신경 반응 및 불쾌감: 약리학적 프로브에 의한 조절
2011년 6월 6일 업데이트: University of Oxford
세로토닌 기능의 약리학적 프로브에 의한 불쾌감 및 비위쾌감 참여자의 감정 및 인지 처리 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응 및 조절
이 연구는 다양한 사회적 및 정서적 정보에 반응할 때 낮은 기분과 부정적인 감정(위화감으로 알려짐)을 가진 사람들이 정상적인 기분과 감정(비위화감)을 가진 사람들과 어떻게 다를 수 있는지에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 약물(escitalopram) 또는 위약으로 치료한 후 상황(테스트 배터리로 제시됨)에서 사람들의 뇌 활동 패턴을 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 있어 이 연구에서 사용되는 다양한 테스트의 효과에 대한 정보를 수집하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에 참여하는 지원자의 절반은 불쾌감(약간 우울함)이 있는 반면 지원자의 나머지 절반은 건강한 지원자가 될 것입니다.
본 연구의 결과가 신약의 효과를 평가하기 위한 지침을 제공하고 잠재적으로 우울증 치료에 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성, 무작위화 방문 시 포함.
- 유창한 영어 구사자.
- 스크리닝 및 무작위화 방문 모두에서 05 또는 ≥10의 Beck Depression Inventory(BDI) 점수.
- 스크리닝 및 무작위화 방문 모두에서 <24의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 점수.
- 의사가 결정한 스크리닝 방문 시 건강함.
- 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태여야 하며, 성생활을 하는 경우 효과적인 피임 방법을 실천하고 있어야 합니다.
- 18~30kg/m²의 체질량 지수(BMI) 범위로 정의된 허용 체중.
- 스크리닝 시 100~140mmHg 수축기 범위 및 60~90mmHg 확장기 범위의 좌식(5분) 혈압으로 정상 혈압.
- 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 5개비 이하).
- 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 유전자 샘플을 제공하는 참가자는 DNA 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 의존의 병력.
- 다량의 카페인 음료 섭취.
- 임상 검사 시 심장, 안과, 폐, 내분비(당뇨병), 암, 혈액 질환, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태의 관련 병력 또는 존재.
- 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재. 이에 대한 예외는 불쾌감 그룹에 대한 우울증 병력이 있는 참가자입니다. 범불안 장애 또는 기타 불안 장애가 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 참가할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 참가자.
- 무작위화 방문 전 마지막 3개월 이내에 벤조디아제핀, 졸피뎀 또는 조피클론을 포함한 수면 진정제 사용.
- 무작위화 방문 전 지난 3개월 동안 우울증에 대한 모든 약물 사용.
- 무작위 배정 방문 전 14일 이내에 처방약을 받은 경우(피임약 제외).
- 무작위화 방문 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC) 약을 받았습니다.
- 무작위 배정 방문 후 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 투여받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 편두통의 병력 또는 현재 상태이거나 머리에 수술을 받은 경우.
- 상당한 청각 장애.
- 상당한 시각 장애 또는 안구 치료 이력.
- 왼손잡이.
- 감정 테스트 배터리 실험 절차의 이전 경험.
- 자기 공명(MR) 환자 선언을 준수할 수 없습니다.
- 스크리닝과 무작위 방문 사이의 응급(의학적 응급) 상황에 관여.
- 스크리닝과 무작위 방문 사이의 수술.
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
하루 10mg씩 7일간 투여
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하루 10mg씩 7일간 투여
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위약 비교기: 위약
매일 10mg씩 7일간 투여
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매일 10mg씩 7일간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감정 및 인지 처리 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 약물 효과를 감지할 때 인지적 및 정서적 자극에 대한 불쾌감과 비위화감 반응의 민감도를 검증합니다.
기간: 1 일
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특히 인지 및 감정 처리 테스트를 사용하여: 감성 카운팅 스트룹 감성 인코딩 과제 슬픈 음악 비주얼 체커보드 표정 처리 도트 프로브 N-백 숫자 기호 치환 캘리포니아 언어 학습 테스트 우울증 사실주의 과제 |
1 일
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인지 및 정서적 자극 처리에 대한 유전적 영향.
기간: 수료 후 6개월~1년
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수료 후 6개월~1년
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바이오마커 테스트 배터리를 이용한 BOLD fMRI 신호와 감정 처리의 관계
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Goodwin, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1V-DEP-CT02-09
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한