Kokeilu yhden portin verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolektomiaan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan niiden potilaiden tuloksia, joille tehdään yhden portin laparoskooppinen kolektomia ja perinteinen laparoskooppinen kolektomia paksusuolen neoplasian vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuloksia potilailla, joille tehdään yksiporttinen laparoskooppinen kolektomia ja perinteinen laparoskooppinen kolektomia paksusuolen neoplasian (suuri polyyppi, jota ei voida poistaa endoskooppisesti/syöpä) vuoksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen tai yksiporttiseen laparoskooppiseen kolektomiaan ryhmä kirurgien toimesta, jolla on hyvä kokemus laparoskooppisesta kolorektaalisesta leikkauksesta. Potilaiden demografiset, leikkauksen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien leikkausaika, verenhukka, komplikaatiot, kipupisteet, kipulääkkeen tarve, maha-suolikanavan toiminnan palautuminen ja sairaalahoidon kesto kirjataan tulevaisuuteen. Potilaat sokennetaan hoidon tyypille, jota he ovat saaneet kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettinen tarve kirjataan näillä ajanjaksoilla). Potilailla on pitkäaikainen ennätys syövän uusiutumisesta ja selviytymisestä.
Kahden potilasryhmän tuloksia verrataan tieteellisesti sen arvioimiseksi, johtaako yhden viillon laparoskooppinen kolektomia eroihin tuloksissa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kolektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti laparoskooppinen leikkaus vaatii useita vatsan seinämän viiltoa porttien ja laparoskooppisen instrumentin sijoittamiseksi leikkauksen suorittamiseksi. Teknologian kehittymisen myötä laparoskooppinen leikkaus voidaan nyt suorittaa yhden erityisen portin kautta, johon mahtuu useita laparoskooppisia instrumentteja leikkauksen suorittamista varten, joten se vaatii vain yhden pienen 2-3 cm:n viillon navan läpi. Tätä kutsutaan yleisesti yhden viillon laparoskooppiseksi kirurgiaksi (SILS) tai yhden portin laparoskooppiseksi kirurgiaksi.
Perinteiseen laparoskooppiseen leikkaukseen verrattuna SILS:n etuna on se, että se vähentää entisestään leikkauksen jälkeistä haavakipua, koska tarvitaan vain yksi pieni vatsan viilto. SILS:n kosmeettinen tulos on myös parempi, koska ainoa viilto tehdään navan läpi, joka voi peittää haavan tehokkaasti leikkauksen jälkeen. Kun napahaava on parantunut täydellisesti, potilaan vatsa voi olla visuaalisesti "arpeeton".
Kirjallisuudessa ei ole vielä tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin uuden yksiporttisen laparoskooppisen kolektomian tuloksia tavanomaiseen laparoskooppiseen kolektomiaan. Jotta voidaan päättää, pitäisikö tätä uutta tekniikkaa suositella useammalle potilaille paksusuolen neoplasian hoitoon, tarvitaan virallinen tutkimus. Suunnittelimme potilassokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, onko näiden kahden laparoskooppisen kolektomian välillä eroa.
Ensisijainen mitattava tulos on leikkauksen jälkeinen kipu yskimisen ja analgesian käytön yhteydessä. Potilaat sokeutuvat näkemään hoidon, jota he ovat saaneet kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Näiden kolmen päivän aikana Pain-tiimi kirjaa itsenäisesti postoperatiivisen kivun pisteytyksen ja analgeettisen tarpeen, joka on myös sokea toimenpiteen tyypistä.
Toissijaisia mitattavia tekijöitä ovat toiminta-aika, verenhukka, sairastuvuus ja kuolleisuus, syövän uusiutuminen ja potilaan eloonjääminen pitkällä aikavälillä. Toissijaiset tulokset kirjataan myös ennakoivasti ja niitä verrataan.
Muuntamisen määritelmä:
Konventionaaliseen siirtyminen määritellään tarpeeksi sijoittaa lisäportti helpottamaan toimenpidettä yhden portin laparoskooppisen kolektomian aikana. Siirtyminen avoimeksi määritellään (1) tarpeeksi suorittaa tavanomainen laparotomia toimenpiteen suorittamiseksi tai (2) ennenaikainen vatsan viilto. kolorektaalista dissektioon tai verisuonten hallintaan yhden portin tai tavanomaisen laparoskooppisen kolektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jensen TC Poon, MBBS
- Puhelinnumero: 852-22554764
- Sähköposti: jp@hkma.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai L Law, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 852=22554763
- Sähköposti: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Päätutkija:
- Jensen TC Poon, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paksusuolen neoplastinen sairaus (suuret polyypit, joita ei voida poistaa endoskooppisesti tai syöpä)
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus saatu
- American Society of Anestesiologists luokka 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet paikallisesta hyökkäyksestä preoperatiivisessa kuvantamisessa
- Syöpä, jonka halkaisija on yli 5 cm
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe
- Odotettu vatsakalvon tarttuminen edellisestä suuresta vatsaleikkauksesta
- Suolen tukkeuman esiintyminen
- Leesio poikittaisessa paksusuolessa tai peräsuolessa
- Odotettu korkean riippuvuuden osastolle tai tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin laparoskooppinen kolektomia
|
Potilaita leikataan yksiporttilaparoskooppisen kolektomian tekniikalla kirurgin toimesta, jolla on kokemusta ja koulutusta tästä toimenpiteestä.
Laparoskopiset instrumentit asetetaan toimenpiteen suorittamiseksi monikanavaisen yksiportin kautta, joka sijoitetaan transumbilical viillon kautta.
Sama transumbilikaalinen viilto pidennetään 3-4 cm:iin näytteen poistamista varten.
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen kolektomia
|
Potilasta leikataan tavanomaisen laparoskooppisen kolektomian tekniikoilla.
Kameraporttiin tehdään 10 mm:n subumbilikaalinen viilto, ja vielä 2-4 pientä (5-10 mm:n kokoista) viiltoa tehdään porttien sijoittamista ja laparoskooppisen instrumentin asettamista varten.
Näytteen ottamista varten tehdään 3-4 cm vatsan viilto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu yskiessä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat sokeutuvat näkemään hoidon, jota he ovat saaneet kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Näiden kolmen päivän aikana anestesiaosaston kiputiimi, joka on myös sokea toimenpiteen tyypistä, kirjaa itsenäisesti leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen yskimisen ja analgeettien tarpeesta.
|
Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Operatiivinen verenhukka ja verensiirto
Aikaikkuna: Välitön perioperatiivinen jakso
|
Välitön perioperatiivinen jakso
|
|
Leikkaussairaudet ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Aika toiminnasta purkamiseen
|
Aika toiminnasta purkamiseen
|
|
Syöpäpotilaan uusiutuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu seuranta-aika on 2 vuotta ja 5 viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu seuranta-aika on 2 vuotta ja 5 viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wai L Law, MS, MBBS, Department of Surgery, University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single-incision laparoscopic colectomy: early experience. Dis Colon Rectum. 2010 Mar;53(3):284-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181c959ba.
- Law WL, Fan JK, Poon JT. Single incision laparoscopic left colectomy for carcinoma of distal transverse colon. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7):698-701. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02114.x. Epub 2009 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW09-341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .