Prova per Single Port Versus colectomia laparoscopica convenzionale
Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati dei pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica a porta singola e colectomia laparoscopica convenzionale per neoplasia del colon
Questo studio si propone di confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica single-port e colectomia laparoscopica convenzionale per neoplasia del colon (grande polipo non suscettibile di rimozione endoscopica/cancro) attraverso uno studio controllato randomizzato. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a colectomia laparoscopica convenzionale o single-port da un team di chirurghi con buona esperienza nella chirurgia colorettale laparoscopica. Saranno registrati in modo prospettico i dettagli demografici, operativi e postoperatori dei pazienti, inclusi tempo operatorio, perdita di sangue, complicanze, punteggio del dolore, fabbisogno di analgesici, ripresa della funzione gastrointestinale e durata della degenza ospedaliera. I pazienti saranno all'oscuro del tipo di trattamento che hanno ricevuto durante i primi tre giorni dopo l'operazione (il dolore post-operatorio e il fabbisogno di analgesici saranno registrati in questi periodi). I pazienti avranno un record a lungo termine per la recidiva e la sopravvivenza del cancro.
I risultati di due gruppi di pazienti saranno confrontati scientificamente per valutare se la colectomia laparoscopica a singola incisione determina differenze nei risultati rispetto alla colectomia laparoscopica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica convenzionale richiede più incisioni della parete addominale per il posizionamento delle porte e dello strumento laparoscopico per eseguire l'operazione. Con il progresso della tecnologia, la chirurgia laparoscopica può ora essere eseguita attraverso una porta speciale che può ospitare diversi strumenti laparoscopici per eseguire l'operazione e quindi richiede solo una piccola incisione di 2-3 cm attraverso l'ombelico. Questo è comunemente chiamato chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) o chirurgia laparoscopica a porta singola.
Rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale, SILS ha il vantaggio di un'ulteriore riduzione del dolore della ferita post-operatoria poiché è necessaria solo una piccola incisione addominale. Il risultato estetico di SILS è anche migliore perché l'unica incisione è praticata attraverso l'ombelico che può nascondere efficacemente la ferita dopo l'operazione. Dopo la completa guarigione della ferita ombelicale, l'addome del paziente potrebbe essere visivamente "senza cicatrici".
In letteratura non sono ancora disponibili studi per confrontare i risultati della nuova colectomia laparoscopica single-port con la colectomia laparoscopica convenzionale. Per decidere se questa nuova tecnica debba essere raccomandata a più pazienti per il trattamento della neoplasia del colon, è necessario uno studio formale. Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato in cieco paziente per indagare se c'è qualche differenza tra queste due colectomie laparoscopiche.
L'outcome primario da misurare è il dolore post-operatorio dovuto alla tosse e al consumo di analgesici. I pazienti saranno all'oscuro del tipo di trattamento che hanno ricevuto durante i primi tre giorni dopo l'operazione. Durante questi tre giorni, il punteggio del dolore post-operatorio e il fabbisogno di analgesici saranno registrati in modo indipendente dal team del dolore, anch'esso all'oscuro del tipo di procedura.
I fattori secondari da misurare includono il tempo operatorio, la perdita di sangue, le morbilità e la mortalità, la recidiva del cancro e la sopravvivenza del paziente a lungo termine. Anche gli esiti secondari saranno registrati in modo prospettico e confrontati.
Definizione di conversione:
La conversione in convenzionale è definita come la necessità di posizionare un port aggiuntivo per aiutare la procedura durante la colectomia laparoscopica a singolo port La conversione in open è definita come (1) la necessità di eseguire la laparotomia convenzionale per portare a termine la procedura o (2) incisione addominale prematura per la dissezione del colon-retto o il controllo vascolare durante la singola porta o la colectomia laparoscopica convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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Contatto:
- Jensen TC Poon, MBBS
- Numero di telefono: 852-22554764
- Email: jp@hkma.org
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Contatto:
- Wai L Law, MBBS, MS
- Numero di telefono: 852=22554763
- Email: lawwl@hkucc.hku.hk
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Investigatore principale:
- Jensen TC Poon, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia neoplastica istologicamente provata del colon (grandi polipi non suscettibili di rimozione endoscopica o cancro)
- Età >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist
Criteri di esclusione:
- Evidenza di invasione locale sull'imaging preoperatorio
- Cancro di diametro superiore a 5 cm
- Controindicazione alla chirurgia laparoscopica
- Adesione peritoneale anticipata da precedente chirurgia addominale maggiore
- Presenza di occlusione intestinale
- Lesione nel colon trasverso o nel retto
- Unità ad alta dipendenza prevista o ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colectomia laparoscopica single-port
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I pazienti saranno operati utilizzando la tecnica della colectomia laparoscopica a porta singola da chirurghi con esperienza e formazione in questa procedura.
Verranno inseriti strumenti laparoscopici per eseguire la procedura attraverso una singola porta multicanale che viene posizionata tramite incisione transombelicale.
La stessa incisione transombelicale sarà estesa a 3-4 cm per l'estrazione del campione.
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Comparatore attivo: Colectomia laparoscopica convenzionale
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Il paziente sarà operato con tecniche di colectomia laparoscopica convenzionale.
Viene praticata un'incisione subombelicale di 10 mm per la porta della telecamera, altre 2-4 piccole incisioni (5-10 mm di dimensione) per il posizionamento delle porte e l'inserimento dello strumento laparoscopico.
Verrà praticata un'incisione addominale di 3-4 cm per l'estrazione del campione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio alla tosse
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo l'operazione
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I pazienti saranno all'oscuro del tipo di trattamento che hanno ricevuto durante i primi tre giorni dopo l'operazione.
Durante questi tre giorni, il punteggio del dolore post-operatorio relativo alla tosse e al fabbisogno di analgesici verrà registrato in modo indipendente dall'equipe del dolore del Dipartimento di Anestesia, anch'essa all'oscuro del tipo di procedura.
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I primi tre giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue operativa e trasfusione
Lasso di tempo: Immediato periodo perioperatorio
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Immediato periodo perioperatorio
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Morbilità operatorie e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dall'operazione alla dimissione
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Tempo dall'operazione alla dimissione
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Recidiva e sopravvivenza per il paziente oncologico
Lasso di tempo: Il periodo di tempo previsto per il follow-up è di 2 anni e 5 cinque dopo l'operazione
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Il periodo di tempo previsto per il follow-up è di 2 anni e 5 cinque dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi
- Polipi intestinali
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW09-341
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