单孔与传统腹腔镜结肠切除术的试验
比较接受单孔腹腔镜结肠切除术和常规腹腔镜结肠切除术治疗结肠肿瘤的患者预后的随机对照试验
本研究旨在通过随机对照试验比较接受单孔腹腔镜结肠切除术和常规腹腔镜结肠切除术治疗结肠肿瘤（不适合内镜切除的大息肉/癌症）的患者的结局。 在知情同意后，患者将被随机分组，由一组在腹腔镜结直肠手术方面具有丰富经验的外科医生进行传统或单孔腹腔镜结肠切除术。 将前瞻性记录患者的人口统计学、手术细节和术后结果，包括手术时间、失血量、并发症、疼痛评分、镇痛需求、胃肠功能恢复和住院时间。 患者将不知道他们在手术后头三天接受的治疗类型（术后疼痛和镇痛需求将在这些时期记录）。 患者将有长期的癌症复发和生存记录。
将对两组患者的结果进行科学比较，以评估与传统腹腔镜结肠切除术相比，单孔腹腔镜结肠切除术的结果是否有任何差异。
研究概览
详细说明
传统的腹腔镜手术需要多个腹壁切口来放置端口和腹腔镜器械来进行手术。 随着技术的进步，腹腔镜手术现在可以通过一个特殊的端口进行，可以容纳多个腹腔镜器械进行手术，因此只需在脐部做一个2-3cm的小切口。 这通常被称为单切口腹腔镜手术 (SILS) 或单孔腹腔镜手术。
与传统的腹腔镜手术相比，SILS 的优势在于，由于只需要一个小的腹部切口，因此可以进一步减少术后伤口疼痛。 SILS的美容效果也更好，因为它是通过脐部做唯一的切口，可以有效地隐藏手术后的伤口。 脐带伤口完全愈合后，患者的腹部可以在视觉上“无疤痕”。
文献中尚无比较新型单孔腹腔镜结肠切除术与传统腹腔镜结肠切除术结果的研究。 为了决定是否应该向更多患者推荐这种新技术来治疗结肠肿瘤，需要进行正式研究。 我们设计了一项患者盲法随机对照试验，以调查这两种腹腔镜结肠切除术之间是否存在任何差异。
要测量的主要结果是术后咳嗽和镇痛剂消耗的疼痛。 患者将不知道他们在手术后头三天接受的治疗类型。 在这三天内，疼痛小组将独立记录术后疼痛评分和止痛药要求，疼痛小组也不知道手术类型。
次要测量的指标包括手术时间、失血量、发病率和死亡率、癌症复发率和患者的长期生存率。 次要结果也将前瞻性地记录和比较。
转换的定义：
转换为传统的定义为在单孔腹腔镜结肠切除术期间需要放置额外的端口以辅助手术转换为开放定义为（1）需要进行传统的剖腹手术以完成手术或（2）过早的腹部切口用于单端口或传统腹腔镜结肠切除术期间的结直肠切除术或血管控制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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接触：
- Jensen TC Poon, MBBS
- 电话号码：852-22554764
- 邮箱：jp@hkma.org
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接触：
- Wai L Law, MBBS, MS
- 电话号码：852=22554763
- 邮箱：lawwl@hkucc.hku.hk
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首席研究员：
- Jensen TC Poon, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实的结肠肿瘤疾病（大息肉不适合内窥镜切除或癌症）
- 年龄 >18 岁
- 获得知情同意
- 美国麻醉医师学会 1-3 级
排除标准：
- 术前影像学局部侵犯的证据
- 直径大于5cm的癌症
- 腹腔镜手术的禁忌症
- 既往腹部大手术预期腹膜粘连
- 存在肠梗阻
- 横结肠或直肠病变
- 预计手术后入住高依赖病房或重症监护病房
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔腹腔镜结肠切除术
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患者将由具有该手术经验和培训的外科医生使用单孔腹腔镜结肠切除术技术进行手术。
将插入腹腔镜器械，通过经脐切口放置的多通道单端口执行手术。
相同的经脐切口将延长至3-4cm以提取标本。
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有源比较器：常规腹腔镜结肠切除术
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患者将通过传统的腹腔镜结肠切除术技术进行手术。
一个10mm的脐下切口用于相机端口，另外2-4个小切口（5-10mm大小）将用于放置端口和插入腹腔镜仪器。
将做一个 3-4cm 的腹部切口以提取标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后咳嗽痛
大体时间：手术后头三天
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患者将不知道他们在手术后头三天接受的治疗类型。
在这三天内，麻醉科的疼痛小组将独立记录咳嗽和镇痛要求的术后疼痛评分，他们也不知道手术的类型。
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手术后头三天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术失血和输血
大体时间：即刻围手术期
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即刻围手术期
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手术并发症和 30 天死亡率
大体时间：术后30天
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术后30天
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住院时间
大体时间：手术至出院时间
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手术至出院时间
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癌症患者的复发和生存
大体时间：预计随访时间为术后 2 年 5 年
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预计随访时间为术后 2 年 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Wai L Law, MS, MBBS、Department of Surgery, University of Hong Kong
出版物和有用的链接
一般刊物
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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