Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервные реакции и дисфория: модулирование фармакологическим зондом

6 июня 2011 г. обновлено: University of Oxford

Реакции, зависящие от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время эмоциональной и когнитивной обработки у участников с дисфорией и без дисфории, и их модуляция с помощью фармакологического зонда функции серотонина

Это исследование направлено на улучшение понимания того, как люди с плохим настроением и негативными чувствами (известные как дисфорические) могут отличаться от людей с нормальным настроением и чувствами (недисфорическими) при реагировании на разнообразную социальную и эмоциональную информацию. В исследовании будут рассмотрены закономерности активности мозга людей в ситуациях (представленных в виде набора тестов) после лечения лекарством (эсциталопрам) или плацебо. Результаты этого исследования помогут собрать информацию об эффективности различных тестов, используемых в этом исследовании, для выявления любых изменений, вызванных лечением антидепрессантом. Половина добровольцев, принимающих участие в этом исследовании, будут страдать дисфорией (легкая депрессия), в то время как другая половина добровольцев будет здоровыми добровольцами. Есть надежда, что результаты этого исследования послужат ориентиром для оценки эффективности новых лекарств и потенциально помогут в лечении депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент рандомизации.
  • Свободно говорящие по-английски.
  • Оценка депрессии Бека (BDI) 05 или ≥10 как при скрининге, так и при рандомизации.
  • Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAMD) <24 балла как при скрининге, так и при рандомизации.
  • Здоров на скрининговом визите, установленном врачом.
  • Участники женского пола должны быть хирургически стерильными или воздерживаться от употребления алкоголя или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Допустимый вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ), составляет от 18 до 30 кг/м² включительно.
  • Нормотензивное с сидячим (5 минут) артериальным давлением в диапазоне от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно при скрининге.
  • Некурящий или малокурящий (≤ 5 сигарет в день).
  • Участники должны были подписать форму информированного согласия.
  • Участники, предоставляющие генетический образец, должны были подписать согласие на ДНК.

Критерий исключения:

  • История зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
  • Употребление большого количества напитков с кофеином.
  • Соответствующий анамнез или наличие при клиническом обследовании сердечных, офтальмологических, легочных, эндокринных (диабет), рака, заболеваний крови, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний.
  • История или наличие значительных неврологических или психических состояний. Исключением являются участники с историей депрессии для дисфорической группы. Участники с генерализованным тревожным расстройством или другими тревожными расстройствами могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Участники, которым, по мнению Следователя, угрожает суицид.
  • Любое использование седативных снотворных средств, включая бензодиазепины, золпидем или зопиклон, в течение последних 3 месяцев до визита для рандомизации.
  • Любое использование лекарств от депрессии в течение последних трех месяцев до визита для рандомизации.
  • Получали прописанные лекарства в течение 14 дней до визита для рандомизации (кроме противозачаточных таблеток).
  • Получали безрецептурные (OTC) лекарства в течение 48 часов до визита для рандомизации.
  • Получили экспериментальный препарат и/или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней после визита для рандомизации или в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Если женщина: беременна или пытается забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
  • История или текущее состояние мигрени или перенесенные операции на голове.
  • Значительное ухудшение слуха.
  • Значительное нарушение зрения или лечение глаз в анамнезе.
  • Левша.
  • Предыдущий опыт экспериментальных процедур батареи эмоциональных тестов.
  • Невозможно выполнить декларацию пациента о магнитном резонансе (МР).
  • Участие в неотложной (неотложной медицинской помощи) ситуации между визитами для скрининга и рандомизации.
  • Операция между визитами для скрининга и рандомизации.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эсциталопрам
7 дней дозировка по 10мг в день
Лекарство: Эсциталопрам
7 дней дозировка 10мг в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
7 дней дозировка по 10 мг в день
Лекарство: Плацебо
7 дней дозировка по 10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакции, зависящие от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время эмоциональной и когнитивной обработки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка чувствительности дисфорических и недисфорических реакций на когнитивные и эмоциональные стимулы при обнаружении эффектов антидепрессантов.
Временное ограничение: 1 день

Используя тесты когнитивной и эмоциональной обработки, в частности:

Эмоциональный счет Струп Эмоциональное кодирование Задача Грустная музыка Визуальная шахматная доска Обработка выражения лица Dot-Probe N-Back цифра Замена символа Калифорнийский вербальный обучающий тест Депрессия Реализм Задание
1 день
Генетические влияния на обработку когнитивных и эмоциональных стимулов.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года после завершения обучения
От 6 месяцев до 1 года после завершения обучения
Взаимосвязь между ЖИРНЫМИ сигналами фМРТ и эмоциональной обработкой с использованием батареи тестов биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Следователи

  • Главный следователь: Guy Goodwin, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1V-DEP-CT02-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться