Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för enport kontra konventionell laparoskopisk kolektomi

9 april 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi med en port och konventionell laparoskopisk kolektomi för kolonneoplasi

Denna studie syftar till att jämföra resultaten av patienter som genomgår engångs laparoskopisk kolektomi och konventionell laparoskopisk kolektomi för kolonneoplasi (stor polyp som inte är mottaglig för endoskopisk borttagning/cancer) genom en randomiserad kontrollerad studie. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen konventionell eller enport laparoskopisk kolektomi av ett team av kirurger med god erfarenhet av laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienternas demografiska, operativa detaljer och postoperativa utfall inklusive operationstid, blodförlust, komplikationer, smärtpoäng, behov av smärtstillande medel, återupptagande av mag-tarmfunktion och längd på sjukhusvistelse kommer att registreras prospektivt. Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen (postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel kommer att registreras under denna period). Patienter kommer att ha lång sikt att registrera för cancerrecidiv och överlevnad.

Resultaten från två grupper av patienter kommer att jämföras vetenskapligt för att bedöma om laparoskopisk kolektomi med ett snitt resulterar i någon skillnad i resultat jämfört med konventionell laparoskopisk kolektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konventionellt kräver laparoskopisk kirurgi flera bukväggssnitt för placering av portar och laparoskopiskt instrument för att utföra operationen. Med teknologins framsteg kan laparoskopisk kirurgi nu utföras genom en speciell port som kan rymma flera laparoskopiska instrument för att utföra operationen och därför endast kräver ett litet 2-3 cm snitt genom naveln. Detta kallas vanligen för singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) eller enports laparoskopisk kirurgi.

Jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi har SILS fördelen att ytterligare minska postoperativ sårsmärta eftersom endast ett litet buksnitt krävs. Det kosmetiska resultatet från SILS är också bättre eftersom det enda snittet görs genom naveln som effektivt kan dölja såret efter operationen. Efter fullständig läkning av navelsåret kan patientens buk vara visuellt "ärrfri".

Det har inte gjorts någon studie för att jämföra resultaten av den nya enports laparoskopiska kolektomien med den konventionella laparoskopiska kolektomien i litteraturen ännu. För att avgöra om denna nya teknik bör rekommenderas till fler patienter för behandling av kolonneoplasi krävs en formell studie. Vi designade en patientblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om det finns någon skillnad mellan dessa två laparoskopiska kolektomier.

Det primära resultatet som ska mätas är postoperativ smärta vid hosta och analgesikonsumtion. Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen. Under dessa tre dagar kommer den postoperativa smärtpoängen och analgetikabehovet att registreras oberoende av smärtteamet som också är blind för typen av ingrepp.

Det sekundära som ska mätas inkluderar operationstid, blodförlust, sjuklighet och dödlighet, cancerrecidiv och patientöverlevnad på lång sikt. De sekundära resultaten kommer också att registreras prospektivt och jämföras.

Definition av konvertering:

Konvertering till konventionell definieras som behovet av att placera ytterligare port för att underlätta proceduren under den laparoskopiska kolektomi med en port Konvertering till öppen definieras som (1) behovet av att utföra konventionell laparotomi för att utföra proceduren eller (2) för tidigt buksnitt för kolorektal dissektion eller vaskulär kontroll under enkelport eller konventionell laparoskopisk kolektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jensen TC Poon, MBBS
          • Telefonnummer: 852-22554764
          • E-post: jp@hkma.org
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jensen TC Poon, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad neoplastisk sjukdom i tjocktarmen (stora polyper som inte är mottagliga för endoskopisk borttagning eller cancer)
  2. Ålder >18 år
  3. Informerat samtycke erhållits
  4. American Society of Anesthesiologist klass 1-3

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på lokal invasion på preoperativ avbildning
  2. Cancer med diameter större än 5 cm
  3. Kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
  4. Förväntad peritoneal adhesion från tidigare större bukoperationer
  5. Förekomst av tarmobstruktion
  6. Skada i tvärgående tjocktarm eller ändtarm
  7. Förväntad högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning efter operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelport laparoskopisk kolektomi
Patienterna kommer att opereras genom att använda tekniken med engångs laparoskopisk kolektomi av kirurg med erfarenhet och utbildning i denna procedur. Laparoskopiska instrument kommer att sättas in för att utföra proceduren genom en flerkanalig enkelport som placeras via transumbilical incision. Samma transumbilical snitt kommer att förlängas till 3-4 cm för extraktion av provet.
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kolektomi
Patienten kommer att opereras med tekniker för konventionell laparoskopisk kolektomi. Ett 10 mm subumbilical snitt görs för kameraport, ytterligare 2-4 små snitt (5-10 mm i storlek) kommer att göras för placering av portar och införande av laparoskopiskt instrument. Ett 3-4 cm buksnitt kommer att göras för extraktion av provet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta vid hosta
Tidsram: De första tre dagarna efter operationen
Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen. Under dessa tre dagar kommer den postoperativa smärtpoängen vid hosta och behov av smärtstillande att registreras oberoende av smärtteamet vid Anestesiavdelningen, som också är blind för typen av ingrepp.
De första tre dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Operativ blodförlust och transfusion
Tidsram: Omedelbar perioperativ period
Omedelbar perioperativ period
Operativ sjuklighet och 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid från operation till urladdning
Tid från operation till urladdning
Återfall och överlevnad för cancerpatienter
Tidsram: Den förväntade tidsramen för uppföljning är 2 år och 5 fem efter operation
Den förväntade tidsramen för uppföljning är 2 år och 5 fem efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera