Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az egyportos kontra hagyományos laparoszkópos kolektómiához

2010. április 9. frissítette: The University of Hong Kong

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja azon betegek eredményeit, akiknél vastagbélneoplázia miatt egyportos laparoszkópos kolectomián és hagyományos laparoszkópos kolektómián estek át

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek a kimenetelét, akik egyportos laparoszkópos colectómián és hagyományos laparoszkópos kolektómián estek át vastagbélneoplasia (nagy polip, amely nem alkalmas endoszkópos eltávolításra/rák) miatt egy randomizált, kontrollált vizsgálat során. A tájékozott beleegyezés után a betegeket a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben nagy tapasztalattal rendelkező sebészekből álló csapat véletlenszerűen választja ki hagyományos vagy egyportos laparoszkópos kolektómiára. A betegek demográfiai, műtéti részleteit és a műtét utáni kimenetelét, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget, a szövődményeket, a fájdalompontszámot, a fájdalomcsillapító-igényt, a gyomor-bélrendszer működésének újraindulását és a kórházi tartózkodás hosszát, előretekintően rögzítik. A betegek vakok lesznek a műtét utáni első három napban kapott kezelés típusától (a műtét utáni fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet ebben az időszakban kerül rögzítésre). A betegeknek hosszú távon kell regisztrálniuk a rák kiújulását és túlélését.

A betegek két csoportjának eredményeit tudományosan összehasonlítják majd annak megállapítása érdekében, hogy az egyszeri bevágásos laparoszkópos colectomia eredményeként van-e különbség a hagyományos laparoszkópos colectomiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos laparoszkópos műtétek során többszörös hasfalmetszést igényel a portok elhelyezése és a laparoszkópos műszer a műtét elvégzéséhez. A technika fejlődésével a laparoszkópos sebészet ma már egyetlen speciális porton keresztül is elvégezhető, amelybe több laparoszkópos műszer is beépíthető a műtét elvégzéséhez, és így csak egy kis, 2-3 cm-es bemetszés szükséges a köldökön keresztül. Ezt általában Single-incision Laparoscopic Surgery (SILS) vagy egyportos laparoszkópos műtétnek nevezik.

A hagyományos laparoszkópos műtétekhez képest a SILS előnye, hogy tovább csökkenti a posztoperatív sebfájdalmat, mivel csak egy kis hasi bemetszés szükséges. A SILS kozmetikai eredménye is jobb, mert az egyetlen bemetszés a köldökön keresztül történik, amely hatékonyan elrejti a sebet a műtét után. A köldökseb teljes gyógyulása után a beteg hasa vizuálisan „sebtelen” lehet.

Az új, egyportos laparoszkópos colectomia és a hagyományos laparoszkópos colectomia eredményeit az irodalomban még nem készült tanulmány. Annak eldöntéséhez, hogy ezt az új technikát több betegnek ajánlják-e a vastagbél neoplázia kezelésére, hivatalos vizsgálatra van szükség. Betegekkel vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk, hogy megvizsgáljuk, van-e különbség a két laparoszkópos kolektómia között.

Az elsődleges mérendő eredmény a posztoperatív fájdalom köhögéskor és fájdalomcsillapítás. A betegek vakok lesznek a kezelés típusától, amelyet a műtét utáni első három napban kaptak. Ez alatt a három nap alatt a műtét utáni fájdalompontszámot és a fájdalomcsillapítási igényt egymástól függetlenül rögzíti a Pain team, aki szintén nem ismeri az eljárás típusát.

A másodlagos mérendő szempontok közé tartozik a műtéti idő, a vérveszteség, a morbiditás és mortalitás, a rák kiújulása és a betegek hosszú távú túlélése. A másodlagos eredményeket prospektíven is rögzítik és összehasonlítják.

Az átalakítás definíciója:

A hagyományosra való átállást úgy definiálják, hogy az egyportos laparoszkópos kolektómia során további portot kell elhelyezni, hogy segítsék a beavatkozást. A nyitottvá történő átalakítást úgy definiálják: (1) a hagyományos laparotomia elvégzése az eljárás elvégzése érdekében, vagy (2) az idő előtti hasi bemetszés. kolorektális disszekcióhoz vagy vaszkuláris kontrollhoz egyportos vagy hagyományos laparoszkópos colectomia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jensen TC Poon, MBBS
          • Telefonszám: 852-22554764
          • E-mail: jp@hkma.org
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jensen TC Poon, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vastagbél szövettanilag igazolt daganatos betegsége (nagy polipok, amelyek nem alkalmasak endoszkópos eltávolításra vagy rákos megbetegedések)
  2. Életkor >18 év
  3. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  4. Amerikai Aneszteziológus Társaság 1-3

Kizárási kritériumok:

  1. A helyi invázió bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
  2. 5 cm-nél nagyobb átmérőjű rák
  3. A laparoszkópos műtét ellenjavallata
  4. Várható peritoneális tapadás a korábbi nagyobb hasi műtétek során
  5. Bélelzáródás jelenléte
  6. Elváltozás a keresztirányú vastag- vagy végbélben
  7. Várhatóan nagy függőségi osztályra vagy intenzív osztályra kerül a műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyportos laparoszkópos kolektómia
Eljárás: Egyportos laparoszkópos kolektómia
A betegeket az egyportos laparoszkópos colectomia technikájával operálja meg az eljárásban jártas és képzett sebész. Az eljárás végrehajtásához laparoszkópos műszereket helyeznek be egy többcsatornás egyetlen porton keresztül, amelyet transzumbilikális bemetszéssel helyeznek el. Ugyanezt a transzumbilicalis metszést 3-4 cm-re kiterjesztik a minta kivonásához.
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos colectomia
Eljárás: Hagyományos laparoszkópos colectomia
A pácienst a hagyományos laparoszkópos colectomia technikáival operálják. Egy 10 mm-es subumbilical bemetszést készítünk a kamera porthoz, további 2-4 kisebb (5-10 mm méretű) bemetszést a portok elhelyezéséhez és a laparoszkópos műszer behelyezéséhez. A minta kivonásához 3-4 cm-es hasmetszést kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom köhögéskor
Időkeret: A műtét utáni első három nap
A betegek vakok lesznek a kezelés típusától, amelyet a műtét utáni első három napban kaptak. Ez alatt a három nap alatt a posztoperatív fájdalom pontszámát a köhögés és a fájdalomcsillapító szükséglet alapján az Anesztézia Osztályának fájdalomcsoportja függetlenül rögzíti, aki szintén nem ismeri az eljárás típusát.
A műtét utáni első három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtéti vérveszteség és transzfúzió
Időkeret: Azonnali perioperatív időszak
Azonnali perioperatív időszak
Operatív morbiditás és 30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A működéstől a lemerülésig eltelt idő
A működéstől a lemerülésig eltelt idő
A daganatos betegek kiújulása és túlélése
Időkeret: Az utánkövetés várható időtartama a műtét után 2 év és 55 év
Az utánkövetés várható időtartama a műtét után 2 év és 55 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW09-341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel