- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01101672
Försök för enport kontra konventionell laparoskopisk kolektomi
En randomiserad kontrollerad studie som jämför resultaten av patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi med en port och konventionell laparoskopisk kolektomi för kolonneoplasi
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av patienter som genomgår engångs laparoskopisk kolektomi och konventionell laparoskopisk kolektomi för kolonneoplasi (stor polyp som inte är mottaglig för endoskopisk borttagning/cancer) genom en randomiserad kontrollerad studie. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen konventionell eller enport laparoskopisk kolektomi av ett team av kirurger med god erfarenhet av laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienternas demografiska, operativa detaljer och postoperativa utfall inklusive operationstid, blodförlust, komplikationer, smärtpoäng, behov av smärtstillande medel, återupptagande av mag-tarmfunktion och längd på sjukhusvistelse kommer att registreras prospektivt. Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen (postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel kommer att registreras under denna period). Patienter kommer att ha lång sikt att registrera för cancerrecidiv och överlevnad.
Resultaten från två grupper av patienter kommer att jämföras vetenskapligt för att bedöma om laparoskopisk kolektomi med ett snitt resulterar i någon skillnad i resultat jämfört med konventionell laparoskopisk kolektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionellt kräver laparoskopisk kirurgi flera bukväggssnitt för placering av portar och laparoskopiskt instrument för att utföra operationen. Med teknologins framsteg kan laparoskopisk kirurgi nu utföras genom en speciell port som kan rymma flera laparoskopiska instrument för att utföra operationen och därför endast kräver ett litet 2-3 cm snitt genom naveln. Detta kallas vanligen för singelsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) eller enports laparoskopisk kirurgi.
Jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi har SILS fördelen att ytterligare minska postoperativ sårsmärta eftersom endast ett litet buksnitt krävs. Det kosmetiska resultatet från SILS är också bättre eftersom det enda snittet görs genom naveln som effektivt kan dölja såret efter operationen. Efter fullständig läkning av navelsåret kan patientens buk vara visuellt "ärrfri".
Det har inte gjorts någon studie för att jämföra resultaten av den nya enports laparoskopiska kolektomien med den konventionella laparoskopiska kolektomien i litteraturen ännu. För att avgöra om denna nya teknik bör rekommenderas till fler patienter för behandling av kolonneoplasi krävs en formell studie. Vi designade en patientblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om det finns någon skillnad mellan dessa två laparoskopiska kolektomier.
Det primära resultatet som ska mätas är postoperativ smärta vid hosta och analgesikonsumtion. Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen. Under dessa tre dagar kommer den postoperativa smärtpoängen och analgetikabehovet att registreras oberoende av smärtteamet som också är blind för typen av ingrepp.
Det sekundära som ska mätas inkluderar operationstid, blodförlust, sjuklighet och dödlighet, cancerrecidiv och patientöverlevnad på lång sikt. De sekundära resultaten kommer också att registreras prospektivt och jämföras.
Definition av konvertering:
Konvertering till konventionell definieras som behovet av att placera ytterligare port för att underlätta proceduren under den laparoskopiska kolektomi med en port Konvertering till öppen definieras som (1) behovet av att utföra konventionell laparotomi för att utföra proceduren eller (2) för tidigt buksnitt för kolorektal dissektion eller vaskulär kontroll under enkelport eller konventionell laparoskopisk kolektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jensen TC Poon, MBBS
- Telefonnummer: 852-22554764
- E-post: jp@hkma.org
-
Kontakt:
- Wai L Law, MBBS, MS
- Telefonnummer: 852=22554763
- E-post: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Huvudutredare:
- Jensen TC Poon, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad neoplastisk sjukdom i tjocktarmen (stora polyper som inte är mottagliga för endoskopisk borttagning eller cancer)
- Ålder >18 år
- Informerat samtycke erhållits
- American Society of Anesthesiologist klass 1-3
Exklusions kriterier:
- Bevis på lokal invasion på preoperativ avbildning
- Cancer med diameter större än 5 cm
- Kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
- Förväntad peritoneal adhesion från tidigare större bukoperationer
- Förekomst av tarmobstruktion
- Skada i tvärgående tjocktarm eller ändtarm
- Förväntad högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelport laparoskopisk kolektomi
|
Patienterna kommer att opereras genom att använda tekniken med engångs laparoskopisk kolektomi av kirurg med erfarenhet och utbildning i denna procedur.
Laparoskopiska instrument kommer att sättas in för att utföra proceduren genom en flerkanalig enkelport som placeras via transumbilical incision.
Samma transumbilical snitt kommer att förlängas till 3-4 cm för extraktion av provet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kolektomi
|
Patienten kommer att opereras med tekniker för konventionell laparoskopisk kolektomi.
Ett 10 mm subumbilical snitt görs för kameraport, ytterligare 2-4 små snitt (5-10 mm i storlek) kommer att göras för placering av portar och införande av laparoskopiskt instrument.
Ett 3-4 cm buksnitt kommer att göras för extraktion av provet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta vid hosta
Tidsram: De första tre dagarna efter operationen
|
Patienterna kommer att bli blinda för den typ av behandling som de har fått under de första tre dagarna efter operationen.
Under dessa tre dagar kommer den postoperativa smärtpoängen vid hosta och behov av smärtstillande att registreras oberoende av smärtteamet vid Anestesiavdelningen, som också är blind för typen av ingrepp.
|
De första tre dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operativ blodförlust och transfusion
Tidsram: Omedelbar perioperativ period
|
Omedelbar perioperativ period
|
|
Operativ sjuklighet och 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid från operation till urladdning
|
Tid från operation till urladdning
|
|
Återfall och överlevnad för cancerpatienter
Tidsram: Den förväntade tidsramen för uppföljning är 2 år och 5 fem efter operation
|
Den förväntade tidsramen för uppföljning är 2 år och 5 fem efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Tarmpolyper
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- UW09-341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .