Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание однопортовой и традиционной лапароскопической колэктомии

9 апреля 2010 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее результаты пациентов, перенесших однопортовую лапароскопическую колэктомию и обычную лапароскопическую колэктомию при неоплазии толстой кишки

Это исследование направлено на сравнение результатов пациентов, перенесших однопортовую лапароскопическую колэктомию и обычную лапароскопическую колэктомию по поводу неоплазии толстой кишки (крупный полип, не поддающийся эндоскопическому удалению/раку), посредством рандомизированного контролируемого исследования. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы для проведения традиционной или однопортовой лапароскопической колэктомии командой хирургов с хорошим опытом лапароскопической колоректальной хирургии. Демографические данные пациентов, детали операции и послеоперационные результаты, включая время операции, кровопотерю, осложнения, оценку боли, потребность в анальгетиках, восстановление функции желудочно-кишечного тракта и продолжительность пребывания в больнице, будут регистрироваться проспективно. Пациенты не будут осведомлены о типе лечения, которое они получали в течение первых трех дней после операции (в этот период будут регистрироваться послеоперационная боль и потребность в анальгетиках). У пациентов будет длительный срок для записи рецидивов рака и выживаемости.

Результаты двух групп пациентов будут сравниваться с научной точки зрения, чтобы оценить, приводит ли лапароскопическая колэктомия с одним разрезом к какой-либо разнице в результатах по сравнению с традиционной лапароскопической колэктомией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционно лапароскопическая хирургия требует множественных разрезов брюшной стенки для размещения портов и лапароскопического инструмента для выполнения операции. С развитием технологий лапароскопическая хирургия теперь может выполняться через один специальный порт, который может вмещать несколько лапароскопических инструментов для выполнения операции и, следовательно, требует только одного небольшого 2-3-сантиметрового разреза через пупок. Это обычно называют лапароскопической хирургией с одним разрезом (SILS) или лапароскопической хирургией с одним портом.

По сравнению с обычной лапароскопической хирургией, SILS имеет преимущество в дальнейшем уменьшении боли в послеоперационной ране, поскольку требуется только один небольшой разрез в брюшной полости. Косметический результат SILS также лучше, потому что единственный разрез делается через пупок, что может эффективно скрыть рану после операции. После полного заживления пупочной ранки живот пациентки визуально мог быть «без рубцов».

В литературе еще не было исследований для сравнения результатов новой однопортовой лапароскопической колэктомии с традиционной лапароскопической колэктомией. Чтобы решить, следует ли рекомендовать этот новый метод большему количеству пациентов для лечения неоплазии толстой кишки, требуется официальное исследование. Мы разработали слепое рандомизированное контролируемое исследование для пациентов, чтобы выяснить, есть ли какая-либо разница между этими двумя лапароскопическими колэктомиями.

Первичным исходом, который необходимо измерить, является послеоперационная боль при кашле и приеме анальгетиков. Пациенты не будут осведомлены о типе лечения, которое они получали в течение первых трех дней после операции. В течение этих трех дней послеоперационная оценка боли и потребность в анальгетиках будут независимо записываться командой специалистов по обезболиванию, которая также не имеет представления о типе процедуры.

Вторичные параметры, подлежащие измерению, включают время операции, кровопотерю, заболеваемость и смертность, рецидивы рака и выживаемость пациентов в долгосрочной перспективе. Вторичные исходы также будут записываться проспективно и сравниваться.

Определение преобразования:

Конверсия в обычную определяется как необходимость размещения дополнительного порта для облегчения процедуры во время лапароскопической колэктомии с одним портом Конверсия в открытую определяется как (1) необходимость выполнения традиционной лапаротомии для завершения процедуры или (2) преждевременный разрез брюшной полости для колоректальной диссекции или контроля сосудов во время однопортовой или традиционной лапароскопической колэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Jensen TC Poon, MBBS
          • Номер телефона: 852-22554764
          • Электронная почта: jp@hkma.org
        • Контакт:
          • Wai L Law, MBBS, MS
          • Номер телефона: 852=22554763
          • Электронная почта: lawwl@hkucc.hku.hk
        • Главный следователь:
          • Jensen TC Poon, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденное новообразование толстой кишки (крупные полипы, не поддающиеся эндоскопическому удалению или рак)
  2. Возраст >18 лет
  3. Получено информированное согласие
  4. Американское общество анестезиологов 1-3 класса

Критерий исключения:

  1. Доказательства локальной инвазии на предоперационной визуализации
  2. Рак диаметром более 5 см
  3. Противопоказания к лапароскопической операции
  4. Предполагаемое сращение брюшины после предшествующей обширной операции на органах брюшной полости.
  5. Наличие кишечной непроходимости
  6. Поражение поперечно-ободочной или прямой кишки
  7. Предполагаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однопортовая лапароскопическая колэктомия
Процедура: Однопортовая лапароскопическая колэктомия
Пациенты будут оперированы с использованием техники лапароскопической колэктомии с одним портом хирургом, имеющим опыт и обучение этой процедуре. Лапароскопические инструменты будут вставлены для выполнения процедуры через многоканальный одиночный порт, который размещается через транспупочный разрез. Тот же транспупочный разрез будет расширен на 3-4 см для извлечения образца.
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая колэктомия
Процедура: Обычная лапароскопическая колэктомия
Пациент будет оперирован методами традиционной лапароскопической колэктомии. Делается подпупочный разрез 10 мм для порта камеры, еще 2-4 небольших разреза (размером 5-10 мм) будут сделаны для размещения портов и введения лапароскопического инструмента. Для извлечения образца будет сделан разрез брюшной полости длиной 3-4 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при кашле
Временное ограничение: Первые трое суток после операции
Пациенты не будут осведомлены о типе лечения, которое они получали в течение первых трех дней после операции. В течение этих трех дней послеоперационная оценка боли при кашле и потребности в анальгетиках будет независимо записываться командой по обезболиванию отделения анестезии, которая также не имеет представления о типе процедуры.
Первые трое суток после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативная кровопотеря и переливание
Временное ограничение: Непосредственный периоперационный период
Непосредственный периоперационный период
Операционная заболеваемость и 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от операции до разряда
Время от операции до разряда
Рецидивы и выживаемость для больных раком
Временное ограничение: Ожидаемый период наблюдения составляет 2 года и 55 лет после операции.
Ожидаемый период наблюдения составляет 2 года и 55 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Учебный стул: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW09-341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться