Risposte neurali e disforia: modulazione da parte di una sonda farmacologica

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi alla visita di randomizzazione.
• Parlanti inglesi fluenti.
• Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) di 05 o ≥10 sia alle visite di screening che di randomizzazione.
• Punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) di <24 sia alle visite di screening che di randomizzazione.
• Sano alla visita di screening come determinato da un medico.
• Le partecipanti donne dovrebbero essere chirurgicamente sterili o astinenti o, se sessualmente attive, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite.
• Peso accettabile come definito dall'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi.
• - Pressione arteriosa normotesa da seduti (5 minuti) compresa tra 100 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 60 e 90 mmHg diastolica inclusa allo screening.
• Non fumatore o fumatore leggero (≤ 5 sigarette al giorno).
• I partecipanti devono aver firmato il modulo di consenso informato.
• I partecipanti che forniscono un campione genetico devono aver firmato il consenso del DNA.

Criteri di esclusione:

• Storia di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi.
• Consumo di grandi quantità di bevande contenenti caffeina.
• Storia o presenza rilevante all'esame clinico, di malattie cardiache, oftalmologiche, polmonari, endocrine (diabete), cancro, malattie del sangue, malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni.
• Storia o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche significative. Fanno eccezione i partecipanti con una storia di depressione per il gruppo disforico. I partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato o altri disturbi d'ansia possono essere inseriti a discrezione dell'investigatore.
• Partecipanti che, a parere dell'investigatore, sono a rischio di suicidio.
• Qualsiasi uso di ipnotici sedativi, comprese benzodiazepine, zolpidem o zopiclone negli ultimi 3 mesi prima della visita di randomizzazione.
• Qualsiasi uso di farmaci per la depressione negli ultimi tre mesi prima della visita di randomizzazione.
• Hanno ricevuto farmaci prescritti entro 14 giorni prima della visita di randomizzazione (a parte la pillola contraccettiva).
• Avere ricevuto farmaci da banco (OTC) entro 48 ore prima della visita di randomizzazione.
• Avere ricevuto un farmaco sperimentale e/o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Se femmina: sei incinta o stai cercando di rimanere incinta o stai attualmente allattando.
• Storia o condizione attuale di emicrania o hanno subito operazioni alla testa.
• Compromissione dell'udito significativa.
• Compromissione visiva significativa o anamnesi di trattamento oculare.
• Mancino.
• Pregressa esperienza delle procedure sperimentali della batteria del test emozionale.
• Impossibile rispettare la dichiarazione del paziente per la risonanza magnetica (RM).
• Coinvolgimento in una situazione di emergenza (emergenza medica) tra le visite di screening e di randomizzazione.
• Chirurgia tra screening e visite di randomizzazione.
• Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio.