Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurális válaszok és diszfória: moduláció farmakológiai szondával

2011. június 6. frissítette: University of Oxford

Véroxigénszint-függő (BOLD) válaszok az érzelmi és kognitív feldolgozás során diszfóriás és nem diszfóriás résztvevőknél, valamint ezek modulálása a szerotonin funkció farmakológiai szondája által

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse azt, hogy a rossz hangulatú és negatív érzésekkel küzdő (diszfórikus) emberek miben különböznek a normál hangulatú és érzelmekkel rendelkező (nem diszfórikus) emberektől, amikor különféle szociális és érzelmi információkra reagálnak. A tanulmány megvizsgálja az emberek agyának aktivitási mintázatait olyan helyzetekben (ezt tesztsorozatként mutatják be) gyógyszerrel (eszcitaloprammal) vagy placebóval végzett kezelést követően. A tanulmány eredményei segítenek információt gyűjteni a tanulmányban használt különféle tesztek hatékonyságáról az antidepresszáns kezelés következtében fellépő változások kimutatásában. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek fele dysforiás (enyhén depressziós), míg az önkéntesek másik fele egészséges önkéntes lesz. Remélhetőleg a tanulmány eredményei útmutatást adnak az új gyógyszerek hatékonyságának felméréséhez, és potenciálisan segíthetnek a depresszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 45 év közötti, a véletlenszerű bevizsgálás alkalmával.
  • Folyékony angolul beszélők.
  • A Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma 05 vagy ≥10 mind a szűrés, mind a randomizációs látogatások alkalmával.
  • A Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) pontszáma <24 a szűrés és a véletlenszerű besorolás során egyaránt.
  • Egészséges a szűrővizsgálaton az orvos által meghatározottak szerint.
  • A női résztvevőknek műtétileg sterileknek vagy absztinenseknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A testtömeg-index (BMI) által meghatározott elfogadható súly 18-30 kg/m², beleértve.
  • Normotenzív ülő (5 perc) vérnyomás 100-140 Hgmm szisztolés és 60-90 Hgmm diasztolés tartományban a szűréskor.
  • Nemdohányzó vagy enyhén dohányzó (≤ 5 cigaretta naponta).
  • A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • A genetikai mintát szolgáltató résztvevőknek alá kell írniuk a DNS-beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban.
  • Nagy mennyiségű koffeintartalmú ital fogyasztása.
  • Szív-, szemészeti, tüdő-, endokrin (cukorbetegség), rák, vérbetegség, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb állapot releváns anamnézisében vagy jelenléte a klinikai vizsgálat során.
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok kórtörténete vagy jelenléte. Ez alól kivételt képeznek azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel a diszfóriás csoportban. Generalizált szorongásos vagy egyéb szorongásos zavarban szenvedő résztvevők a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel.
  • Azok a résztvevők, akik a Nyomozó véleménye szerint az öngyilkosság veszélyének vannak kitéve.
  • Nyugtató hipnotikumok, beleértve a benzodiazepineket, zolpidemet vagy zopiklont, bármilyen használata a randomizációs látogatást megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Bármilyen depresszió elleni gyógyszerhasználat a randomizációs látogatást megelőző utolsó három hónapban.
  • A randomizációs látogatást megelőző 14 napon belül felírt gyógyszert kapott (a fogamzásgátló tablettán kívül).
  • Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert kapott a randomizációs látogatást megelőző 48 órán belül.
  • Kísérleti gyógyszert kapott és/vagy kísérleti orvosi eszközt használt a randomizációs látogatást követő 30 napon belül, vagy a gyógyszer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Ha nő: terhes vagy teherbe akar esni, vagy éppen szoptat.
  • Migrénes fejfájás a kórtörténetében vagy jelenlegi állapota, vagy fejműtéten esett át.
  • Jelentős halláskárosodás.
  • Jelentős látásromlás vagy szemkezelés a kórtörténetében.
  • Balkezes.
  • Érzelmi teszt akkumulátor kísérleti eljárások korábbi tapasztalatai.
  • Nem tudja teljesíteni a mágneses rezonancia (MR) betegnyilatkozatát.
  • Részvétel vészhelyzetben (orvosilag vészhelyzetben) a szűrés és a randomizációs látogatások között.
  • Sebészet a szűrés és a randomizációs vizitek között.
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Escitalopram
7 napos adagolás, napi 10 mg
Drog: Escitalopram
7 napos adag 10 mg naponta
Placebo Comparator: Placebo
7 napos adagolás, napi 10 mg
Drog: Placebo
7 napos adagolás, napi 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Véroxigénszint-függő (BOLD) válaszok az érzelmi és kognitív feldolgozás során
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszfórikus versek kognitív és érzelmi ingerekre adott nem-diszfórikus reakciók érzékenységének ellenőrzése az antidepresszáns gyógyszerhatások kimutatásában.
Időkeret: 1 nap

A kognitív és érzelmi feldolgozás tesztjei, különösen:

Érzelmi számlálás Stroop Érzelmi kódolási feladat Szomorú zene Vizuális sakktábla Arckifejezés feldolgozás Dot-Probe N-back számjegy Szimbólum helyettesítés Kalifornia Verbális Tanulási Teszt Depresszió Realizmus Feladat
1 nap
Genetikai hatások a kognitív és érzelmi ingerek feldolgozására.
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig a tanulmány befejezése után
6 hónaptól 1 évig a tanulmány befejezése után
Kapcsolat a BOLD fMRI jelek és az érzelmi feldolgozás között biomarker teszt akkumulátor segítségével
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guy Goodwin, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1V-DEP-CT02-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel