개복술을 수행할 필요성 또는 (2) 조기 복부 절개로 정의됩니다. 단일 포트 또는 기존의 복강경 결장 절제술 동안 결장직장 해부 또는 혈관 조절을 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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연락하다:
- Jensen TC Poon, MBBS
- 전화번호: 852-22554764
- 이메일: jp@hkma.org
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연락하다:
- Wai L Law, MBBS, MS
- 전화번호: 852=22554763
- 이메일: lawwl@hkucc.hku.hk
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수석 연구원:
- Jensen TC Poon, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 결장의 신생물성 질환(내시경적 제거 또는 암으로 치료할 수 없는 큰 용종)
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의 획득
- 미국마취과학회 1-3급
제외 기준:
- 수술 전 영상에서 국소 침범의 증거
- 직경 5cm 이상의 암
- 복강경 수술에 대한 금기
- 이전의 주요 복부 수술에서 예상되는 복막 유착
- 장 폐쇄의 존재
- 횡행 결장 또는 직장의 병변
- 수술 후 고의존 병동 또는 중환자실 입원이 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 복강경 결장 절제술
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환자는 이 절차에 대한 경험과 훈련을 받은 외과의가 단일 포트 복강경 결장 절제술 기술을 사용하여 수술합니다.
배꼽 절개를 통해 배치되는 다중 채널 단일 포트를 통해 절차를 수행하기 위해 복강경 기구를 삽입합니다.
동일한 경배 절개는 표본 추출을 위해 3-4cm로 확장됩니다.
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활성 비교기: 복강경 결장절제술
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환자는 기존의 복강경 결장 절제술 기술로 수술을 받게 됩니다.
카메라 포트를 위해 10mm 배꼽 아래 절개를 하고 포트 배치 및 복강경 기구 삽입을 위해 또 다른 2-4개의 작은 절개(5-10mm 크기)를 만듭니다.
표본 추출을 위해 3-4cm 복부 절개가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 시 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 3일
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환자는 수술 후 처음 3일 동안 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 3일 동안 기침 및 진통제 요구 사항에 대한 수술 후 통증 점수는 절차 유형에 대해 알지 못하는 마취과의 통증 팀에 의해 독립적으로 기록됩니다.
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수술 후 첫 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 실혈 및 수혈
기간: 즉각적인 수술 전후 기간
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즉각적인 수술 전후 기간
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수술 이환율 및 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 작동에서 방전까지의 시간
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작동에서 방전까지의 시간
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암 환자의 재발과 생존
기간: 후속 조치의 예상 기간은 수술 후 2년 및 55년입니다.
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후속 조치의 예상 기간은 수술 후 2년 및 55년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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