Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro jednoportovou versus konvenční laparoskopickou kolektomii

9. dubna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou kolektomii s jedním portem a konvenční laparoskopickou kolektomii pro neoplazii tlustého střeva

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou kolektomii s jedním portem a konvenční laparoskopickou kolektomii pro neoplazii tlustého střeva (velký polyp, který nelze endoskopicky odstranit/rakovinu) prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni ke konvenční nebo jednoportové laparoskopické kolektomii týmem chirurgů s dobrými zkušenostmi v laparoskopické kolorektální chirurgii. Prospektivně budou zaznamenávány demografické, operační detaily a pooperační výsledky včetně operační doby, krevní ztráty, komplikací, skóre bolesti, potřeby analgetik, obnovení gastrointestinálních funkcí a délky hospitalizace. Pacienti budou zaslepeni vzhledem k typu léčby, kterou absolvovali během prvních tří dnů po operaci (v tomto období bude zaznamenávána pooperační bolest a potřeba analgetik). Pacienti budou mít dlouhou dobu na záznam recidivy rakoviny a přežití.

Výsledky dvou skupin pacientů budou vědecky porovnány, aby bylo možné posoudit, zda laparoskopická kolektomie s jedním řezem vede k nějakému rozdílu ve výsledcích ve srovnání s konvenční laparoskopickou kolektomií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční laparoskopická chirurgie vyžaduje mnohočetné incize břišní stěny pro umístění portů a laparoskopického nástroje k provedení operace. S pokrokem technologie lze nyní laparoskopickou operaci provádět prostřednictvím jednoho speciálního portu, který pojme několik laparoskopických nástrojů k provedení operace, a proto vyžaduje pouze jeden malý 2-3cm řez pupkem. Toto je běžně nazýváno jako Single-incision Laparoscopic Surgery (SILS) nebo single-port laparoscopic surgery.

Ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací má SILS výhodu dalšího snížení pooperační bolesti rány, protože je potřeba pouze jeden malý břišní řez. Kosmetický výsledek SILS je také lepší, protože jediný řez je veden přes pupek, který dokáže ránu po operaci účinně skrýt. Po úplném zhojení pupeční rány mohlo být břicho pacienta vizuálně „bez jizvy“.

V literatuře zatím neexistuje studie, která by porovnávala výsledky nové jednoportové laparoskopické kolektomie s konvenční laparoskopickou kolektomií. Aby bylo možné rozhodnout, zda by tato nová technika měla být doporučena více pacientům pro léčbu neoplazie tlustého střeva, je nutná formální studie. Navrhli jsme pacientem zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda existuje nějaký rozdíl mezi těmito dvěma laparoskopickými kolektomiemi.

Primárním výsledkem, který je třeba měřit, je pooperační bolest při kašli a konzumaci analgezie. Pacienti budou zaslepeni k typu léčby, kterou dostávali během prvních tří dnů po operaci. Během těchto tří dnů bude pooperační skóre bolesti a požadavek na analgetikum nezávisle zaznamenávány týmem pro bolest, který je také zaslepený k typu zákroku.

Sekundární, které se mají měřit, zahrnují operační čas, krevní ztráty, morbiditu a mortalitu, recidivu rakoviny a dlouhodobé přežití pacienta. Sekundární výsledky budou také prospektivně zaznamenány a porovnány.

Definice konverze:

Konverze na konvenční je definována jako potřeba umístit další port pro usnadnění výkonu během jednoportové laparoskopické kolektomie Konverze na otevřenou je definována jako (1) potřeba provést konvenční laparotomii za účelem provedení postupu nebo (2) předčasná incize břicha pro kolorektální disekci nebo kontrolu cév během jednoho portu nebo konvenční laparoskopické kolektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jensen TC Poon, MBBS
          • Telefonní číslo: 852-22554764
          • E-mail: jp@hkma.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jensen TC Poon, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázané neoplastické onemocnění tlustého střeva (velké polypy nepodléhající endoskopickému odstranění nebo rakovina)
  2. Věk >18 let
  3. Získaný informovaný souhlas
  4. Americká společnost anesteziologů třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz lokální invaze na předoperačním zobrazení
  2. Rakovina o průměru větším než 5 cm
  3. Kontraindikace laparoskopické operace
  4. Předpokládaná peritoneální adheze z předchozí velké břišní operace
  5. Přítomnost střevní obstrukce
  6. Léze v příčném tračníku nebo konečníku
  7. Předpokládané přijetí na jednotku vysoké závislosti nebo jednotku intenzivní péče po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová laparoskopická kolektomie
Postup: Jednoportová laparoskopická kolektomie
Pacienti budou operováni technikou jednoportové laparoskopické kolektomie chirurgem se zkušenostmi a školením v tomto výkonu. Laparoskopické nástroje budou vloženy k provedení procedury prostřednictvím vícekanálového jediného portu, který je umístěn transumbilikální incizí. Stejný transumbilikální řez se prodlouží na 3-4 cm pro extrakci vzorku.
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická kolektomie
Postup: Konvenční laparoskopická kolektomie
Pacient bude operován technikami konvenční laparoskopické kolektomie. Pro port kamery se provede subumbilikální řez 10 mm, další 2-4 malé řezy (velikost 5-10 mm) budou provedeny pro umístění portů a zavedení laparoskopického nástroje. Pro extrakci vzorku bude proveden břišní řez o délce 3-4 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest při kašli
Časové okno: První tři dny po operaci
Pacienti budou zaslepeni k typu léčby, kterou dostávali během prvních tří dnů po operaci. Během těchto tří dnů bude pooperační skóre bolesti při kašli a požadavku na analgetikum nezávisle zaznamenáváno týmem bolesti Anesteziologického oddělení, který je rovněž zaslepený k typu výkonu.
První tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operativní krevní ztráta a transfuze
Časové okno: Bezprostřední pooperační období
Bezprostřední pooperační období
Operační morbidita a 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od provozu do vybití
Doba od provozu do vybití
Recidiva a přežití u pacientů s rakovinou
Časové okno: Předpokládaný časový rámec sledování je 2 roky a 5 pět po operaci
Předpokládaný časový rámec sledování je 2 roky a 5 pět po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW09-341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit