Respuestas neurales y disforia: modulación por una sonda farmacológica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 45 años, inclusive en la visita de aleatorización.
• Hablantes fluidos de inglés.
• Puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) de 05 o ≥10 en las visitas de selección y aleatorización.
• Puntaje de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de <24 en las visitas de selección y aleatorización.
• Saludable en la visita de evaluación según lo determine un médico.
• Las participantes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o abstinentes o, si son sexualmente activas, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad.
• Peso aceptable definido por el rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m², inclusive.
• Normotenso con presión arterial sentada (5 minutos) entre el rango de 100 a 140 mmHg sistólica, inclusive y 60 a 90 mmHg diastólica, inclusive en la Selección.
• No fumador o fumador leve (≤ 5 cigarrillos por día).
• Los participantes deben haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
• Los participantes que proporcionen una muestra genética deben haber firmado el consentimiento de ADN.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
• Consumo de grandes cantidades de bebidas con cafeína.
• Antecedentes relevantes o presencia en el examen clínico de enfermedades cardíacas, oftalmológicas, pulmonares, endocrinas (diabetes), cáncer, enfermedades de la sangre, enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales u otras afecciones.
• Historia o presencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas. Las excepciones a esto son los participantes con antecedentes de depresión para el grupo disfórico. Los participantes con trastorno de ansiedad generalizada u otros trastornos de ansiedad pueden ingresar a discreción del investigador.
• Participantes que, a juicio del Investigador, tengan riesgo de suicidio.
• Cualquier uso de hipnóticos sedantes, incluidas las benzodiazepinas, el zolpidem o la zopiclona en los últimos 3 meses antes de la visita de aleatorización.
• Cualquier uso de medicamentos para la depresión en los últimos tres meses antes de la visita de aleatorización.
• Haber recibido medicación prescrita en los 14 días anteriores a la visita de aleatorización (aparte de la píldora anticonceptiva).
• Haber recibido medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las 48 horas anteriores a la visita de aleatorización.
• Haber recibido un fármaco experimental y/o usado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días de la visita de aleatorización o dentro de un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea mayor.
• Si es mujer: está embarazada o está tratando de quedar embarazada o está amamantando actualmente.
• Antecedentes o condición actual de migrañas o ha sido operado de la cabeza.
• Deficiencia auditiva significativa.
• Discapacidad visual significativa o antecedentes de tratamiento ocular.
• Zurdo.
• Experiencia previa de los procedimientos experimentales de la batería de pruebas emocionales.
• No se puede cumplir con la Declaración del paciente de resonancia magnética (RM).
• Participación en una situación de emergencia (emergencia médica) entre las visitas de Selección y Aleatorización.
• Cirugía entre las visitas de Selección y Aleatorización.
• No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.