Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala svar och dysfori: Modulering med en farmakologisk sond

6 juni 2011 uppdaterad av: University of Oxford

Blodsyrenivåberoende (FET) svar under emotionell och kognitiv bearbetning hos dysforiska och icke-dysfora deltagare och deras modulering av en farmakologisk sond av serotoninfunktion

Denna studie syftar till att förbättra förståelsen för hur människor med dåligt humör och negativa känslor (så kallade dysforiska) kan skilja sig från personer med normalt humör och känslor (icke-dysforiska) när de svarar på en mängd olika social och känslomässig information. Studien kommer att undersöka aktivitetsmönstren i människors hjärnor i situationer (presenteras som ett antal tester) efter behandling med ett läkemedel (escitalopram) eller placebo. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att samla information om effektiviteten av de olika tester som används i denna studie för att upptäcka eventuella förändringar på grund av behandling med ett antidepressivt läkemedel. Hälften av de frivilliga som deltar i denna studie kommer att vara dysforiska (lindrigt deprimerade) medan den andra hälften av frivilliga kommer att vara friska frivilliga. Förhoppningen är att resultaten av denna studie ska ge vägledning för att bedöma effektiviteten av nya läkemedel och potentiellt hjälpa till med behandling av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år, inklusive vid randomiseringsbesök.
  • Flytande engelska talare.
  • Beck Depression Inventory (BDI) poäng på 05 eller ≥10 vid både screening- och randomiseringsbesök.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng på <24 vid både screening- och randomiseringsbesök.
  • Frisk vid screeningbesök enligt bedömning av läkare.
  • Kvinnliga deltagare bör vara kirurgiskt sterila eller abstinenta eller, om de är sexuellt aktiva, utöva en effektiv metod för preventivmedel.
  • Acceptabel vikt enligt definition av kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m², inklusive.
  • Normotensiv med sittande (5 minuter) blodtryck mellan intervallet 100 till 140 mmHg systoliskt, inklusive och 60 till 90 mmHg diastoliskt, inklusive vid screening.
  • Icke-rökare eller lättrökare (≤ 5 cigaretter per dag).
  • Deltagare måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare som lämnar ett genetiskt prov måste ha undertecknat DNA-samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 6 månaderna.
  • Konsumtion av stora mängder koffeinhaltiga drycker.
  • Relevant historia eller närvaro vid klinisk undersökning av hjärt-, oftalmologisk, pulmonell, endokrin (diabetes), cancer, blodsjukdom, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd.
  • Historik eller närvaro av betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd. Undantag från detta är deltagare med en historia av depression för den dysforiska gruppen. Deltagare med generaliserat ångestsyndrom eller andra ångestsyndrom kan anmälas efter utredarens gottfinnande.
  • Deltagare som enligt Utredarens uppfattning riskerar att begå självmord.
  • All användning av lugnande sömnmedel, inklusive bensodiazepiner, zolpidem eller zopiklon inom de senaste 3 månaderna före randomiseringsbesöket.
  • All användning av mediciner mot depression under de senaste tre månaderna före randomiseringsbesöket.
  • Har fått ordinerad medicin inom 14 dagar före randomiseringsbesöket (förutom p-piller).
  • Har fått receptfritt (OTC) läkemedel inom 48 timmar före randomiseringsbesöket.
  • Har fått ett experimentellt läkemedel och/eller använt en experimentell medicinteknisk produkt inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket eller inom en period som är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre.
  • Om hona: är gravid eller försöker bli gravid eller ammar för närvarande.
  • Historik av, eller aktuellt tillstånd av, migränhuvudvärk eller har genomgått operationer i huvudet.
  • Betydande hörselnedsättning.
  • Betydande synnedsättning eller anamnes på okulär behandling.
  • Vänsterhänt.
  • Tidigare erfarenhet av det känslomässiga testbatteriet experimentella procedurer.
  • Kan inte följa patientdeklarationen för magnetisk resonans (MR).
  • Engagemang i en akut (medicinskt uppkommande) situation mellan screening- och randomiseringsbesök.
  • Operation mellan screening och randomiseringsbesök.
  • Kan eller vill inte följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
7 dagars dosering vid 10 mg per dag
Läkemedel: Escitalopram
7 dagars dosering på 10 mg per dag
Placebo-jämförare: Placebo
7 dagars dosering vid 10 mg dagligen
Läkemedel: Placebo
7 dagars dosering vid 10 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodsyrenivåberoende (BOLD) reaktioner under emotionell och kognitiv bearbetning
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av känsligheten hos dysforiska verser icke-dysforiska reaktioner på kognitiva och emotionella stimuli för att upptäcka antidepressiva läkemedelseffekter.
Tidsram: 1 dag

Använda tester av kognitiv och emotionell bearbetning, speciellt:

Känslomässig räkning Stroop Känslomässig kodning Uppgift Ledsen Musik Visuell schackbräde Ansiktsuttryck Bearbetning Dot-Probe N-baksiffra Symbolersättning Kalifornien Verbal inlärning Test Depression Realism Uppgift
1 dag
Genetisk påverkan på bearbetningen av kognitiva och emotionella stimuli.
Tidsram: 6 månader till 1 år efter avslutad studie
6 månader till 1 år efter avslutad studie
Förhållandet mellan BOLD fMRI-signaler och känslomässig bearbetning med hjälp av ett biomarkörtestbatteri
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

University of Manchester
Institute of Psychiatry, London
P1vital Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Goodwin, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

12 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1V-DEP-CT02-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera