Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje nerwowe i dysforia: modulacja za pomocą sondy farmakologicznej

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Odpowiedzi zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas przetwarzania emocjonalnego i poznawczego u uczestników dysforycznych i niedysforycznych oraz ich modulacja przez sondę farmakologiczną funkcji serotoniny

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób osoby z niskim nastrojem i negatywnymi uczuciami (znanymi jako dysforyczne) mogą różnić się od osób z normalnym nastrojem i uczuciami (niedysforycznymi) pod względem reagowania na różnorodne informacje społeczne i emocjonalne. W badaniu przyjrzymy się wzorcom aktywności mózgów ludzi w sytuacjach (przedstawionych jako zestaw testów) po leczeniu lekiem (escitalopramem) lub placebo. Wyniki tego badania pomogą zebrać informacje na temat skuteczności różnych testów zastosowanych w tym badaniu w wykrywaniu wszelkich zmian spowodowanych leczeniem lekiem przeciwdepresyjnym. Połowa ochotników biorących udział w tym badaniu będzie miała dysforię (lekką depresję), podczas gdy druga połowa to zdrowi ochotnicy. Należy mieć nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą wskazówek do oceny skuteczności nowych leków i potencjalnie pomogą w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, włącznie podczas wizyty randomizacyjnej.
  • Biegle posługujący się językiem angielskim.
  • Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI) 05 lub ≥10 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) <24 podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
  • Zdrowy podczas wizyty przesiewowej zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Uczestniczki powinny być chirurgicznie bezpłodne lub abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Dopuszczalna waga określona przez wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m² włącznie.
  • Normotensyjne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (5 minut) w zakresie od 100 do 140 mmHg skurczowego włącznie i od 60 do 90 mmHg rozkurczowego włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Niepalący lub mało palący (≤ 5 papierosów dziennie).
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy dostarczający próbkę genetyczną muszą podpisać zgodę DNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spożywanie dużych ilości napojów zawierających kofeinę.
  • Istotna historia lub obecność w badaniu klinicznym chorób serca, okulistyki, płuc, endokrynologicznych (cukrzycy), raka, chorób krwi, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych schorzeń.
  • Historia lub obecność istotnych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych. Wyjątkiem są uczestnicy z historią depresji w grupie dysforycznej. Uczestnicy z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi lub innymi zaburzeniami lękowymi mogą zostać zgłoszeni według uznania Badacza.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza są zagrożeni samobójstwem.
  • Jakiekolwiek stosowanie uspokajających środków nasennych, w tym benzodiazepin, zolpidemu lub zopiklonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków na depresję w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą randomizacyjną.
  • Otrzymały przepisane leki w ciągu 14 dni przed wizytą randomizacyjną (oprócz pigułki antykoncepcyjnej).
  • Otrzymali lek dostępny bez recepty w ciągu 48 godzin przed wizytą w ramach randomizacji.
  • Otrzymali eksperymentalny lek i/lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od wizyty w ramach randomizacji lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Kobiety: są w ciąży lub starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Historia lub obecny stan migrenowych bólów głowy lub przebyte operacje głowy.
  • Znaczne upośledzenie słuchu.
  • Znaczące upośledzenie wzroku lub historia leczenia oczu.
  • Leworęczny.
  • Wcześniejsze doświadczenia z procedurami eksperymentalnymi baterii testów emocjonalnych.
  • Nie można zastosować się do deklaracji pacjenta dotyczącej rezonansu magnetycznego (MR).
  • Zaangażowanie w nagłych sytuacjach (medycznie nagłych) pomiędzy wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.
  • Operacja między wizytami przesiewowymi i randomizacyjnymi.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
7 dni dawkowania 10mg dziennie
Lek: Escytalopram
7 dni dawkowanie 10mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
7 dni dawkowania 10 mg dziennie
Lek: Placebo
7 dni dawkowania 10 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas przetwarzania emocjonalnego i poznawczego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wrażliwości dysforycznych wersetów niedysforycznych reakcji na bodźce poznawcze i emocjonalne w wykrywaniu działania leków przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: 1 dzień

Wykorzystując testy przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, w szczególności:

Liczenie emocji Stroop Zadanie kodowania emocji Smutna muzyka Wizualna szachownica Przetwarzanie wyrazu twarzy Sonda punktowa N-tylna cyfra Podstawianie symboli Kalifornia Test uczenia się werbalnego Depresja Zadanie realizmu
1 dzień
Genetyczne wpływy na przetwarzanie bodźców poznawczych i emocjonalnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku po ukończeniu studiów
6 miesięcy do 1 roku po ukończeniu studiów
Związek między sygnałami BOLD fMRI a przetwarzaniem emocjonalnym przy użyciu baterii testowej biomarkerów
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Goodwin, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1V-DEP-CT02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj