Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraaliset vasteet ja dysforia: Modulaatio farmakologisella koettimella

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford

Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) vasteet emotionaalisen ja kognitiivisen prosessoinnin aikana dysforisilla ja ei-dysforisilla osallistujilla ja niiden modulaatio serotoniinitoiminnan farmakologisella koettimella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä siitä, kuinka ihmiset, joilla on huono mieliala ja negatiiviset tunteet (tunnetaan nimellä dysforiset), voivat erota ihmisistä, joilla on normaali mieliala ja tunteet (ei-dysforiset), kun he reagoivat erilaisiin sosiaalisiin ja tunnetietoihin. Tutkimuksessa tarkastellaan ihmisten aivojen toimintamalleja tilanteissa (esitettynä testisarjana) lääkkeen (escitalopraami) tai lumelääkkeen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat keräämään tietoa eri tässä tutkimuksessa käytettyjen testien tehokkuudesta masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemisessa. Puolet tähän tutkimukseen osallistuvista vapaaehtoisista on dysforisia (lievästi masentuneita), kun taas toinen puolet vapaaehtoisista on terveitä vapaaehtoisia. Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan antavan ohjetta uusien lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseen ja mahdollisesti auttavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-45-vuotiaat, mukaan lukien satunnaiskäynnillä.
  • Sujuvat englannin puhujat.
  • Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä 05 tai ≥10 sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä <24 sekä seulonta- että satunnaiskäynneillä.
  • Terve seulontakäynnillä lääkärin määräämänä.
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla kirurgisesti steriilejä tai pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Hyväksyttävä paino painoindeksin (BMI) mukaan 18–30 kg/m², mukaan lukien.
  • Normotensiivinen istuva (5 minuuttia) verenpaine välillä 100 - 140 mmHg systolinen mukaan lukien ja 60 - 90 mmHg diastolinen seulonnassa.
  • Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (≤ 5 savuketta päivässä).
  • Osallistujien on oltava allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomake.
  • Geeninäytteen toimittajilla on oltava DNA-suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Kofeiinipitoisten juomien suurien määrien nauttiminen.
  • Merkittävä historia tai läsnäolo kliinisessä tutkimuksessa sydän-, silmä-, keuhko-, endokriininen (diabetes), syöpä, verisairaus, maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairauden tai muun sairauden esiintyminen.
  • Merkittävien neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen. Poikkeuksena tähän ovat osallistujat, joilla on ollut masennusta dysforisten ryhmien osalta. Osallistujat, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai muut ahdistuneisuushäiriöt, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä itsemurhavaarassa.
  • Rauhoittavien unilääkkeiden, mukaan lukien bentsodiatsepiinien, tsolpideemin tai tsopiklonin, käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  • Kaikki masennuslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä.
  • Olet saanut määrättyä lääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta).
  • olet saanut OTC-lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
  • Olet saanut kokeellisen lääkkeen ja/tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Jos nainen: olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan.
  • Migreenipäänsäryn historia tai nykyinen tila tai päähän on tehty leikkauksia.
  • Merkittävä kuulon heikkeneminen.
  • Merkittävä näön heikkeneminen tai silmähoitohistoria.
  • Vasenkätinen.
  • Aikaisempi kokemus tunnetestin akun kokeellisista toimenpiteistä.
  • Ei pysty noudattamaan magneettiresonanssin (MR) potilasilmoitusta.
  • Osallistuminen hätätilanteeseen (lääketieteellisesti kiireellinen) seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä.
  • Leikkaus seulonta- ja satunnaiskäyntien välillä.
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
7 päivän annos 10 mg päivässä
Lääke: Escitalopraami
7 päivän annos 10 mg päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
7 päivän annos 10 mg päivässä
Lääke: Plasebo
7 päivän annos 10 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuvaiset (BOLD) vastaukset tunne- ja kognitiivisen prosessoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysforisten säkeiden herkkyyden validointi kognitiivisiin ja emotionaalisiin ärsykkeisiin kohdistuvien ei-dysforisten reaktioiden havaitsemisessa masennuslääkkeiden vaikutuksista.
Aikaikkuna: 1 päivä

Käyttämällä kognitiivisen ja emotionaalisen käsittelyn testejä, erityisesti:

Emotionaalinen laskenta Stroop Tunnekoodaustehtävä Surullinen musiikki Visuaalinen shakkilauta Kasvojen ilmeiden käsittely Dot-Probe N-takanumero Symbolin korvaaminen Kalifornian sanallinen oppimistesti Masennus Realismitehtävä
1 päivä
Geneettiset vaikutukset kognitiivisten ja tunneperäisten ärsykkeiden käsittelyyn.
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
6 kuukautta - 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen
BOLD fMRI-signaalien ja tunneprosessoinnin välinen suhde biomarkkerin testiparistolla
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Goodwin, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1V-DEP-CT02-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa