神経反応と気分変調症: 薬理学的プローブによる調節
2011年6月6日 更新者:University of Oxford
不快気分および非不快気分の参加者における感情的および認知的処理中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応と、セロトニン機能の薬理学的プローブによるそれらの調節
この研究の目的は、さまざまな社会的および感情的な情報に反応する際に、気分が落ち込んで否定的な感情を持つ人 (不快気分と呼ばれる) が、通常の気分や感情を持つ人 (不快でない人) とどのように異なるかについての理解を深めることです。
この研究では、薬(エスシタロプラム)またはプラセボによる治療後の状況(一連のテストとして提示)における人々の脳の活動パターンを調べます。
この研究の結果は、抗うつ薬による治療による変化を検出するために、この研究で使用されているさまざまなテストの有効性に関する情報を収集するのに役立ちます。
この研究に参加しているボランティアの半分は気分変調性 (軽度の抑うつ) であり、残りの半分は健康なボランティアです。
この研究の結果が、新薬の有効性を評価するための指針となり、うつ病の治療に役立つことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性(無作為化訪問時を含む)。
- 流暢な英語を話す人。
- -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、05または10以上のベックうつ病インベントリ(BDI)スコア。
- -スクリーニングと無作為化の両方の訪問で、ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)スコアが24未満。
- 医師によって決定されたスクリーニング訪問時に健康。
- 女性の参加者は、外科的に無菌または禁欲である必要があります。または、性的に活発な場合は、効果的な避妊法を実践している必要があります。
- 18 ~ 30 kg/m² のボディ マス インデックス (BMI) 範囲で定義される許容体重。
- -100〜140 mmHgの収縮期(両端を含む)および60〜90 mmHgの拡張期(両端を含む)の範囲の血圧(5分間)の正常血圧 スクリーニング。
- 非喫煙者または軽度の喫煙者 (1 日 5 本以下)。
- 参加者はインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
- 遺伝子サンプルを提供する参加者は、DNA 同意書に署名している必要があります。
除外基準:
- -過去6か月以内のアルコールまたは物質依存の履歴。
- 大量のカフェイン入り飲料の消費。
- -心臓、眼科、肺、内分泌(糖尿病)、癌、血液疾患、胃腸、肝臓または腎臓の疾患またはその他の状態の臨床検査における関連する病歴または存在。
- 重大な神経学的または精神医学的状態の病歴または存在。 これに対する例外は、不快気分グループのうつ病の病歴を持つ参加者です。 全般性不安障害またはその他の不安障害のある参加者は、治験責任医師の裁量で参加することができます。
- -調査官の意見では、自殺の危険がある参加者。
- -過去3か月以内のベンゾジアゼピン、ゾルピデム、またはゾピクロンを含む鎮静催眠薬の使用 無作為化訪問。
- -無作為化訪問前の過去3か月間のうつ病の薬の使用。
- -無作為化訪問の前の14日以内に処方薬を受け取った(避妊ピルを除く)。
- -無作為化の訪問前の48時間以内に店頭(OTC)薬を受け取った。
- -実験的な薬を受け取った、および/または無作為化の訪問から30日以内に実験的な医療機器を使用した、または薬の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方。
- 女性の場合:妊娠中、妊娠を希望している、または現在授乳中。
- 片頭痛の病歴または現在の状態、または頭部への手術を受けた。
- 重大な聴覚障害。
- -重大な視覚障害または眼科治療の歴史。
- 左利き。
- 感情的なテスト バッテリー実験手順の以前の経験。
- 磁気共鳴 (MR) 患者宣言に準拠できません。
- スクリーニングと無作為化訪問の間の緊急(医学的に緊急)状況への関与。
- スクリーニング来院と無作為化来院の間の手術。
- -研究手順を遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エスシタロプラム
1日あたり10mgで7日間投与
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1日10mgを7日間服用
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プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日10mgを7日間服用
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毎日10mgを7日間服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情的および認知的処理中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬の効果を検出する際の認知的および感情的刺激に対する不快反応と非不快反応の感度の検証。
時間枠:1日
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認知および感情処理のテストを使用して、特に: Emotional Counting Stroop Emotional Encoding Task Sad Music Visual checkerboard Face Expression Processing Dot-Probe N-Back digit Symbol Substitution California Verbal Learning Test Depression Realism Task |
1日
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認知的および感情的刺激の処理に対する遺伝的影響。
時間枠:研究終了後6ヶ月から1年
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研究終了後6ヶ月から1年
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バイオマーカーテストバッテリーを用いたBOLD fMRI信号と感情処理の関係
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Guy Goodwin、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月6日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1V-DEP-CT02-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。