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神经反应和烦躁不安:药理学探针的调节

2011年6月6日 更新者:University of Oxford

心烦意乱和非心烦意乱参与者情绪和认知过程中的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应及其通过血清素功能药理学探针的调节

这项研究旨在提高人们对情绪低落和消极情绪(称为烦躁)的人在回应各种社会和情绪信息时与情绪和情绪正常(非烦躁)的人有何不同的理解。 该研究将研究人们在接受药物(艾司西酞普兰)或安慰剂治疗后的情况下大脑活动模式(以一系列测试的形式呈现)。 本研究的结果将有助于收集有关本研究中用于检测抗抑郁药治疗引起的任何变化的各种测试有效性的信息。 参与这项研究的志愿者中有一半会感到烦躁(轻度抑郁),而另一半志愿者将是健康的志愿者。 希望这项研究的结果能够为评估新药的有效性提供指导,并可能有助于治疗抑郁症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 45 岁之间的男性或女性,包括随机访问。
  • 英语流利。
  • 筛选和随机访问时贝克抑郁量表 (BDI) 得分均为 05 或≥10。
  • 筛选和随机访问时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分 <24。
  • 由医生确定的筛选访问时健康。
  • 女性参与者应通过手术绝育或禁欲,或者如果性活跃,则应采用有效的节育方法。
  • 可接受的体重由 18 至 30 公斤/平方米(含)的体重指数 (BMI) 范围定义。
  • 血压正常,坐姿(5 分钟)血压在 100 至 140 mmHg 收缩压(含端值)和 60 至 90 mmHg 舒张压(含端值)的范围内(在筛选时)。
  • 非吸烟者或轻度吸烟者(每天≤ 5 支香烟)。
  • 参与者必须签署知情同意书。
  • 提供基因样本的参与者必须签署 DNA 同意书。

排除标准:

  • 最近 6 个月内有酒精或物质依赖史。
  • 饮用大量含咖啡因的饮料。
  • 心脏、眼科、肺部、内分泌(糖尿病)、癌症、血液病、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他病症的相关病史或临床检查结果。
  • 有重大神经或精神疾病的病史或存在。 例外是有抑郁症病史的参与者。 患有广泛性焦虑症或其他焦虑症的参与者可由研究者酌情决定是否进入。
  • 研究者认为有自杀风险的参与者。
  • 在随机访问之前的最后 3 个月内使用过镇静催眠药,包括苯二氮卓类药物、唑吡坦或佐匹克隆。
  • 在随机访问之前的最后三个月内使用任何药物治疗抑郁症。
  • 在随机访问前 14 天内接受过处方药(避孕药除外)。
  • 在随机访问前 48 小时内接受过非处方药 (OTC)。
  • 在随机访问后 30 天内或在少于药物半衰期 5 倍的时间内接受过实验药物和/或使用过实验医疗设备,以较长者为准。
  • 如果是女性:已怀孕或正在备孕或目前正在哺乳。
  • 偏头痛的病史或目前的状况,或接受过头部手术。
  • 明显的听力障碍。
  • 严重的视力障碍或眼部治疗史。
  • 左撇子。
  • 以往经验的情绪测试电池实验程序。
  • 无法遵守磁共振 (MR) 患者声明。
  • 在筛选和随机访问之间参与紧急情况(医疗紧急情况)。
  • 筛选和随机访问之间的手术。
  • 无法或不愿遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:艾司西酞普兰
每天 10mg 给药 7 天
每天服用 10 毫克 7 天
安慰剂比较:安慰剂
每天 10mg 给药 7 天
每天 10mg 给药 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
情绪和认知过程中的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证烦躁与非烦躁反应对认知和情绪刺激的敏感性,以检测抗抑郁药物的作用。
大体时间:1天

使用认知和情绪处理测试,特别是:

情绪计数 Stroop 情绪编码任务 悲伤音乐 视觉棋盘 面部表情处理 Dot-Probe N-Back 数字符号替换 California Verbal Learning Test Depression Realism Task

1天
遗传对认知和情绪刺激处理的影响。
大体时间:学习完成后 6 个月至 1 年
学习完成后 6 个月至 1 年
BOLD fMRI 信号与使用生物标志物测试电池的情绪处理之间的关系
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy Goodwin、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月8日

首次发布 (估计)

2010年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月6日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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